Behalten Sie das Verhütungsarm-Implantat mit langer Wirkung (RUHIG) und machen Sie weiter (CALM)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es liegen nur sehr begrenzte Informationen zur Anzahl der Blutungstage nach dem Austausch der kontrazeptiven Implantate (Nexplanon) vor. Ausführlichere Informationen zu diesem Thema werden Ärzten dabei helfen, Patienten zu beraten und Frauen bei der Entscheidung zu helfen, ob sie einen Implantatersatz zur Empfängnisverhütung in Anspruch nehmen möchten.
Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie mit (N=114) Frauen durchführen, die ihr Verhütungsimplantat ersetzen. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Anzahl der Blutungstage zwischen den 4-Wochen-Perioden vor und nach dem Implantatwechsel. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Zufriedenheit mit Blutungen. Zusätzlich wird ein sekundäres Ergebnis die Anzahl der Blutungstage in Monat 2 und Monat 3 nach dem Austausch des kontrazeptiven Implantats sein. Die Ergebnisse werden in Bluttagebüchern und Zufriedenheitsumfragen gemessen.
Über eine SMS-Anwendung senden die Ermittler den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten Hyperlinks zu den Tagebüchern/Umfragen. Die Teilnehmer berichten, ob sie Blutungen hatten und die Menge basierend auf der Pictorial Blood Assessment Chart (Higham). Die Teilnehmer werden wöchentliche Umfragen zu ihrer Zufriedenheit mit ihrer Blutung unter Verwendung einer Likert-Skala ausfüllen. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer auch bitten, eine Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit ihrer Blutung am Ende des 2. Monats und am Ende des 3. Monats nach dem Austausch ihres Verhütungsimplantats auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortpflanzungsfähige Frauen im Alter von 18-50 Jahren
- Mit einem Verhütungsimplantat (für Patiententeilnehmer)
- Kann auf Englisch zustimmen
- Tastbares Verhütungsimplantat
Ausschlusskriterien:
- Nicht tastbares Verhütungsimplantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Implantatgruppe
Erwachsene, die sich für ein Ersatz-Nexplanon entscheiden und zustimmen, ihre Blutungsmuster einen Monat vor dem Ersatz und 3 Monate danach zu verfolgen und zu melden.
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Die Teilnehmer werden berichten, ob sie Blutungen hatten und die Menge basierend auf der bildlichen Blutbewertungstabelle.
Die Teilnehmer werden auch wöchentliche Umfragen zu ihrer Zufriedenheit mit ihrer Blutung ausfüllen.
Wir werden die Teilnehmer auch bitten, am Ende des 2. Monats und am Ende des 3. Monats nach dem Austausch ihres Verhütungsimplantats eine Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit ihrer Blutung auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Blutungstage während 4 Wochen vor dem Ersatz
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) vor dem Tag des Implantatwechsels.
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Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer in den 4 Wochen vor dem Implantatwechsel Blutungen erlitten.
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4 Wochen (28 Tage) vor dem Tag des Implantatwechsels.
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Anzahl der Blutungstage 4 Wochen nach dem Austausch
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach dem Tag des Implantatwechsels
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Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer in den 4 Wochen nach dem Implantatwechsel Blutungen erlitten.
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4 Wochen (28 Tage) nach dem Tag des Implantatwechsels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Blutung vor dem Austausch
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) vor dem Tag des Implantatwechsels
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Auf einer Likert-Skala von 1–5 mit 1=nicht zufrieden und 5=sehr zufrieden geben die Teilnehmer an, mit ihrer Blutung vor dem Implantatwechsel zufrieden zu sein.
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4 Wochen (28 Tage) vor dem Tag des Implantatwechsels
|
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Zufriedenheit mit Blutungen nach dem Austausch
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach dem Tag des Implantatwechsels
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Auf einer Likert-Skala von 1–5 mit 1 = nicht zufrieden und 5 = sehr zufrieden geben die Teilnehmer an, mit ihrer Blutung nach dem Austausch zufrieden zu sein
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4 Wochen (28 Tage) nach dem Tag des Implantatwechsels
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Anzahl der Blutungstage im zweiten Monat nach dem Implantatwechsel
Zeitfenster: Zweiter Monat (definiert als 29–56 Tage) nach dem Implantatwechsel
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Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer im zweiten Monat nach dem Implantatwechsel Blutungen erlitten
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Zweiter Monat (definiert als 29–56 Tage) nach dem Implantatwechsel
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Anzahl der Blutungstage im dritten Monat nach dem Ersatz
Zeitfenster: Dritter Monat (definiert als 57-84 Tage) nach dem Implantatwechsel
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Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer im dritten Monat nach dem Implantatwechsel Blutungen erlitten
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Dritter Monat (definiert als 57-84 Tage) nach dem Implantatwechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201908
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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