Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое исследование, инициированное исследователем в одном месте, исследовательское исследование расплава мидазолама/кетамина в сравнении с расплавом кетамина в отдельности и расплавом мидазолама в отдельности у субъектов, перенесших внутриглазную хирургию. (MAKER)

27 апреля 2026 г. обновлено: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Это исследование предназначено для изучения седативной и обезболивающей эффективности расплава мидазолама/кетамина по сравнению с одним расплавом мидазолама или одним расплавом кетамина у субъектов, перенесших внутриглазную хирургию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия катаракты сегодня является высокоэффективной и действенной процедурой, среднее время выполнения которой составляет около 15 минут. Пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты, обычно назначают седативные и часто обезболивающие препараты (например, опиоиды) непосредственно перед процедурой и во время нее. Подавляющему большинству пациентов эти препараты вводят внутривенно. Введение внутривенного катетера связано с жалобами пациентов на боль и кровоподтеки и может увеличить административную нагрузку на медицинский персонал. В дополнение к национальному кризису, связанному со злоупотреблением опиоидами, опиоиды имеют много негативных побочных эффектов во время операции по удалению катаракты, таких как угнетение дыхания, головокружение, тошнота и послеоперационная рвота.

Чтобы уменьшить побочные эффекты, повысить удовлетворенность пациентов и помочь потоку в хирургическом центре, расплав мидазолама/кетамина (MK Melt) был предложен в качестве альтернативы для обеспечения седации и обезболивания у субъектов, подвергающихся небольшим амбулаторным хирургическим вмешательствам, таким как хирургия катаракты. Добавление кетамина должно обеспечить достаточную аналгезию для легкого дискомфорта, о котором сообщалось во время операции по удалению катаракты. Это исследование предназначено для оценки MK Melt и его способности обеспечивать адекватный уровень как седации, так и интраоперационного контроля боли по сравнению с активным контролем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1111

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects requiring cataract removal

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 55 до 80 лет.
  2. Субъекты, желающие и способные подписать информированное согласие и способные соблюдать продолжительность исследования.
  3. Субъекты, перенесшие неосложненную изолированную операцию по удалению катаракты без запланированного использования Омидрии или интраоперационного лидокаина.
  4. Субъекты, которые хотят поставить капельницу перед внутриглазной операцией
  5. Субъекты, перенесшие первую операцию по удалению катаракты глаза
  6. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут переносить 1 дозу MK 3/50 Melt.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые подвергались седации в течение последних 90 дней.
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент исследования.
  3. Субъекты, которые не хотят или не могут соблюдать процедуры исследования.
  4. Субъект с любыми когнитивными нарушениями (например, болезнью Альцгеймера, деменцией и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
  5. Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами.
  6. Субъекты, которые в настоящее время принимают рецептурные обезболивающие.
  7. Субъекты, которые не желают воздерживаться от всех безрецептурных обезболивающих, за исключением 500-1000 мг ацетаминофена в течение 24 часов до операции.
  8. Субъекты, которые не желают воздерживаться от приема НПВП или стероидных глазных капель перед операцией.
  9. Субъекты с запланированным использованием фемтосекундного лазера, зепто, радужных крючков или кольца малюгина во время операции по удалению катаракты.
  10. Субъекты с хронической болью, оцененной как умеренная или сильная в течение последней недели.
  11. Субъекты с психическим расстройством, которое в настоящее время не контролируется.
  12. Субъекты, которым назначена двусторонняя или вторая операция по удалению катаракты в тот же день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
Лекарство: Мидазолам/кетамина гидрохлорид 3-50 мг сублингвально
Однократное сублингвальное введение мидазолама/кетамина гидрохлорида 3–50 мг сублингвально перед операцией
Лекарство: Intravenous Sedatives with or Without Analgesia
Standard of Care
Другие имена:
  • IV Sedation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации
Временное ограничение: Продолжительность операции

Врач/медсестра-анестезиолог оценит уровень седации субъекта на

Шкала седации Рэмси. Адекватная седация, подтвержденная оценкой 2 или выше по шкале Рэмси:

  • При входе в операционную (до подготовки и драпировки)
  • Сразу после операции при поступлении в PACU

Шкала Рамзи это:

  1. Пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое
  2. Пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен
  3. Пациент реагирует только на команды
  4. Пациент демонстрирует быструю реакцию на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции

Источник: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Контролируемая седация альфаксолоном-альфадалоном. БМЖ. 1974; 2:656-659.
Продолжительность операции
Уровень боли
Временное ограничение: Продолжительность операции

Адекватный контроль боли, демонстрируемый 3 баллами или ниже по числовой шкале оценки боли (NPRS), задается следующими вопросами в следующее время:

  1. «Насколько это было болезненно по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль?» спросят:

    • При введении зеркала
    • При первом надрезе
    • После введения зонда для факоэмульсификации
    • После установки объектива
    • После снятия стерильной салфетки

  2. «Как бы вы оценили свою сильную боль во время операции по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль?» спросят:

    • Сразу после операции в операционной
    • 10-15 минут после того, как субъект достигает PACU

  3. «По шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какое число лучше всего описывает вашу общую боль во время операции?» Будет задано:

    • Сразу после операции в операционной
    • 10-15 минут после того, как субъект достигает PACU
Продолжительность операции
Необходимость спасательного лекарства
Временное ограничение: Продолжительность операции
Процент пациентов, нуждающихся в обезболивающих препаратах (фентанил внутривенно) от боли. Спасательное лекарство будет даваться только в том случае, если субъект сообщает об уровне боли 4 или выше по шкале NPRS.
Продолжительность операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение глаз во время операции
Временное ограничение: Продолжительность операции
Движение глаз во время операции (оценивается оценщиком в маске путем просмотра операционной записи).
Продолжительность операции
Общее впечатление клинициста
Временное ограничение: Продолжительность операции
Впечатление клинициста о седации пациента во время операции
Продолжительность операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день после операции
Удовлетворенность пациентов, определяемая путем опроса пациента: «Насколько вы были удовлетворены своим общим опытом?» в однодневный послеоперационный день или по телефону в однодневный послеоперационный период.
1 день после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Продолжительность операции
Артериальное давление будет отслеживаться с 3-5-минутными интервалами на протяжении всей операции. Любые изменения систолического или диастолического артериального давления >20 мм рт.ст. будут расцениваться как клинически значимое изменение.
Продолжительность операции
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: Продолжительность операции
Частота сердечных сокращений будет отслеживаться с 3-5-минутными интервалами на протяжении всей операции. Любые изменения частоты сердечных сокращений более 100 ударов в минуту или менее 60 ударов в минуту будут идентифицированы как клинически значимые изменения.
Продолжительность операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vance Thompson Vision

Следователи

  • Главный следователь: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAKER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться