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Um estudo exploratório randomizado, duplo-mascarado, controlado, iniciado por um único investigador, do Midazolam/cetamina Melt vs Ketamina Melt sozinho vs Midazolam Melt sozinho em indivíduos submetidos à cirurgia intraocular. (MAKER)

22 de janeiro de 2021 atualizado por: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Este estudo foi concebido para explorar a eficácia sedativa e analgésica do Midazolam/cetamina fundido em comparação com o Midazolam fundido isolado ou o Cetamina fundido isolado em indivíduos submetidos a cirurgia intraocular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é hoje um procedimento altamente eficaz e eficiente, com tempos médios de conclusão que variam em torno de 15 minutos de duração. Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata geralmente recebem sedativos e, muitas vezes, medicamentos para dor (por exemplo, opioides) imediatamente antes e durante o procedimento. A esmagadora maioria dos pacientes recebe esses medicamentos por via intravenosa. A inserção de uma linha IV tem sido associada a queixas de dor e hematomas e pode aumentar a carga administrativa do corpo clínico. Além da crise nacional em torno do abuso de opioides, os opioides têm muitos efeitos colaterais negativos durante a cirurgia de catarata, como depressão respiratória, tontura, náusea e vômito pós-operatório.

Para reduzir os efeitos colaterais, melhorar a satisfação do paciente e ajudar no fluxo do centro cirúrgico, o Midazolam/Ketamina fundido (MK Melt) foi sugerido como uma alternativa para fornecer sedação e analgesia em indivíduos submetidos a pequenas cirurgias ambulatoriais, como cirurgia de catarata. A adição de cetamina deve fornecer analgesia suficiente para o leve desconforto relatado durante a cirurgia de catarata. Este estudo destina-se a avaliar o MK Melt e sua capacidade de fornecer um nível adequado de sedação e controle da dor intraoperatória versus um controle ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser do sexo masculino ou feminino e ter entre 55 e 80 anos de idade.
  2. Sujeitos dispostos e capazes de assinar o consentimento informado e capazes de se comprometer com a duração do estudo.
  3. Indivíduos submetidos a cirurgia de catarata isolada sem complicações sem uso planejado de Omidria ou lidocaína intraoperatória.
  4. Sujeitos que estão dispostos a ter um IV colocado antes da cirurgia intra-ocular
  5. Indivíduos submetidos à primeira cirurgia de catarata ocular
  6. Indivíduos que, na opinião do investigador, podem tolerar 1 dose de MK 3/50 Melt.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que foram submetidos a sedação nos últimos 90 dias.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes no momento do estudo.
  3. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
  4. Indivíduo com qualquer deficiência cognitiva (ou seja: Alzheimer, demência, etc.) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo.
  5. Indivíduos com história de abuso de substâncias.
  6. Indivíduos que estão atualmente tomando um medicamento prescrito para dor.
  7. Indivíduos que não desejam se abster de todos os analgésicos de venda livre, com exceção de 500-1000 mg de acetaminofeno por 24 horas antes da cirurgia.
  8. Indivíduos que não estão dispostos a se abster de AINEs ou colírios esteróides antes da cirurgia.
  9. Indivíduos com uso planejado de laser de femtosegundo, zepto, ganchos de íris ou anel malyugin durante a cirurgia de catarata.
  10. Indivíduos com dor crônica classificada como moderada a grave na última semana.
  11. Sujeitos que possuem um transtorno psiquiátrico atualmente descontrolado.
  12. Indivíduos agendados para cirurgia de catarata bilateral ou do segundo olho no mesmo dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Midazolam/Ketamina Melt
Um midazolam/cetamina 3mg/50mg fundido administrado por via sublingual
Administração única sublingual de Midazolam/Ketamina HCl 3mg-50mg sublingual antes da cirurgia
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam Melt
Midazolam 3mg fundido administrado por via sublingual
Administração sublingual única de Midazolam 3mg por via sublingual antes da cirurgia
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina Derretida
Cetamina 50 mg fundida administrada por via sublingual
Administração sublingual única de Ketamina HCl 50mg sublingual antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Sedação
Prazo: Duração da cirurgia

O médico/enfermeiro anestesista avaliará o nível de sedação do sujeito no

Escala de sedação de Ramsey. Sedação adequada demonstrada por uma pontuação de 2 ou mais na Escala de Ramsey:

  • Ao entrar na sala cirúrgica (antes de ser preparado e coberto)
  • Pós-operatório imediato ao entrar na SRPA

A escala de Ramsey é:

  1. O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos
  2. O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo
  3. O paciente responde apenas a comandos
  4. O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  5. O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  6. Paciente não apresenta resposta

Fonte: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Sedação controlada com alfaxolona-alfadalona. BMJ. 1974;2:656-659.

Duração da cirurgia
Nível de dor
Prazo: Duração da cirurgia

Controle adequado da dor demonstrado por uma pontuação de 3 ou menos na Escala Numérica de Dor (NPRS), fazendo as seguintes perguntas nos seguintes momentos:

  1. "Quão doloroso foi isso em uma escala de 0 = sem dor a 10 = dor extrema?" será perguntado:

    • Ao inserir o espéculo
    • Após a primeira incisão
    • Após a inserção da sonda de facoemulsificação
    • Após a inserção da lente
    • Após a remoção do campo estéril
  2. "Como você classificaria sua pior dor durante a cirurgia em uma escala de 0=sem dor a 10=dor extrema?" será perguntado:

    • Imediatamente após a cirurgia na sala de cirurgia
    • 10-15 minutos após o sujeito chegar à SRPA
  3. "Em uma escala de 0=sem dor a 10=dor extrema, que número melhor descreve sua dor geral durante a cirurgia?" Será perguntado:

    • Imediatamente após a cirurgia na sala de cirurgia
    • 10-15 minutos após o sujeito chegar à SRPA
Duração da cirurgia
Necessidade de Medicação de Resgate
Prazo: Duração da cirurgia
Porcentagem de pacientes que necessitam de medicação de resgate (IV Fentanyl) para dor. A medicação de resgate só será dada se um sujeito relatar um nível de dor de 4 ou superior no NPRS.
Duração da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento dos olhos durante a cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia
Movimento ocular durante a cirurgia (avaliado por um avaliador mascarado, revisando o registro operatório).
Duração da cirurgia
Impressão global do clínico
Prazo: Duração da cirurgia
Impressão do clínico sobre a sedação do paciente durante a cirurgia
Duração da cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia pós operatório
Satisfações do paciente, determinadas perguntando ao paciente "Quão satisfeito você ficou com sua experiência geral?" no pós-operatório de um dia ou por telefone no pós-operatório de um dia.
1 dia pós operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial
Prazo: Duração da cirurgia
A pressão arterial será monitorada em intervalos de 3 a 5 minutos durante a cirurgia. Quaisquer alterações na pressão arterial > 20 mmHg na pressão sistólica ou diastólica serão identificadas como alterações clinicamente significativas.
Duração da cirurgia
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Duração da cirurgia
A frequência cardíaca será monitorada em intervalos de 3 a 5 minutos durante a cirurgia. Quaisquer alterações nas frequências cardíacas superiores a 100 batimentos por minuto ou inferiores a 60 batimentos por minuto serão identificadas como uma alteração clinicamente significativa.
Duração da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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