Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret, enkeltsteds-forsker iværksat, eksplorativ undersøgelse af Midazolam/Ketamin-smelten vs Ketamin-smelten alene vs Midazolam-smelten alene i forsøgspersoner, der gennemgår intraokulær kirurgi. (MAKER)

27. april 2026 opdateret af: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Denne undersøgelse er designet til at udforske den beroligende og analgetiske effektivitet af Midazolam/Ketamin-smelten sammenlignet med Midazolam-smelten alene eller Ketamin-smelten alene hos personer, der gennemgår intraokulær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stærkirurgi er i dag en yderst effektiv og effektiv procedure, med en gennemsnitlig gennemførelsestid på omkring 15 minutter. Patienter, der gennemgår grå stæroperation, får typisk beroligende medicin og ofte smertestillende medicin (f. opioider) lige før og under proceduren. Det overvældende flertal af patienterne får disse lægemidler via intravenøs administration. Indsættelsen af ​​en IV-slange har været forbundet med patientklager over smerter og blå mærker og kan øge den administrative byrde for det kliniske personale. Ud over den nationale krise omkring opioidmisbrug har opioider mange negative bivirkninger under grå stærkirurgi såsom respirationsdepression, svimmelhed, kvalme og postoperative opkastninger.

For at reducere bivirkningerne, forbedre patienttilfredsheden og hjælpe det kirurgiske center til at flyde, er Midazolam/Ketamin-smelten (MK Melt) blevet foreslået som et alternativ til at give sedation og analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår mindre ambulant kirurgi, såsom kataraktoperation. Tilsætning af ketamin bør give tilstrækkelig analgesi til det milde ubehag, der er rapporteret under operation for grå stær. Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere MK Melt og dens evne til at give et passende niveau af både sedation og intraoperativ smertekontrol kontra en aktiv kontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects requiring cataract removal

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder og i alderen 55-80 år.
  2. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at underskrive det informerede samtykke og er i stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed.
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår ukompliceret enkeltstående operation for grå stær uden planlagt brug af Omidria eller intraoperativt lidocain.
  4. Forsøgspersoner, der er villige til at få anbragt en IV før intraokulær kirurgi
  5. Forsøgspersoner, der gennemgår første øjenoperation for grå stær
  6. Forsøgspersoner, der efter investigators mening kan tåle 1 dosis MK 3/50 Melt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemgået sedation inden for de seneste 90 dage.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner, der ikke ønsker eller ikke kan overholde undersøgelsesprocedurer.
  4. Personer med kognitiv svækkelse (dvs. Alzheimers, demens osv.), som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
  5. Forsøgspersoner med historie med stofmisbrug.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager receptpligtig smertestillende medicin.
  7. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra al håndkøbsmedicin med undtagelse af 500-1000 mg acetaminophen i 24 timer før operationen.
  8. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra NSAID eller steroid øjendråber før operation.
  9. Forsøgspersoner med planlagt brug af femtosekundlaser, zepto, iriskroge eller en malyuginring under operation for grå stær.
  10. Individer med kroniske smerter vurderet som moderate til svære inden for den seneste uge.
  11. Forsøgspersoner, der har en psykiatrisk lidelse, der i øjeblikket er ukontrolleret.
  12. Forsøgspersoner, der er planlagt til samme dag bilateral eller anden øjenoperation af grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
Medicin: Midazolam/Ketamin HCl 3mg-50mg sublingual
Enkelt sublingual administration af Midazolam/Ketamin HCl 3mg-50mg sublingualt før operation
Medicin: Intravenous Sedatives with or Without Analgesia
Standard of Care
Andre navne:
  • IV Sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af sedation
Tidsramme: Operationens varighed

Læge/sygeplejerske anæstesilæge vil evaluere forsøgspersonens niveau af sedation på

Ramsey Sedation Scale. Tilstrækkelig sedation demonstreret med en score på 2 eller højere på Ramsey-skalaen:

  • Ved indtræden i operationsstuen (før den bliver klargjort og draperet)
  • Umiddelbart efter operation ved indtræden i PACU

Ramsey-skalaen er:

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus
  5. Patienten udviser en træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. Patienten udviser ingen respons

Kilde: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Kontrolleret sedation med alphaxolon-alphadalone. BMJ. 1974; 2:656-659.
Operationens varighed
Smerteniveau
Tidsramme: Operationens varighed

Tilstrækkelig smertekontrol demonstreret med en score på 3 eller derunder på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved at stille følgende spørgsmål på følgende tidspunkter:

  1. "Hvor smertefuldt var det på en skala fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte?" vil blive spurgt:

    • Ved indsættelse af spekulum
    • Ved første snit
    • Ved indsættelse af phacoemulsification probe
    • Ved linseindsættelse
    • Ved fjernelse af steril afdækning

  2. "Hvordan vil du vurdere dine værste smerter under operationen på en skala fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte?" vil blive spurgt:

    • Umiddelbart efter operationen i operationsstuen
    • 10-15 minutter efter, at forsøgspersonen når PACU

  3. "På en skala fra 0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte, hvilket tal beskriver bedst dine generelle smerter under operationen?" Vil blive spurgt:

    • Umiddelbart efter operationen i operationsstuen
    • 10-15 minutter efter, at forsøgspersonen når PACU
Operationens varighed
Behov for redningsmedicin
Tidsramme: Operationens varighed
Procentdel af patienter, der har behov for redningsmedicin (IV Fentanyl) mod smerter. Redningsmedicin vil kun give, hvis en forsøgsperson rapporterer et smerteniveau på 4 eller højere på NPRS.
Operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbevægelse under operation
Tidsramme: Operationens varighed
Øjenbevægelse under operationen (vurderet af en maskeret evaluator ved gennemgang af operationsregistrering).
Operationens varighed
Klinikerens globale indtryk
Tidsramme: Operationens varighed
Klinikerens indtryk af patientens sedation under operationen
Operationens varighed
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Patienttilfredshed, bestemt ved at spørge patienten "Hvor tilfreds var du med din samlede oplevelse?" på en-dags post-op eller via telefonopkald en-dags post-op.
1 dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksændringer
Tidsramme: Operationens varighed
Blodtrykket vil blive sporet med 3-5 minutters intervaller under hele operationen. Enhver ændring i blodtryk >20 mmHg i systolisk eller diastolisk vil blive identificeret som en klinisk betydningsfuld ændring.
Operationens varighed
Pulsændringer
Tidsramme: Operationens varighed
Hjertefrekvensen vil blive sporet med 3-5 minutters intervaller under hele operationen. Alle ændringer i hjertefrekvenser på mere end 100 slag i minuttet eller mindre end 60 slag i minuttet vil blive identificeret som en klinisk meningsfuld ændring.
Operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAKER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitale tegn

Kliniske forsøg med Midazolam/Ketamin HCl 3mg-50mg sublingual

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner