眼内手術を受ける被験者におけるミダゾラム/ケタミン融解対ケタミン融解単独対ミダゾラム融解単独の無作為化、二重マスク、制御、単一サイト調査員主導の探索的研究。 (MAKER)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
今日の白内障手術は非常に効果的で効率的な手術であり、完了するまでの平均所要時間は約 15 分です。 白内障手術を受ける患者には、通常、鎮静剤が投与され、多くの場合、鎮痛剤が投与されます (例: オピオイド) 処置の直前および処置中。 圧倒的多数の患者は、静脈内投与によってこれらの薬を投与されます。 IV ラインの挿入は、痛みやあざの患者の苦情に関連付けられており、臨床スタッフの管理負担を増やす可能性があります。 オピオイド乱用をめぐる国家的危機に加えて、オピオイドは白内障手術中に呼吸抑制、めまい、吐き気、術後嘔吐などの多くの負の副作用をもたらします。
副作用を軽減し、患者の満足度を向上させ、ミダゾラム/ケタミン メルト (MK メルト) が手術センターに流れるのを助けるために、白内障手術などの小規模な外来手術を受けている被験者に鎮静と鎮痛を提供する代替手段として提案されています。 ケタミンの追加は、白内障手術中に報告された軽度の不快感に対して十分な鎮痛を提供するはずです. この研究は、MK メルトと、鎮静と術中疼痛管理の両方を適切なレベルで提供する能力と、実薬対照との比較を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性で、年齢が 55 ～ 80 歳である必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができ、調査の期間にコミットできる被験者。
- -Omidriaまたは手術中のリドカインの使用を計画せずに、複雑ではないスタンドアロンの白内障手術を受けている被験者。
- -眼内手術の前にIVを配置することをいとわない被験者
- 初めて白内障手術を受ける方
- 調査官の意見では、MK 3/50メルトの1回の投与に耐えることができる被験者。
除外基準:
- -過去90日間に鎮静を受けた被験者。
- -研究時に妊娠中または授乳中の女性。
- -研究手順を遵守したくない、または遵守できない被験者。
- -認知障害（すなわち、アルツハイマー病、認知症など）の被験者 研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性があります。
- 薬物乱用歴のある被験者。
- -現在処方鎮痛薬を服用している被験者。
- -手術の24時間前に500〜1000mgのアセトアミノフェンを除いて、すべての市販の鎮痛薬を控えたくない被験者。
- -手術前にNSAIDまたはステロイド点眼薬を控えたくない被験者。
- -白内障手術中にフェムト秒レーザー、ゼプト、アイリスフック、またはマリュギンリングの使用を計画している被験者。
- 慢性疼痛のある被験者は、過去 1 週間以内に中等度から重度と評価されました。
- -現在制御されていない精神障害のある被験者。
- -同日の両側または2番目の白内障手術が予定されている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
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手術前にミダゾラム/ケタミンHCl 3mg-50mgを舌下に単回舌下投与
Standard of Care
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静のレベル
時間枠：手術時間
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医師/看護師の麻酔医は、被験者の鎮静レベルを評価します。 ラムジー鎮静スケール. ラムジースケールで2以上のスコアによって示される適切な鎮静：
ラムジー尺度は次のとおりです。
出典：Ramsay MA、Savege TM、Simpson BR、Goodwin R. alphaxolone-alphadalone による制御された鎮静。 BMJ。 1974;2:656-659。 |
手術時間
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痛みのレベル
時間枠：手術時間
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次の時間に次の質問をすることにより、数値疼痛評価尺度 (NPRS) で 3 以下のスコアによって示される適切な疼痛管理:
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手術時間
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レスキュー薬の必要性
時間枠：手術時間
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痛みのためにレスキュー薬（IV フェンタニル）を必要とする患者の割合。
被験者が NPRS で 4 以上の痛みレベルを報告した場合にのみ、レスキュー薬が投与されます。
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の眼球運動
時間枠：手術時間
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手術中の眼球運動（マスクされた評価者が手術記録を確認して評価）。
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手術時間
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臨床医の全体的な印象
時間枠：手術時間
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手術中の患者の鎮静に対する臨床医の印象
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手術時間
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患者満足度
時間枠：術後1日
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患者の満足度。患者に「全体的な経験にどの程度満足しましたか?」と尋ねて決定します。手術後 1 日または電話で 1 日手術後。
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術後1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：手術時間
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血圧は、手術中 3 ～ 5 分間隔で追跡されます。
収縮期または拡張期における20mmHgを超える血圧の変化は、臨床的に意味のある変化として識別されます。
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手術時間
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心拍数の変化
時間枠：手術時間
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心拍数は、手術中 3 ～ 5 分間隔で追跡されます。
毎分 100 回を超える心拍数の変化、または毎分 60 回未満の心拍数の変化は、臨床的に意味のある変化として識別されます。
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手術時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Berdahl, MD、Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAKER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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