Mantenga el brazo anticonceptivo de acción prolongada-iMplant (CALM) y continúe (CALM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay información muy limitada sobre el número de días de sangrado después del reemplazo de los implantes anticonceptivos (Nexplanon). La información más detallada sobre este tema ayudará a los médicos a aconsejar a las pacientes y ayudar a las mujeres a decidir si desean optar por el reemplazo de implantes anticonceptivos.
Los investigadores realizarán un estudio de cohorte prospectivo de (N=114) entre mujeres que reemplazan su implante anticonceptivo. El resultado primario del estudio es la diferencia en el número de días de sangrado entre los períodos de 4 semanas antes y después del reemplazo del implante. Los resultados secundarios incluyen la satisfacción con el sangrado. Además, un resultado secundario será el número de días de sangrado en el mes 2 y el mes 3 después del reemplazo del implante anticonceptivo. Los resultados se medirán en diarios de sangrado y encuestas de satisfacción.
A través de una aplicación de mensajería de texto, los investigadores enviarán a los participantes hipervínculos a los diarios/encuestas en los puntos de tiempo establecidos. Los participantes informarán si tuvieron sangrado y la cantidad en función de la tabla de evaluación de sangre pictórica (Higham). Los participantes completarán encuestas semanales sobre su satisfacción con el sangrado utilizando una escala de Likert. Los investigadores también pedirán a los participantes que completen una encuesta sobre su satisfacción con el sangrado al final del mes 2 y al final del mes 3 después del reemplazo de su implante anticonceptivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva de 18 a 50 años
- Con un implante anticonceptivo (para pacientes participantes)
- Capaz de dar su consentimiento en inglés
- Implante anticonceptivo palpable
Criterio de exclusión:
- Implante anticonceptivo no palpable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de implantes
Adultos que eligen obtener un Nexplanon de reemplazo y aceptan realizar un seguimiento e informar sus patrones de sangrado durante un mes antes del reemplazo y 3 meses después.
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Los participantes informarán si tuvieron sangrado y la cantidad según el cuadro de evaluación de sangre pictórica.
Los participantes también completarán encuestas semanales sobre su satisfacción con el sangrado.
También pediremos a los participantes que completen una encuesta sobre su satisfacción con el sangrado al final del mes 2 y al final del mes 3 después del reemplazo de su implante anticonceptivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de sangrado durante 4 semanas antes del reemplazo
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) antes del día del reemplazo del implante.
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Número de días que los participantes experimentaron sangrado durante las 4 semanas antes del reemplazo del implante.
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4 semanas (28 días) antes del día del reemplazo del implante.
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Número de días de sangrado 4 semanas después del reemplazo
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) después del día del reemplazo del implante
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Número de días que los participantes experimentaron sangrado durante las 4 semanas posteriores al reemplazo del implante.
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4 semanas (28 días) después del día del reemplazo del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el sangrado antes del reemplazo
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) antes del día del reemplazo del implante
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Usando una escala de Likert de 1 a 5 con 1 = No satisfecho y 5 = Muy satisfecho, los participantes informarán satisfacción con su sangrado antes del reemplazo del implante.
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4 semanas (28 días) antes del día del reemplazo del implante
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Satisfacción con el sangrado después del reemplazo
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) después del día del reemplazo del implante
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Usando una escala de Likert de 1 a 5 con 1 = No satisfecho y 5 = Muy satisfecho, los participantes informarán satisfacción con su sangrado después del reemplazo.
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4 semanas (28 días) después del día del reemplazo del implante
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Número de días de sangrado durante el segundo mes después del reemplazo del implante
Periodo de tiempo: Segundo mes (definido como 29-56 días) después del reemplazo del implante
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Número de días que los participantes experimentaron sangrado durante el segundo mes después del reemplazo del implante
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Segundo mes (definido como 29-56 días) después del reemplazo del implante
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Número de días de sangrado durante el tercer mes posterior al reemplazo
Periodo de tiempo: Tercer mes (definido como 57-84 días) después del reemplazo del implante
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Número de días que los participantes experimentaron sangrado durante el tercer mes después del reemplazo del implante
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Tercer mes (definido como 57-84 días) después del reemplazo del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Mody, MD, MPH, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .