- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725747
Um estudo exploratório randomizado, duplo-mascarado, controlado, iniciado por um único investigador, do Midazolam/cetamina Melt vs Ketamina Melt sozinho vs Midazolam Melt sozinho em indivíduos submetidos à cirurgia intraocular. (MAKER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é hoje um procedimento altamente eficaz e eficiente, com tempos médios de conclusão que variam em torno de 15 minutos de duração. Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata geralmente recebem sedativos e, muitas vezes, medicamentos para dor (por exemplo, opioides) imediatamente antes e durante o procedimento. A esmagadora maioria dos pacientes recebe esses medicamentos por via intravenosa. A inserção de uma linha IV tem sido associada a queixas de dor e hematomas e pode aumentar a carga administrativa do corpo clínico. Além da crise nacional em torno do abuso de opioides, os opioides têm muitos efeitos colaterais negativos durante a cirurgia de catarata, como depressão respiratória, tontura, náusea e vômito pós-operatório.
Para reduzir os efeitos colaterais, melhorar a satisfação do paciente e ajudar no fluxo do centro cirúrgico, o Midazolam/Ketamina fundido (MK Melt) foi sugerido como uma alternativa para fornecer sedação e analgesia em indivíduos submetidos a pequenas cirurgias ambulatoriais, como cirurgia de catarata. A adição de cetamina deve fornecer analgesia suficiente para o leve desconforto relatado durante a cirurgia de catarata. Este estudo destina-se a avaliar o MK Melt e sua capacidade de fornecer um nível adequado de sedação e controle da dor intraoperatória versus um controle ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser do sexo masculino ou feminino e ter entre 55 e 80 anos de idade.
- Sujeitos dispostos e capazes de assinar o consentimento informado e capazes de se comprometer com a duração do estudo.
- Indivíduos submetidos a cirurgia de catarata isolada sem complicações sem uso planejado de Omidria ou lidocaína intraoperatória.
- Sujeitos que estão dispostos a ter um IV colocado antes da cirurgia intra-ocular
- Indivíduos submetidos à primeira cirurgia de catarata ocular
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem tolerar 1 dose de MK 3/50 Melt.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a sedação nos últimos 90 dias.
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento do estudo.
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
- Indivíduo com qualquer deficiência cognitiva (ou seja: Alzheimer, demência, etc.) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo.
- Indivíduos com história de abuso de substâncias.
- Indivíduos que estão atualmente tomando um medicamento prescrito para dor.
- Indivíduos que não desejam se abster de todos os analgésicos de venda livre, com exceção de 500-1000 mg de acetaminofeno por 24 horas antes da cirurgia.
- Indivíduos que não estão dispostos a se abster de AINEs ou colírios esteróides antes da cirurgia.
- Indivíduos com uso planejado de laser de femtosegundo, zepto, ganchos de íris ou anel malyugin durante a cirurgia de catarata.
- Indivíduos com dor crônica classificada como moderada a grave na última semana.
- Sujeitos que possuem um transtorno psiquiátrico atualmente descontrolado.
- Indivíduos agendados para cirurgia de catarata bilateral ou do segundo olho no mesmo dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Midazolam/Ketamina Melt
Um midazolam/cetamina 3mg/50mg fundido administrado por via sublingual
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Administração única sublingual de Midazolam/Ketamina HCl 3mg-50mg sublingual antes da cirurgia
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ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam Melt
Midazolam 3mg fundido administrado por via sublingual
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Administração sublingual única de Midazolam 3mg por via sublingual antes da cirurgia
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ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina Derretida
Cetamina 50 mg fundida administrada por via sublingual
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Administração sublingual única de Ketamina HCl 50mg sublingual antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Sedação
Prazo: Duração da cirurgia
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O médico/enfermeiro anestesista avaliará o nível de sedação do sujeito no Escala de sedação de Ramsey. Sedação adequada demonstrada por uma pontuação de 2 ou mais na Escala de Ramsey:
A escala de Ramsey é:
Fonte: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Sedação controlada com alfaxolona-alfadalona. BMJ. 1974;2:656-659. |
Duração da cirurgia
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Nível de dor
Prazo: Duração da cirurgia
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Controle adequado da dor demonstrado por uma pontuação de 3 ou menos na Escala Numérica de Dor (NPRS), fazendo as seguintes perguntas nos seguintes momentos:
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Duração da cirurgia
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Necessidade de Medicação de Resgate
Prazo: Duração da cirurgia
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Porcentagem de pacientes que necessitam de medicação de resgate (IV Fentanyl) para dor.
A medicação de resgate só será dada se um sujeito relatar um nível de dor de 4 ou superior no NPRS.
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Duração da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Movimento dos olhos durante a cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia
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Movimento ocular durante a cirurgia (avaliado por um avaliador mascarado, revisando o registro operatório).
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Duração da cirurgia
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Impressão global do clínico
Prazo: Duração da cirurgia
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Impressão do clínico sobre a sedação do paciente durante a cirurgia
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Duração da cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia pós operatório
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Satisfações do paciente, determinadas perguntando ao paciente "Quão satisfeito você ficou com sua experiência geral?" no pós-operatório de um dia ou por telefone no pós-operatório de um dia.
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1 dia pós operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na pressão arterial
Prazo: Duração da cirurgia
|
A pressão arterial será monitorada em intervalos de 3 a 5 minutos durante a cirurgia.
Quaisquer alterações na pressão arterial > 20 mmHg na pressão sistólica ou diastólica serão identificadas como alterações clinicamente significativas.
|
Duração da cirurgia
|
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Duração da cirurgia
|
A frequência cardíaca será monitorada em intervalos de 3 a 5 minutos durante a cirurgia.
Quaisquer alterações nas frequências cardíacas superiores a 100 batimentos por minuto ou inferiores a 60 batimentos por minuto serão identificadas como uma alteração clinicamente significativa.
|
Duração da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- MAKER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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