Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltmasket, kontrollert, enkeltstedsetterforsker initiert, utforskende studie av midazolam/ketaminsmelten vs ketaminsmelten alene vs midazolamsmeltingen alene hos pasienter som gjennomgår intraokulær kirurgi. (MAKER)

27. april 2026 oppdatert av: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Denne studien er designet for å utforske den beroligende og smertestillende effekten av Midazolam/Ketamin-smelten sammenlignet med Midazolam-smelten alene eller Ketamin-smelten alene hos personer som gjennomgår intraokulær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grå stærkirurgi i dag er en svært effektiv og effektiv prosedyre, med gjennomsnittlig fullføringstid på rundt 15 minutter. Pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi får vanligvis beroligende midler og ofte smertestillende medisiner (f. opioider) rett før og under prosedyren. Det overveldende flertallet av pasientene får disse medisinene via intravenøs administrering. Innsetting av en IV-linje har vært assosiert med pasientklager over smerter og blåmerker, og kan øke den administrative byrden for det kliniske personalet. I tillegg til den nasjonale krisen rundt opioidmisbruk, har opioider mange negative bivirkninger under kataraktkirurgi som respirasjonsdepresjon, svimmelhet, kvalme og postoperative oppkast.

For å redusere bivirkningene, forbedre pasienttilfredsheten og hjelpe det kirurgiske senteret til å flyte Midazolam/Ketamine-smelten (MK Melt) har blitt foreslått som et alternativ for å gi sedasjon og analgesi hos personer som gjennomgår mindre poliklinisk kirurgi, for eksempel kataraktkirurgi. Tilsetning av ketamin bør gi nok analgesi for det milde ubehaget som er rapportert under kataraktkirurgi. Denne studien er ment å evaluere MK Melt og dens evne til å gi et tilstrekkelig nivå av både sedasjon og intraoperativ smertekontroll kontra en aktiv kontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects requiring cataract removal

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være menn eller kvinner, og i alderen 55-80 år.
  2. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å signere det informerte samtykket og er i stand til å forplikte seg til varigheten av studien.
  3. Personer som gjennomgår ukomplisert frittstående kataraktkirurgi uten planlagt bruk av Omidria eller intraoperativt lidokain.
  4. Personer som er villige til å få plassert en IV før intraokulær kirurgi
  5. Personer som gjennomgår første øyeoperasjon for grå stær
  6. Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning tåler 1 dose MK 3/50 Melt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har gjennomgått sedasjon de siste 90 dagene.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for studien.
  3. Emner som ikke ønsker eller ikke kan følge studieprosedyrer.
  4. Personer med kognitiv svekkelse (dvs. Alzheimers, demens osv.) som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene.
  5. Personer med historie med rusmisbruk.
  6. Personer som for tiden tar reseptbelagte smertestillende medisiner.
  7. Personer som ikke er villige til å avstå fra all reseptfri smertestillende medisin med unntak av 500-1000 mg paracetamol i 24 timer før operasjonen.
  8. Personer som ikke er villige til å avstå fra NSAID eller steroid øyedråper før operasjonen.
  9. Personer med planlagt bruk av femtosekundlaser, zepto, iriskroker eller en malyuginring under kataraktoperasjon.
  10. Personer med kroniske smerter vurdert som moderate til alvorlige i løpet av den siste uken.
  11. Personer som har en psykiatrisk lidelse som foreløpig er ukontrollert.
  12. Personer som er planlagt for bilateral eller andre øyeoperasjoner samme dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
Legemiddel: Midazolam/Ketamin HCl 3mg-50mg sublingual
Enkel sublingual administrering av Midazolam/Ketamin HCl 3mg-50mg sublingualt før operasjon
Legemiddel: Intravenous Sedatives with or Without Analgesia
Standard of Care
Andre navn:
  • IV Sedation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Varighet av operasjonen

Legen/anestesilegen vil vurdere pasientens nivå av sedasjon på

Ramsey Sedation Scale. Tilstrekkelig sedasjon demonstrert med en poengsum på 2 eller høyere på Ramsey-skalaen:

  • Når du kommer inn i operasjonsrommet (før den blir klargjort og drapert)
  • Umiddelbart etter operasjon når du går inn i PACU

Ramsey-skalaen er:

  1. Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer
  4. Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  5. Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  6. Pasienten gir ingen respons

Kilde: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Kontrollert sedasjon med alfaxolon-alfadalon. BMJ. 1974;2:656-659.
Varighet av operasjonen
Nivå av smerte
Tidsramme: Varighet av operasjonen

Tilstrekkelig smertekontroll demonstrert med en poengsum på 3 eller lavere på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved å stille følgende spørsmål på følgende tidspunkter:

  1. "Hvor smertefullt var det på en skala fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte?" vil bli spurt:

    • Ved innsetting av spekulum
    • Ved første snitt
    • Ved innsetting av phacoemulsification probe
    • Ved innsetting av objektiv
    • Ved fjerning av steril drapering

  2. "Hvordan vil du rangere de verste smertene dine under operasjonen på en skala fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte?" vil bli spurt:

    • Umiddelbart etter operasjon i operasjonsstuen
    • 10-15 minutter etter at forsøkspersonen når PACU

  3. "På en skala fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte, hvilket tall beskriver best din generelle smerte under operasjonen?" Vil bli spurt:

    • Umiddelbart etter operasjon i operasjonsstuen
    • 10-15 minutter etter at forsøkspersonen når PACU
Varighet av operasjonen
Behov for redningsmedisin
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Andel av pasienter som trenger redningsmedisin (IV Fentanyl) for smerte. Redningsmedisin vil bare gis hvis en pasient rapporterer et smertenivå på 4 eller høyere på NPRS.
Varighet av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyebevegelse under kirurgi
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Øyebevegelse under operasjonen (evaluert av en maskert evaluator ved å gjennomgå operativ registrering).
Varighet av operasjonen
Klinikerens globale inntrykk
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Legens inntrykk av pasientens sedasjon under operasjonen
Varighet av operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Pasienttilfredshet, bestemt ved å spørre pasienten "Hvor fornøyd var du med din generelle opplevelse?" på en-dags post-op eller via telefonsamtale en-dags post-op.
1 dag etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykket endres
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Blodtrykket vil spores med 3-5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen. Alle endringer i blodtrykk >20 mmHg i systolisk eller diastolisk vil bli identifisert som en klinisk meningsfull endring.
Varighet av operasjonen
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Hjertefrekvensen vil bli sporet med 3-5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen. Alle endringer i hjertefrekvenser større enn 100 slag per minutt eller mindre enn 60 slag per minutt vil bli identifisert som en klinisk meningsfull endring.
Varighet av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAKER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere