Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős maszkos, ellenőrzött, egyetlen helyszínen végzett kutató által kezdeményezett feltáró vizsgálat a midazolam/ketamin olvadék és a ketamin egyedüli olvadék és a midazolam egyedüli olvadék összehasonlításáról intraokuláris műtéten átesett alanyoknál. (MAKER)

2026. április 27. frissítette: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Ezt a vizsgálatot a Midazolam/Ketamin olvadék nyugtató és fájdalomcsillapító hatékonyságának feltárására tervezték, összehasonlítva az önmagában alkalmazott midazolám olvadékkal vagy a ketamin olvadék önmagában történő alkalmazásával intraokuláris műtéten átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog-műtét ma rendkívül hatékony és eredményes eljárás, amelynek átlagos befejezési ideje körülbelül 15 perc. A szürkehályog műtéten átesett betegek általában nyugtatókat és gyakran fájdalomcsillapítókat (pl. opioidok) közvetlenül az eljárás előtt és közben. A betegek túlnyomó többsége ezeket a gyógyszereket intravénás beadással kapja. Az intravénás vezeték behelyezése a betegek fájdalommal és zúzódásokkal kapcsolatos panaszaihoz kapcsolódik, és növelheti a klinikai személyzet adminisztratív terheit. Az opioidokkal való visszaélés körüli országos válság mellett az opioidoknak számos negatív mellékhatása van a szürkehályog-műtét során, például légzésdepresszió, szédülés, hányinger és posztoperatív hányás.

A mellékhatások csökkentése, a betegek elégedettségének javítása és a sebészeti központ áramlásának elősegítése érdekében a midazolam/ketamin olvadék (MK Melt) alternatívát javasoltak a szedáció és fájdalomcsillapítás biztosítására kisebb járóbeteg-műtéten, például szürkehályog-műtéten átesett betegeknél. A ketamin hozzáadásának elegendő fájdalomcsillapítást kell biztosítania a szürkehályog-műtét során észlelt enyhe kellemetlenséghez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MK Melt-et és azt a képességét, hogy megfelelő szintű szedációt és intraoperatív fájdalomcsillapítást biztosítson az aktív kontrollhoz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1111

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Subjects requiring cataract removal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, 55-80 év közöttiek.
  2. Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek aláírni a tájékozott beleegyezést, és képesek elkötelezni magukat a vizsgálat időtartama mellett.
  3. Olyan alanyok, akiken szövődménymentes, önálló szürkehályog műtéten esnek át, Omidria vagy intraoperatív lidokain tervezett alkalmazása nélkül.
  4. Azok az alanyok, akik hajlandóak intraokuláris műtét előtt intravénás beadásra
  5. Az első szem szürkehályog műtéten átesett alanyok
  6. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint 1 adag MK 3/50 Melt-et elviselnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik az elmúlt 90 napban szedáción estek át.
  2. A vizsgálat idején terhes vagy szoptató nők.
  3. Olyan alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  4. Bármilyen kognitív károsodásban szenvedő alany (azaz Alzheimer-kór, demencia stb.), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
  5. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel.
  6. Olyan személyek, akik jelenleg vényköteles fájdalomcsillapítót szednek.
  7. Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni minden vény nélkül kapható fájdalomcsillapítótól, kivéve az 500-1000 mg acetaminofent a műtétet megelőző 24 órában.
  8. Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a NSAID-októl vagy a szteroid szemcseppektől a műtét előtt.
  9. Azok az alanyok, akiknél a szürkehályog-műtét során femtoszekundumos lézert, zeptót, íriszkampót vagy malyugin-gyűrűt terveznek használni.
  10. Az elmúlt héten mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalomban szenvedő alanyok.
  11. Olyan alanyok, akiknek jelenleg nem kontrollált pszichiátriai zavara van.
  12. Aznapra kétoldali vagy második szem szürkehályog műtétre tervezett alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
Drog: Midazolam/Ketamin HCl 3mg-50mg szublingvális
Midazolam/Ketamine HCl 3mg-50mg egyszeri szublingvális beadása műtét előtt
Drog: Intravenous Sedatives with or Without Analgesia
Standard of Care
Más nevek:
  • IV Sedation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedáció szintje
Időkeret: A műtét időtartama

Az aneszteziológus orvos/ápolónő értékeli az alany szedációjának szintjét a

Ramsey szedációs skála. Megfelelő szedáció a Ramsey-skála 2-es vagy magasabb pontszámával:

  • A műtőbe való belépéskor (előkészítés és letakarás előtt)
  • A PACU-ba való belépés után azonnal a műtét után

A Ramsey skála a következő:

  1. A beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő
  2. A beteg együttműködő, orientált és nyugodt
  3. A páciens csak a parancsokra reagál
  4. A beteg élénk választ mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  5. A beteg lomha választ ad enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  6. A beteg nem reagál

Forrás: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Kontrollált szedáció alfaxolon-alfadalonnal. BMJ. 1974;2:656-659.
A műtét időtartama
Fájdalom szintje
Időkeret: A műtét időtartama

Megfelelő fájdalomcsillapítás, amelyet a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 3-as vagy az alatti pontszáma bizonyít, ha a következő kérdéseket teszi fel a következő időpontokban:

  1. "Mennyire volt fájdalmas ez a 0=nincs fájdalomtól 10-ig = erős fájdalom skálán?" megkérdezik:

    • A tükör behelyezésekor
    • Az első bemetszésnél
    • Fakoemulzifikációs szonda behelyezése után
    • Az objektív behelyezésekor
    • A steril kendő eltávolítása után

  2. "Hogyan értékelné a műtét alatti legrosszabb fájdalmát a 0=nincs fájdalomtól a 10-ig=erős fájdalomig terjedő skálán?" megkérdezik:

    • Közvetlenül a műtét után a műtőben
    • 10-15 perccel azután, hogy az alany elérte a PACU-t

  3. "A 0=nincs fájdalomtól a 10-ig=erős fájdalomig terjedő skálán melyik szám írja le legjobban a műtét alatti általános fájdalmát?" Meg fogják kérdezni:

    • Közvetlenül a műtét után a műtőben
    • 10-15 perccel azután, hogy az alany elérte a PACU-t
A műtét időtartama
Mentőgyógyszerre van szükség
Időkeret: A műtét időtartama
Azon betegek százalékos aránya, akiknek fájdalomcsillapító gyógyszerre (IV. Fentanil) van szükségük. Mentőgyógyszert csak akkor adnak, ha az alany 4-es vagy magasabb fájdalomszintről számol be az NPRS-en.
A műtét időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemmozgás műtét közben
Időkeret: A műtét időtartama
Szemmozgás műtét közben (maszkos értékelő értékeli a műtéti felvétel áttekintésével).
A műtét időtartama
A klinikus globális benyomása
Időkeret: A műtét időtartama
A klinikus benyomása a beteg szedációjáról a műtét során
A műtét időtartama
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Betegelégedettség, amelyet a páciens megkérdezésével határozunk meg: "Mennyire volt elégedett az általános tapasztalattal?" az egynapos postán vagy telefonon az egynapos postán.
1 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vérnyomásban
Időkeret: A műtét időtartama
A vérnyomást 3-5 perces időközönként követik nyomon a műtét során. A szisztolés vagy diasztolés vérnyomás 20 Hgmm feletti változása klinikailag jelentős változásnak minősül.
A műtét időtartama
A pulzusszám változásai
Időkeret: A műtét időtartama
A pulzusszámot 3-5 perces időközönként követik nyomon a műtét során. A szívfrekvencia 100 ütés/percnél nagyobb vagy 60 ütés/perc alatti változása klinikailag jelentős változásnak minősül.
A műtét időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vance Thompson Vision

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAKER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel