Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, yhden paikan tutkija aloitti tutkiva tutkimuksen Midatsolaami-/ketamiinisulamista vs. Ketamiinisulamista yksinään vs. Midatsolaamin sulamista yksinään potilailla, joille tehdään silmänsisäinen leikkaus. (MAKER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on nykyään erittäin tehokas ja tehokas toimenpide, jonka keskimääräinen kesto on noin 15 minuuttia. Kaihileikkaukselle saaville potilaille annetaan tyypillisesti rauhoittavia ja usein kipulääkkeitä (esim. opioidit) juuri ennen toimenpidettä ja sen aikana. Suurin osa potilaista saa näitä lääkkeitä suonensisäisenä. IV-linjan asettaminen on yhdistetty potilaiden valituksiin kivusta ja mustelmista, ja se voi lisätä kliinisen henkilökunnan hallinnollista taakkaa. Opioidien väärinkäyttöä koskevan kansallisen kriisin lisäksi opioideilla on monia kielteisiä sivuvaikutuksia kaihileikkauksen aikana, kuten hengityslamaa, huimausta, pahoinvointia ja leikkauksen jälkeistä oksentelua.
Haittavaikutusten vähentämiseksi, potilastyytyväisyyden parantamiseksi ja kirurgisen keskuksen virtauksen auttamiseksi on ehdotettu midatsolaami/ketamiinisulatetta (MK Melt) vaihtoehtona rauhoittavan ja analgesiaa varten potilailla, joille tehdään pieni avohoitoleikkaus, kuten kaihileikkaus. Ketamiinin lisäämisen pitäisi tarjota riittävästi kipulääkettä kaihileikkauksen aikana raportoidulle lievälle epämukavuudelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-melttiä ja sen kykyä tarjota riittävä taso sekä sedaatiota että intraoperatiivista kivunhallintaa verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia ja iältään 55-80 vuotta.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystyvät sitoutumaan tutkimuksen kestoon.
- Potilaat, joille tehdään komplisoitumaton erillinen kaihileikkaus ilman suunniteltua Omidrian tai intraoperatiivisen lidokaiinin käyttöä.
- Potilaat, jotka ovat valmiita IV-injektioon ennen silmänsisäistä leikkausta
- Koehenkilöt, joille tehdään ensimmäinen silmäkaihileikkaus
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä sietävät 1 annoksen MK 3/50 Melt.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty sedaatia viimeisten 90 päivän aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
- Kohde, jolla on jokin kognitiivinen vajaatoiminta (esim. Alzheimerin tauti, dementia jne.), joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkkeitä.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään kaikista reseptivapaista kipulääkkeistä, lukuun ottamatta 500–1000 mg asetaminofeenia 24 tunnin ajan ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tulehduskipulääkkeiden tai steroidisten silmätippojen käytöstä ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka käyttävät femtosekunnin laseria, zeptoa, iiriskoukkuja tai malyugiinirengasta kaihileikkauksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on kroonista kipua, arvioitiin kohtalaiseksi tai vaikeaksi viimeisen viikon aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä hallitsematon psykiatrinen häiriö.
- Koehenkilöt, jotka on varattu saman päivän kahdenväliseen tai toisen silmän kaihileikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Midatsolaami/ketamiinisulate
Yksi midatsolaami/ketamiini 3 mg/50 mg sulate annosteltuna kielen alle
|
Midatsolaami/ketamiini HCl 3 mg-50 mg kerta-annos kielen alle ennen leikkausta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaamisula
Midatsolaami 3 mg sulatettuna kielen alle
|
Midatsolaami 3 mg kerta-annos kielen alle ennen leikkausta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamiini sulaa
Ketamiinia 50 mg sulatettuna sublingvaalisesti
|
Ketamiini HCl 50 mg:n kerta-annos kielen alle ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Lääkäri/sairaanhoitaja anestesialääkäri arvioi koehenkilön sedaation tason Ramseyn sedaatioasteikko. Riittävä sedaatio Ramseyn asteikolla vähintään 2 pisteellä:
Ramseyn asteikko on:
Lähde: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Hallittu sedaatio alfaksoloni-alfadalonilla. BMJ. 1974; 2:656-659. |
Leikkauksen kesto
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Riittävä kivunhallinta, joka osoitetaan pistemäärällä 3 tai sitä pienemmällä numeerisella kivunarviointiasteikolla (NPRS) esittämällä seuraavat kysymykset seuraavina aikoina:
|
Leikkauksen kesto
|
|
Pelastuslääkityksen tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä (IV Fentanyyli) kipuun.
Pelastuslääkitys annetaan vain, jos koehenkilö ilmoittaa kiputasoksi 4 tai korkeampi NPRS:ssä.
|
Leikkauksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien liike leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Silmien liike leikkauksen aikana (naamioitunut arvioija arvioi leikkaustallenteen avulla).
|
Leikkauksen kesto
|
|
Kliinisen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Kliinikon käsitys potilaan sedaatiosta leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys, joka määritetään kysymällä potilaalta "Kuinka tyytyväinen olit kokonaiskokemukseesi?" päivän post-opissa tai puhelimitse yhden päivän post-opissa.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Verenpainetta seurataan 3-5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
Kaikki systolisen tai diastolisen verenpaineen >20 mmHg muutokset tunnistetaan kliinisesti merkityksellisiksi muutokseksi.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Syke muuttuu
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Sykettä seurataan 3-5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
Kaikki muutokset sydämen sykkeissä, jotka ovat yli 100 lyöntiä minuutissa tai alle 60 lyöntiä minuutissa, tunnistetaan kliinisesti merkittäväksi muutokseksi.
|
Leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAKER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .