Eine randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte, an einem Standort initiierte, explorative Studie zu Midazolam/Ketamine Melt vs. Ketamine Melt Alone vs. Midazolam Melt Alone bei Patienten, die sich einer intraokularen Operation unterziehen. (MAKER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kataraktoperation ist heute ein äußerst effektives und effizientes Verfahren mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 15 Minuten. Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, erhalten typischerweise Beruhigungsmittel und oft auch Schmerzmittel (z. Opioide) kurz vor und während des Eingriffs. Der überwältigenden Mehrheit der Patienten werden diese Medikamente intravenös verabreicht. Das Einführen einer Infusionsleitung wurde mit Patientenbeschwerden über Schmerzen und Blutergüsse in Verbindung gebracht und kann den Verwaltungsaufwand für das klinische Personal erhöhen. Neben der nationalen Krise rund um den Opioidmissbrauch haben Opioide viele negative Nebenwirkungen während der Kataraktoperation, wie Atemdepression, Schwindel, Übelkeit und postoperatives Erbrechen.
Um die Nebenwirkungen zu reduzieren, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und das Operationszentrum zu unterstützen, wurde die Midazolam/Ketamin-Schmelze (MK Melt) als Alternative zur Sedierung und Analgesie bei Patienten vorgeschlagen, die sich einer kleineren ambulanten Operation wie einer Kataraktoperation unterziehen. Die Zugabe von Ketamin sollte eine ausreichende Analgesie für die leichten Beschwerden bieten, die während einer Kataraktoperation berichtet werden. Diese Studie soll das MK Melt und seine Fähigkeit bewerten, ein angemessenes Maß an Sedierung und intraoperativer Schmerzkontrolle im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen männlich oder weiblich und zwischen 55 und 80 Jahre alt sein.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich für die Dauer der Studie verpflichten können.
- Patienten, die sich einer unkomplizierten eigenständigen Kataraktoperation ohne geplante Anwendung von Omidria oder intraoperativem Lidocain unterziehen.
- Probanden, die bereit sind, sich vor einer intraokularen Operation eine IV legen zu lassen
- Probanden, die sich einer ersten Augenkataraktoperation unterziehen
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes 1 Dosis MK 3/50 Melt vertragen können.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich in den letzten 90 Tagen einer Sedierung unterzogen haben.
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können.
- Proband mit kognitiver Beeinträchtigung (z. B. Alzheimer, Demenz usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Themen mit Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Probanden, die derzeit ein verschreibungspflichtiges Schmerzmittel einnehmen.
- Patienten, die nicht bereit sind, 24 Stunden vor der Operation auf alle rezeptfreien Schmerzmittel mit Ausnahme von 500-1000 mg Paracetamol zu verzichten.
- Patienten, die nicht bereit sind, vor der Operation auf NSAID- oder Steroid-Augentropfen zu verzichten.
- Probanden mit geplantem Einsatz von Femtosekundenlaser, Zepto, Irishaken oder einem Malyugin-Ring während einer Kataraktoperation.
- Probanden mit chronischen Schmerzen, die in der vergangenen Woche als mäßig bis schwer eingestuft wurden.
- Patienten mit einer derzeit unkontrollierten psychiatrischen Störung.
- Probanden, die für eine bilaterale oder zweite Kataraktoperation am selben Tag geplant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Midazolam/Ketamin-Schmelz
Eine Schmelze von Midazolam/Ketamin 3 mg/50 mg wird sublingual verabreicht
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Einmalige sublinguale Verabreichung von Midazolam/Ketamin-HCl 3 mg-50 mg sublingual vor der Operation
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ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam-Schmelze
Midazolam 3 mg Schmelze sublingual verabreicht
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Einmalige sublinguale Verabreichung von Midazolam 3 mg sublingual vor der Operation
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ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin schmelzen
Ketamin 50 mg Schmelze sublingual verabreicht
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Einmalige sublinguale Verabreichung von Ketamin-HCl 50 mg sublingual vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Sedierung
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Der Arzt/die Krankenschwester Anästhesist bewertet den Grad der Sedierung des Probanden auf der Ramsey-Sedierungsskala. Angemessene Sedierung, nachgewiesen durch eine Punktzahl von 2 oder höher auf der Ramsey-Skala:
Die Ramsey-Skala ist:
Quelle: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Kontrollierte Sedierung mit Alphaxolon-Alphadalone. BMJ. 1974;2:656-659. |
Dauer der Operation
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Angemessene Schmerzkontrolle, nachgewiesen durch eine Punktzahl von 3 oder weniger auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), indem die folgenden Fragen zu den folgenden Zeiten gestellt werden:
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Dauer der Operation
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Bedarf an Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Prozentsatz der Patienten, die eine Notfallmedikation (i.v. Fentanyl) gegen Schmerzen benötigen.
Notfallmedikamente werden nur verabreicht, wenn ein Proband im NPRS einen Schmerzpegel von 4 oder höher meldet.
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Dauer der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenbewegung während der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Augenbewegungen während der Operation (evaluiert von einem maskierten Gutachter durch Überprüfung der Operationsaufzeichnung).
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Dauer der Operation
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Gesamteindruck des Arztes
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Eindruck des Arztes von der Sedierung des Patienten während der Operation
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Dauer der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Patientenzufriedenheit, bestimmt durch die Frage: „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer Gesamterfahrung?“ bei der eintägigen postoperativen Behandlung oder per Telefonanruf einen Tag postoperativen.
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1 Tag postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Der Blutdruck wird während der gesamten Operation in 3-5-Minuten-Intervallen überwacht.
Jegliche Blutdruckveränderungen >20 mmHg im systolischen oder diastolischen Bereich werden als klinisch bedeutsame Veränderung identifiziert.
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Dauer der Operation
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Dauer der Operation
|
Die Herzfrequenz wird während der gesamten Operation in 3-5-Minuten-Intervallen verfolgt.
Jede Änderung der Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute oder weniger als 60 Schlägen pro Minute wird als klinisch bedeutsame Änderung identifiziert.
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Dauer der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Ketamin
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- MAKER
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Midazolam/Ketamin HCl 3 mg-50 mg sublingual
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