Houd de anticonceptie-arm lang acterend-iMplant (KALM) en ga door (CALM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is zeer beperkte informatie over het aantal bloedingsdagen na vervanging van de anticonceptie-implantaten (Nexplanon). Meer gedetailleerde informatie over dit onderwerp zal clinici helpen om patiënten te adviseren en vrouwen te helpen beslissen of ze anticonceptie-implantaatvervanging willen nastreven.
De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren onder (N=114) vrouwen die hun anticonceptie-implantaat vervangen. Het primaire resultaat van de studie is het verschil in aantal bloedingsdagen tussen de periode van 4 weken voor en na implantaatvervanging. Secundaire uitkomstmaten zijn tevredenheid over bloedingen. Bovendien is een secundair resultaat het aantal bloedingsdagen in maand 2 en maand 3 na vervanging van het anticonceptie-implantaat. De uitkomsten worden gemeten in bloedingsdagboeken en tevredenheidsonderzoeken.
Via een sms-applicatie sturen de onderzoekers de deelnemers op de aangegeven tijdstippen hyperlinks naar de dagboeken/enquêtes. Deelnemers zullen rapporteren of ze een bloeding hebben gehad en de hoeveelheid op basis van de Pictorial Blood Assessment Chart (Higham). Deelnemers vullen wekelijkse enquêtes in over hun tevredenheid over hun bloeding met behulp van een Likert-schaal. De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen een enquête in te vullen over hun tevredenheid over hun bloeding aan het einde van maand 2 en aan het einde van maand 3 na vervanging van hun anticonceptie-implantaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reproductieve leeftijd vrouwen 18-50 jaar oud
- Met een anticonceptie-implantaat (voor patiëntdeelnemers)
- In staat om toestemming te geven in het Engels
- Voelbaar anticonceptie-implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Niet-voelbaar anticonceptie-implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Implantaat groep
Volwassenen die ervoor kiezen om een vervangend nexplanon-geneesmiddel te krijgen en ermee instemmen om hun bloedingspatronen gedurende één maand vóór vervanging en 3 maanden daarna te volgen en te rapporteren.
|
Deelnemers zullen rapporteren of ze een bloeding hebben gehad en de hoeveelheid op basis van de Pictorial Blood Assessment Chart.
Deelnemers zullen ook wekelijkse enquêtes invullen over hun tevredenheid over hun bloeding.
We zullen de deelnemers ook vragen een enquête in te vullen over hun tevredenheid over hun bloeding aan het einde van maand 2 en aan het einde van maand 3 na vervanging van hun anticonceptie-implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedingsdagen gedurende 4 weken voor vervanging
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) voor de dag van implantaatvervanging.
|
Aantal dagen dat deelnemers een bloeding doormaakten gedurende de 4 weken voorafgaand aan implantaatvervanging.
|
4 weken (28 dagen) voor de dag van implantaatvervanging.
|
|
Aantal bloedingsdagen 4 weken na vervanging
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) na de dag van vervanging van het implantaat
|
Aantal dagen dat deelnemers een bloeding doormaakten gedurende de 4 weken na implantaatvervanging.
|
4 weken (28 dagen) na de dag van vervanging van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met bloeden voor vervanging
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) voor de dag van implantaatvervanging
|
Met behulp van een Likert-schaal van 1-5 met 1=niet tevreden en 5=zeer tevreden, zullen de deelnemers aangeven tevreden te zijn met hun bloeding voordat het implantaat wordt vervangen.
|
4 weken (28 dagen) voor de dag van implantaatvervanging
|
|
Tevredenheid met bloeden na vervanging
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) na de dag van vervanging van het implantaat
|
Met behulp van een 1-5 Likert-schaal met 1=Niet tevreden en 5=Zeer tevreden, zullen deelnemers aangeven tevreden te zijn met hun bloeding na vervanging
|
4 weken (28 dagen) na de dag van vervanging van het implantaat
|
|
Aantal bloedingsdagen gedurende de tweede maand na vervanging van het implantaat
Tijdsspanne: Tweede maand (gedefinieerd als 29-56 dagen) na implantaatvervanging
|
Aantal dagen dat deelnemers een bloeding doormaakten tijdens de tweede maand na implantaatvervanging
|
Tweede maand (gedefinieerd als 29-56 dagen) na implantaatvervanging
|
|
Aantal bloedingsdagen gedurende de derde maand na vervanging
Tijdsspanne: Derde maand (gedefinieerd als 57-84 dagen) na implantaatvervanging
|
Aantal dagen dat deelnemers een bloeding doormaakten tijdens de derde maand na implantaatvervanging
|
Derde maand (gedefinieerd als 57-84 dagen) na implantaatvervanging
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .