Udržujte antikoncepční implantát s dlouhou paží (CALM) a pokračujte (CALM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují velmi omezené informace o počtu dnů krvácení po výměně antikoncepčních implantátů (Nexplanon). Podrobnější informace na toto téma pomohou lékařům poradit pacientům a pomohou ženám rozhodnout se, zda by chtěly vyměnit antikoncepční implantát.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii (N=114) u žen nahrazujících antikoncepční implantát. Primárním výsledkem studie je rozdíl v počtu dnů krvácení mezi 4týdenními obdobími před a po výměně implantátu. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost s krvácením. Kromě toho bude sekundárním výsledkem počet dnů krvácení v měsíci 2 a měsíci 3 po výměně antikoncepčního implantátu. Výsledky budou měřeny v denících krvácení a průzkumech spokojenosti.
Prostřednictvím aplikace pro zasílání textových zpráv vyšetřovatelé pošlou účastníkům hypertextové odkazy na deníky/průzkumy v uvedených časových bodech. Účastníci nahlásí, zda měli krvácení, a jeho množství na základě obrázkové tabulky hodnocení krve (Higham). Účastníci budou provádět týdenní průzkumy spokojenosti s krvácením pomocí Likertovy škály. Vyšetřovatelé také požádají účastníky, aby dokončili průzkum týkající se jejich spokojenosti s krvácením na konci 2. měsíce a na konci 3. měsíce po výměně antikoncepčního implantátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku 18-50 let
- S antikoncepčním implantátem (pro pacientky)
- Umět souhlasit v angličtině
- Hmatatelný antikoncepční implantát
Kritéria vyloučení:
- Nehmatný antikoncepční implantát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina implantátů
Dospělí, kteří se rozhodnou pořídit si náhradní přípravek Nexplanon a souhlasí se sledováním a hlášením vzorců krvácení po dobu jednoho měsíce před výměnou a 3 měsíců poté.
|
Účastníci nahlásí, zda měli krvácení, a jeho množství na základě obrázkové tabulky hodnocení krve.
Účastníci také vyplní týdenní průzkumy týkající se jejich spokojenosti s krvácením.
Rovněž požádáme účastníky, aby na konci 2. měsíce a na konci 3. měsíce po výměně antikoncepčního implantátu vyplnili průzkum spokojenosti s krvácením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů krvácení během 4 týdnů před výměnou
Časové okno: 4 týdny (28 dní) před dnem výměny implantátu.
|
Počet dní, kdy účastníci zaznamenali krvácení během 4 týdnů před výměnou implantátu.
|
4 týdny (28 dní) před dnem výměny implantátu.
|
|
Počet dnů krvácení 4 týdny po výměně
Časové okno: 4 týdny (28 dní) po dni výměny implantátu
|
Počet dní, kdy účastníci zaznamenali krvácení během 4 týdnů po výměně implantátu.
|
4 týdny (28 dní) po dni výměny implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s krvácením před výměnou
Časové okno: 4 týdny (28 dní) před dnem výměny implantátu
|
Pomocí 1-5 Likertovy škály s 1=Nespokojen a 5=Velmi spokojený budou účastníci hlásit spokojenost se svým krvácením před výměnou implantátu.
|
4 týdny (28 dní) před dnem výměny implantátu
|
|
Spokojenost s krvácením po výměně
Časové okno: 4 týdny (28 dní) po dni výměny implantátu
|
Pomocí Likertovy stupnice 1-5 s 1=nespokojen a 5=velmi spokojen, účastníci uvedou spokojenost s krvácením po výměně
|
4 týdny (28 dní) po dni výměny implantátu
|
|
Počet dnů krvácení během druhého měsíce po výměně implantátu
Časové okno: Druhý měsíc (definovaný jako 29-56 dní) po výměně implantátu
|
Počet dní, kdy účastníci zaznamenali krvácení během druhého měsíce po výměně implantátu
|
Druhý měsíc (definovaný jako 29-56 dní) po výměně implantátu
|
|
Počet dnů krvácení během třetího měsíce po výměně
Časové okno: Třetí měsíc (definovaný jako 57-84 dní) po výměně implantátu
|
Počet dní, kdy účastníci zaznamenali krvácení během třetího měsíce po výměně implantátu
|
Třetí měsíc (definovaný jako 57-84 dní) po výměně implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .