Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, gecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde, verkennende studie van de midazolam/ketamine-smelt versus ketamine-smelt alleen versus midazolam-smelt alleen bij proefpersonen die een intraoculaire operatie ondergaan. (MAKER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie is tegenwoordig een zeer effectieve en efficiënte procedure, met gemiddelde voltooiingstijden van ongeveer 15 minuten. Patiënten die een cataractoperatie ondergaan, krijgen meestal kalmerende middelen en vaak pijnmedicatie (bijv. opioïden) vlak voor en tijdens de ingreep. De overgrote meerderheid van de patiënten krijgt deze medicijnen via intraveneuze toediening. Het inbrengen van een infuuslijn wordt in verband gebracht met klachten van patiënten over pijn en blauwe plekken, en kan de administratieve lasten voor het klinisch personeel verhogen. Naast de nationale crisis rond opioïdenmisbruik, hebben opioïden veel negatieve bijwerkingen tijdens staaroperaties, zoals ademhalingsdepressie, duizeligheid, misselijkheid en postoperatief braken.
Om de bijwerkingen te verminderen, de tevredenheid van de patiënt te verbeteren en de doorstroming van het chirurgisch centrum te helpen, is de Midazolam / Ketamine-smelt (MK Melt) voorgesteld als alternatief voor sedatie en analgesie bij proefpersonen die een kleine poliklinische operatie ondergaan, zoals staaroperaties. De toevoeging van ketamine zou voldoende analgesie moeten bieden voor het milde ongemak dat wordt gemeld tijdens staaroperaties. Deze studie is bedoeld om de MK Melt te evalueren en zijn vermogen om een adequaat niveau van zowel sedatie als intra-operatieve pijnbestrijding te bieden versus een actieve controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten mannelijk of vrouwelijk zijn en tussen de 55 en 80 jaar oud zijn.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat zijn zich te committeren aan de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die een ongecompliceerde stand-alone cataractoperatie ondergaan zonder gepland gebruik van Omidria of intra-operatieve lidocaïne.
- Proefpersonen die bereid zijn een infuus te laten plaatsen voorafgaand aan intraoculaire chirurgie
- Onderwerpen die een eerste oogstaaroperatie ondergaan
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker 1 dosis MK 3/50 Melt kunnen verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 90 dagen sedatie hebben ondergaan.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van het onderzoek.
- Proefpersonen die zich niet aan de studieprocedures willen of kunnen houden.
- Proefpersoon met een cognitieve stoornis (d.w.z. Alzheimer, dementie, enz.) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verwarren.
- Proefpersonen met een geschiedenis van middelenmisbruik.
- Proefpersonen die momenteel een voorgeschreven pijnstiller gebruiken.
- Proefpersonen die niet bereid zijn zich te onthouden van alle vrij verkrijgbare pijnstillers, met uitzondering van 500-1000 mg paracetamol gedurende 24 uur voorafgaand aan de operatie.
- Proefpersonen die zich voorafgaand aan de operatie niet willen onthouden van NSAID's of steroïde oogdruppels.
- Onderwerpen met gepland gebruik van femtosecondelaser, zepto, irishaken of een malyugin-ring tijdens staaroperaties.
- Proefpersonen met chronische pijn beoordeelden de afgelopen week als matig tot ernstig.
- Proefpersonen met een psychiatrische stoornis die momenteel niet onder controle is.
- Proefpersonen die op dezelfde dag een bilaterale of tweede oog cataractoperatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
|
Eenmalige sublinguale toediening van Midazolam/Ketamine HCl 3 mg-50 mg sublinguaal voorafgaand aan de operatie
Standard of Care
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
De arts/verpleegkundige anesthesioloog zal het sedatieniveau van de proefpersoon evalueren op de Ramsey-sedatieschaal. Adequate sedatie aangetoond door een score van 2 of hoger op de Ramsey-schaal:
De Ramsey-schaal is:
Bron: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Gecontroleerde sedatie met alfaxolon-alfadalon. BMJ. 1974;2:656-659. |
Duur van de operatie
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Adequate pijnbeheersing aangetoond door een score van 3 of lager op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) door de volgende vragen te stellen op de volgende momenten:
|
Duur van de operatie
|
|
Behoefte aan reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie (IV Fentanyl) nodig heeft voor pijn.
Rescue-medicatie wordt alleen gegeven als een proefpersoon een pijnniveau van 4 of hoger op de NPRS meldt.
|
Duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogbewegingen tijdens een operatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Oogbewegingen tijdens de operatie (geëvalueerd door een gemaskerde beoordelaar door de operatieve opname te bekijken).
|
Duur van de operatie
|
|
Globale indruk van de clinicus
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
De indruk van de arts van de sedatie van de patiënt tijdens de operatie
|
Duur van de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Patiënttevredenheid, bepaald door de patiënt te vragen "Hoe tevreden was u met uw algehele ervaring?" een dag na de operatie of via een telefoontje een dag na de operatie.
|
1 dag postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Tijdens de operatie wordt de bloeddruk met tussenpozen van 3-5 minuten gevolgd.
Elke verandering in bloeddruk > 20 mmHg in systolische of diastolische druk zal worden geïdentificeerd als een klinisch relevante verandering.
|
Duur van de operatie
|
|
Hartslag verandert
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Tijdens de operatie wordt de hartslag met tussenpozen van 3-5 minuten gevolgd.
Elke verandering in de hartfrequentie van meer dan 100 slagen per minuut of minder dan 60 slagen per minuut wordt geïdentificeerd als een klinisch betekenisvolle verandering.
|
Duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Anesthesie en analgesie
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Midazolam
- Ketamine
- Analgetie
Andere studie-ID-nummers
- MAKER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .