Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude exploratoire randomisée, à double insu, contrôlée et à site unique initiée par un chercheur sur le Midazolam/Ketamine Melt vs Ketamine Melt seul vs Midazolam Melt seul chez des sujets subissant une chirurgie intraoculaire. (MAKER)

27 avril 2026 mis à jour par: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Cette étude est conçue pour explorer l'efficacité sédative et analgésique de la fonte Midazolam/Kétamine par rapport à la fonte Midazolam seule ou à la fonte Kétamine seule chez les sujets subissant une chirurgie intraoculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte est aujourd'hui une procédure très efficace et efficiente, avec des temps moyens d'exécution allant d'environ 15 minutes. Les patients subissant une chirurgie de la cataracte reçoivent généralement des sédatifs et souvent des analgésiques (par ex. opioïdes) juste avant et pendant la procédure. La grande majorité des patients reçoivent ces médicaments par voie intraveineuse. L'insertion d'une ligne intraveineuse a été associée à des plaintes de patients concernant des douleurs et des ecchymoses, et peut augmenter le fardeau administratif du personnel clinique. En plus de la crise nationale entourant l'abus d'opioïdes, les opioïdes ont de nombreux effets secondaires négatifs pendant la chirurgie de la cataracte, tels que la dépression respiratoire, les étourdissements, les nausées et les vomissements postopératoires.

Pour réduire les effets secondaires, améliorer la satisfaction des patients et aider le centre chirurgical à s'écouler, le Midazolam / Ketamine Melt (MK Melt) a été suggéré comme alternative pour fournir une sédation et une analgésie chez les sujets subissant une chirurgie ambulatoire mineure, telle qu'une chirurgie de la cataracte. L'ajout de kétamine devrait fournir une analgésie suffisante pour le léger inconfort signalé lors de la chirurgie de la cataracte. Cette étude vise à évaluer le MK Melt et sa capacité à fournir un niveau adéquat de sédation et de contrôle de la douleur peropératoire par rapport à un contrôle actif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1111

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects requiring cataract removal

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être de sexe masculin ou féminin et âgés de 55 à 80 ans.
  2. Sujets désireux et capables de signer le consentement éclairé et capables de s'engager sur la durée de l'étude.
  3. Sujets subissant une chirurgie de la cataracte autonome sans complication sans utilisation planifiée d'Omidria ou de lidocaïne peropératoire.
  4. Sujets qui sont prêts à avoir un IV placé avant la chirurgie intraoculaire
  5. Sujets subissant une première chirurgie de la cataracte oculaire
  6. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent tolérer 1 dose de MK 3/50 Melt.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant subi une sédation au cours des 90 derniers jours.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'étude.
  3. Les sujets qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures d'étude.
  4. Sujet présentant une déficience cognitive (par exemple : Alzheimer, démence, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude.
  5. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie.
  6. Sujets qui prennent actuellement un analgésique sur ordonnance.
  7. - Sujets qui ne souhaitent pas s'abstenir de tous les analgésiques en vente libre, à l'exception de 500 à 1000 mg d'acétaminophène pendant 24 heures avant la chirurgie.
  8. Sujets qui ne sont pas disposés à s'abstenir d'AINS ou de gouttes oculaires stéroïdiennes avant la chirurgie.
  9. Sujets avec utilisation prévue d'un laser femtoseconde, d'un zepto, de crochets d'iris ou d'un anneau de malyugin pendant une chirurgie de la cataracte.
  10. Les sujets souffrant de douleur chronique ont été jugés modérés à sévères au cours de la dernière semaine.
  11. Sujets qui ont un trouble psychiatrique actuellement non contrôlé.
  12. - Sujets programmés pour une chirurgie de la cataracte bilatérale ou du deuxième œil le même jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
Médicament: Midazolam/Kétamine HCl 3mg-50mg sublingual
Administration sublinguale unique de Midazolam/Kétamine HCl 3 mg-50 mg par voie sublinguale avant la chirurgie
Médicament: Intravenous Sedatives with or Without Analgesia
Standard of Care
Autres noms:
  • IV Sedation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation
Délai: Durée de la chirurgie

Le médecin/infirmier anesthésiste évaluera le niveau de sédation du sujet sur le

Échelle de sédation de Ramsey. Sédation adéquate démontrée par un score de 2 ou plus sur l'échelle de Ramsey :

  • En entrant dans la salle d'opération (avant d'être préparé et drapé)
  • Immédiatement après l'opération à l'entrée de la PACU

L'échelle de Ramsey est :

  1. Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux
  2. Le patient est coopératif, orienté et tranquille
  3. Le patient ne répond qu'aux commandes
  4. Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  5. Le patient présente une réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  6. Le patient ne répond pas

Source : Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Sédation contrôlée avec alphaxolone-alphadalone. BMJ. 1974;2:656-659.
Durée de la chirurgie
Niveau de douleur
Délai: Durée de la chirurgie

Contrôle adéquat de la douleur démontré par un score de 3 ou moins sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) en posant les questions suivantes aux moments suivants :

  1. « À quel point cela a-t-il été douloureux sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême ? sera demandé :

    • Lors de l'insertion du spéculum
    • Dès la première incision
    • Lors de l'insertion de la sonde de phacoémulsification
    • Lors de l'insertion de la lentille
    • Lors du retrait du champ stérile

  2. "Comment évalueriez-vous votre pire douleur pendant l'opération sur une échelle de 0=pas de douleur à 10=douleur extrême ?" sera demandé :

    • Immédiatement après la chirurgie au bloc opératoire
    • 10-15 minutes après que le sujet ait atteint la PACU

  3. "Sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême, quel chiffre décrit le mieux votre douleur globale pendant l'opération ?" Seront demandés :

    • Immédiatement après la chirurgie au bloc opératoire
    • 10-15 minutes après que le sujet ait atteint la PACU
Durée de la chirurgie
Besoin de médicaments de secours
Délai: Durée de la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant un traitement de secours (Fentanyl IV) contre la douleur. Un médicament de secours ne sera administré que si un sujet signale un niveau de douleur de 4 ou plus sur le NPRS.
Durée de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement des yeux pendant la chirurgie
Délai: Durée de la chirurgie
Mouvement oculaire pendant la chirurgie (évalué par un évaluateur masqué en examinant l'enregistrement opératoire).
Durée de la chirurgie
Impression globale du clinicien
Délai: Durée de la chirurgie
Impression du clinicien sur la sédation du patient pendant la chirurgie
Durée de la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 1 jour post opératoire
Satisfaction des patients, déterminée en demandant au patient « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre expérience globale ? » lors du post-opératoire d'un jour ou par appel téléphonique le jour post-opératoire.
1 jour post opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de pression artérielle
Délai: Durée de la chirurgie
La pression artérielle sera suivie à des intervalles de 3 à 5 minutes tout au long de la chirurgie. Tout changement de pression artérielle > 20 mmHg en systolique ou diastolique sera identifié comme un changement cliniquement significatif.
Durée de la chirurgie
Changements de fréquence cardiaque
Délai: Durée de la chirurgie
La fréquence cardiaque sera suivie à des intervalles de 3 à 5 minutes tout au long de la chirurgie. Tout changement de fréquence cardiaque supérieur à 100 battements par minute ou inférieur à 60 battements par minute sera identifié comme un changement cliniquement significatif.
Durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vance Thompson Vision

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAKER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner