Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane, zainicjowane przez badacza, badanie eksploracyjne midazolamu / ketaminy w porównaniu z samą ketaminą w porównaniu z samą stopioną midazolamem u pacjentów poddawanych zabiegom wewnątrzgałkowym. (MAKER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzisiejsza operacja zaćmy jest wysoce skuteczną i wydajną procedurą, a średni czas jej zakończenia wynosi około 15 minut. Pacjenci poddawani operacji zaćmy zazwyczaj otrzymują środki uspokajające i często leki przeciwbólowe (np. opioidy) tuż przed iw trakcie zabiegu. Zdecydowanej większości pacjentów podaje się te leki drogą dożylną. Wprowadzenie wkłucia dożylnego wiąże się ze skargami pacjentów na ból i powstawanie siniaków i może zwiększać obciążenie administracyjne personelu klinicznego. Oprócz ogólnokrajowego kryzysu związanego z nadużywaniem opioidów, opioidy mają wiele negatywnych skutków ubocznych podczas operacji usunięcia zaćmy, takich jak depresja oddechowa, zawroty głowy, nudności i wymioty pooperacyjne.
Aby zredukować skutki uboczne, poprawić zadowolenie pacjentów i ułatwić przepływ w ośrodku chirurgicznym, zasugerowano, że stop midazolamu / ketaminy (MK Melt) stanowi alternatywę dla zapewnienia sedacji i znieczulenia u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom ambulatoryjnym, takim jak operacja zaćmy. Dodanie ketaminy powinno zapewnić wystarczające działanie przeciwbólowe w przypadku łagodnego dyskomfortu zgłaszanego podczas operacji usunięcia zaćmy. To badanie ma na celu ocenę MK Melt i jego zdolności do zapewnienia odpowiedniego poziomu zarówno sedacji, jak i śródoperacyjnej kontroli bólu w porównaniu z aktywną kontrolą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 55 do 80 lat.
- Osoby chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody i zdolne do zaangażowania się w czas trwania badania.
- Osoby poddawane nieskomplikowanej samodzielnej operacji zaćmy bez planowanego stosowania produktu Omidria lub śródoperacyjnej lidokainy.
- Pacjenci, którzy chcą mieć IV umieszczony przed operacją wewnątrzgałkową
- Pacjenci poddawani pierwszej operacji zaćmy oka
- Osoby, które w opinii badacza tolerują 1 dawkę MK 3/50 Melt.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli sedację w ciągu ostatnich 90 dni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie badania.
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania.
- Osoba z jakimkolwiek upośledzeniem funkcji poznawczych (np. choroba Alzheimera, demencja itp.), które w opinii badacza może zafałszować wyniki badania.
- Osoby z historią nadużywania substancji.
- Osoby, które obecnie przyjmują leki przeciwbólowe na receptę.
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od wszystkich dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych z wyjątkiem 500-1000 mg acetaminofenu przez 24 godziny przed operacją.
- Osoby, które nie chcą zrezygnować z NLPZ lub steroidowych kropli do oczu przed operacją.
- Osoby z planowanym użyciem lasera femtosekundowego, zepto, haczyków do tęczówki lub pierścienia malyugin podczas operacji usunięcia zaćmy.
- Osoby z przewlekłym bólem oceniane w ciągu ostatniego tygodnia jako umiarkowane do ciężkiego.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które obecnie nie są kontrolowane.
- Pacjenci zaplanowani na tego samego dnia operację zaćmy obustronną lub operację zaćmy drugiego oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
|
Pojedyncze podanie podjęzykowe midazolamu/ketaminy HCl 3 mg-50 mg podjęzykowo przed operacją
Standard of Care
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Lekarz/pielęgniarka anestezjolog oceni poziom sedacji pacjenta Skala sedacji Ramseya. Odpowiednia sedacja potwierdzona wynikiem 2 lub wyższym w skali Ramseya:
Skala Ramseya to:
Źródło: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Kontrolowana sedacja za pomocą alphaxolone-alphadalone. BMJ. 1974;2:656-659. |
Czas trwania operacji
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Odpowiednia kontrola bólu potwierdzona wynikiem 3 lub niższym w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) poprzez zadanie następujących pytań w następujących momentach:
|
Czas trwania operacji
|
|
Potrzeba lekarstw ratunkowych
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ratunkowego (fentanyl dożylny) z powodu bólu.
Lek ratunkowy zostanie podany tylko wtedy, gdy pacjent zgłosi poziom bólu 4 lub wyższy w skali NPRS.
|
Czas trwania operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch oczu podczas operacji
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Ruch gałek ocznych podczas operacji (oceniany przez zamaskowanego oceniającego poprzez przeglądanie zapisu operacyjnego).
|
Czas trwania operacji
|
|
Ogólne wrażenie klinicysty
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Wrażenie lekarza na temat sedacji pacjenta podczas zabiegu
|
Czas trwania operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Operacyjnie 1 dzień postu
|
Zadowolenie pacjenta, określone na podstawie pytania pacjenta „Jak bardzo byłeś zadowolony z ogólnego doświadczenia?” na jednodniowym pooperacyjnym lub telefonicznie jednodniowym pooperacyjnym.
|
Operacyjnie 1 dzień postu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w odstępach 3-5 minut podczas całej operacji.
Wszelkie zmiany ciśnienia krwi > 20 mmHg w skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniu krwi zostaną zidentyfikowane jako klinicznie znaczące zmiany.
|
Czas trwania operacji
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Tętno będzie mierzone w odstępach 3-5 minutowych podczas całej operacji.
Wszelkie zmiany częstości akcji serca większe niż 100 uderzeń na minutę lub mniejsze niż 60 uderzeń na minutę zostaną zidentyfikowane jako klinicznie znaczące zmiany.
|
Czas trwania operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAKER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .