En randomiserad, dubbelmaskad, kontrollerad, initierad explorativ studie av enbart midazolam/ketaminsmältan vs ketaminsmältan vs midazolamsmältan ensam hos försökspersoner som genomgår intraokulär kirurgi. (MAKER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gråstarrkirurgi är idag en mycket effektiv och effektiv procedur, med genomsnittliga slutförandetider på cirka 15 minuter. Patienter som genomgår kataraktoperationer får vanligtvis lugnande medel och ofta smärtstillande (t. opioider) strax före och under proceduren. Den överväldigande majoriteten av patienterna ges dessa mediciner via intravenös administrering. Införandet av en IV-slang har förknippats med patientbesvär av smärta och blåmärken och kan öka den administrativa bördan för den kliniska personalen. Utöver den nationella krisen kring opioidmissbruk har opioider många negativa biverkningar vid kataraktoperationer såsom andningsdepression, yrsel, illamående och postoperativa kräkningar.
För att minska biverkningarna, förbättra patienttillfredsställelsen och hjälpa operationscentret att flöda, har Midazolam/Ketamin-smältan (MK Melt) föreslagits som ett alternativ för att ge sedering och smärtlindring hos patienter som genomgår mindre polikliniska operationer, såsom kataraktoperationer. Tillsats av ketamin bör ge tillräcklig smärtlindring för det milda besvär som rapporterats under kataraktkirurgi. Denna studie är avsedd att utvärdera MK Melt och dess förmåga att ge en adekvat nivå av både sedering och intraoperativ smärtkontroll kontra en aktiv kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor och i åldrarna 55-80 år.
- Försökspersoner som är villiga och kan underteckna det informerade samtycket och kan förbinda sig till studiens varaktighet.
- Försökspersoner som genomgår en okomplicerad fristående kataraktoperation utan planerad användning av Omidria eller intraoperativt lidokain.
- Försökspersoner som är villiga att få en IV placerad före intraokulär kirurgi
- Försökspersoner som genomgår en första ögonoperation för grå starr
- Ämnen som enligt utredarens uppfattning kan tolerera 1 dos MK 3/50 Smält.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har genomgått sedering under de senaste 90 dagarna.
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för studien.
- Ämnen som inte vill eller inte kan följa studieprocedurer.
- Personer med någon kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. Alzheimers, demens etc.) som enligt utredarens åsikt kan förvirra studieresultaten.
- Ämnen med historia av missbruk.
- Försökspersoner som för närvarande tar ett receptbelagt smärtstillande läkemedel.
- Försökspersoner som inte är villiga att avstå från all receptfri smärtstillande medicin med undantag av 500-1000 mg paracetamol i 24 timmar före operationen.
- Försökspersoner som inte är villiga att avstå från NSAID eller steroid ögondroppar före operation.
- Försökspersoner med planerad användning av femtosekundlaser, zepto, iriskrokar eller en malyuginring under kataraktoperation.
- Patienter med kronisk smärta bedömdes som måttlig till svår under den senaste veckan.
- Försökspersoner som har en psykiatrisk störning som för närvarande är okontrollerad.
- Försökspersoner schemalagda för bilateral eller andra ögonoperation för grå starr samma dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
|
Enstaka sublingual administrering av Midazolam/Ketamin HCl 3mg-50mg sublingualt före operation
Standard of Care
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av sedering
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Läkaren/sjuksköterskan anestesiläkare kommer att utvärdera patientens nivå av sedering på Ramsey Sedation Scale. Tillräcklig sedering påvisad med en poäng på 2 eller högre på Ramsey-skalan:
Ramsey-skalan är:
Källa: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Kontrollerad sedering med alfaxolon-alfadalon. BMJ. 1974; 2:656-659. |
Operationens varaktighet
|
|
Nivå av smärta
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Tillräcklig smärtkontroll demonstreras av en poäng på 3 eller lägre på den numeriska smärtskalan (NPRS) genom att ställa följande frågor vid följande tidpunkter:
|
Operationens varaktighet
|
|
Behov av räddningsmedicin
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Andel patienter som behöver räddningsmedicin (IV Fentanyl) mot smärta.
Räddningsmedicin kommer endast att ges om en patient rapporterar en smärtnivå på 4 eller högre på NPRS.
|
Operationens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonrörelse under operation
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Ögonrörelser under operationen (utvärderas av en maskerad utvärderare genom att granska operativ registrering).
|
Operationens varaktighet
|
|
Klinikerns globala intryck
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Läkarens intryck av patientens sedering under operationen
|
Operationens varaktighet
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Patienttillfredsställelse, bestämd genom att fråga patienten "Hur nöjd var du med din totala upplevelse?" vid endagspostoperationen eller via telefonsamtal endagspostoperationen.
|
1 dag efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksförändringar
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Blodtrycket kommer att spåras med 3-5 minuters intervall under hela operationen.
Alla förändringar i blodtrycket >20 mmHg i systoliskt eller diastoliskt kommer att identifieras som en kliniskt betydelsefull förändring.
|
Operationens varaktighet
|
|
Hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Pulsen kommer att spåras med 3-5 minuters intervall under hela operationen.
Alla förändringar i hjärtfrekvenser som är större än 100 slag per minut eller mindre än 60 slag per minut kommer att identifieras som en kliniskt betydelsefull förändring.
|
Operationens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAKER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .