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一项随机、双盲、受控、单点研究者发起的咪达唑仑/氯胺酮熔体与氯胺酮单独熔体对比咪达唑仑单独熔体在接受眼内手术的受试者中的探索性研究。 (MAKER)

2026年4月27日 更新者：John Berdahl, MD、Vance Thompson Vision
本研究旨在探索咪达唑仑/氯胺酮熔体与单独的咪达唑仑熔体或单独的氯胺酮熔体相比在接受眼内手术的受试者中的镇静和镇痛效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

今天的白内障手术是一种非常有效和高效的手术，平均完成时间约为 15 分钟。 接受白内障手术的患者通常会服用镇静剂，并且通常会服用止痛药（例如 阿片类药物）就在手术之前和期间。 绝大多数患者通过静脉内给药给予这些药物。 IV 线的插入与疼痛和瘀伤的患者抱怨有关，并且会增加临床工作人员的管理负担。 除了围绕阿片样物质滥用的国家危机外，阿片样物质在白内障手术期间还有许多负面副作用，例如呼吸抑制、头晕、恶心和术后呕吐。

为了减少副作用、提高患者满意度并帮助手术中心流动，咪达唑仑/氯胺酮熔体 (MK Melt) 已被建议作为一种替代方法，为接受小型门诊手术（如白内障手术）的受试者提供镇静和镇痛。 添加氯胺酮应该可以为白内障手术期间报告的轻度不适提供足够的镇痛作用。 本研究旨在评估 MK Melt 及其提供足够水平的镇静和术中疼痛控制与主动控制相比的能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1111

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Vance Thompson Vision
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Vance Thompson Vision Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Subjects requiring cataract removal

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须是男性或女性，年龄在55-80岁之间。
  2. 受试者愿意并能够签署知情同意书并能够承诺完成研究的持续时间。
  3. 在没有计划使用 Omidria 或术中利多卡因的情况下接受简单的独立白内障手术的受试者。
  4. 愿意在眼内手术前放置 IV 的受试者
  5. 接受第一眼白内障手术的受试者
  6. 研究者认为可以耐受 1 剂 MK 3/50 Melt 的受试者。

排除标准：

  1. 在过去 90 天内接受过镇静的受试者。
  2. 在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
  3. 不想或不能遵守研究程序的受试者。
  4. 研究者认为可能混淆研究结果的任何认知障碍（即：阿尔茨海默氏症、痴呆症等）的受试者。
  5. 有药物滥用史的受试者。
  6. 目前正在服用处方止痛药的受试者。
  7. 不愿意在手术前 24 小时内戒除除 500-1000mg 对乙酰氨基酚外的所有非处方止痛药的受试者。
  8. 不愿在手术前戒除非甾体抗炎药或类固醇滴眼液的受试者。
  9. 计划在白内障手术期间使用飞秒激光、zepto、虹膜钩或 malyugin 环的受试者。
  10. 在过去一周内患有慢性疼痛的受试者被评为中度至重度。
  11. 患有目前无法控制的精神疾病的受试者。
  12. 安排在同一天进行双眼或第二只眼白内障手术的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
药品：咪达唑仑/盐酸氯胺酮 3mg-50mg 舌下含服
手术前舌下单次舌下给予咪达唑仑/盐酸氯胺酮 3mg-50mg
药品：Intravenous Sedatives with or Without Analgesia
Standard of Care
其他名称：
  • IV Sedation

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静程度
大体时间：手术时间

医生/护士麻醉师将评估受试者的镇静水平

拉姆齐镇静量表。 Ramsey 量表得分为 2 分或更高表明镇静充分：

  • 进入手术室后（在准备和覆盖之前）
  • 进入 PACU 后立即术后

拉姆齐量表是：

  1. 患者焦虑、烦躁或不安，或两者兼而有之
  2. 患者是合作的，定向的，平静的
  3. 患者仅对指令有反应
  4. 患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激表现出快速反应
  5. 患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝
  6. 患者无反应

资料来源：Ramsay MA、Savege TM、Simpson BR、Goodwin R. 使用阿法索酮-阿法达酮进行控制镇静。英国医学杂志。 1974；2：656-659。
手术时间
疼痛程度
大体时间：手术时间

通过在以下时间提出以下问题，数字疼痛评定量表 (NPRS) 得分为 3 分或以下表明疼痛得到充分控制：

  1. “从 0 = 无痛到 10 = 极度疼痛，这有多痛苦？”会被问到：

    • 插入窥镜后
    • 第一次切开时
    • 插入超声乳化探头后
    • 镜头插入时
    • 去除无菌单后

  2. “从 0 = 无痛到 10 = 极度疼痛，您如何评价手术期间最严重的疼痛？”会被问到：

    • 手术后立即在手术室
    • 受试者到达 PACU 后 10-15 分钟

  3. “从 0 = 无痛到 10 = 极度疼痛，哪个数字最能描述您在手术期间的整体疼痛？” 会被问到：

    • 手术后立即在手术室
    • 受试者到达 PACU 后 10-15 分钟
手术时间
需要抢救药物
大体时间：手术时间
因疼痛需要急救药物（静脉注射芬太尼）的患者百分比。 只有当受试者在 NPRS 上报告疼痛等级为 4 级或更高时，才会提供救援药物。
手术时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间眼球运动
大体时间：手术时间
手术过程中的眼球运动（由蒙面评估员通过回顾手术记录进行评估）。
手术时间
临床医生的总体印象
大体时间：手术时间
临床医师对患者术中镇静的印象
手术时间
患者满意度
大体时间：术后1天
患者满意度，通过询问患者“您对整体体验的满意度如何？”来确定在术后一天或通过电话在术后一天进行。
术后1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间：手术时间
在整个手术过程中，将以 3-5 分钟的间隔跟踪血压。 任何收缩压或舒张压 >20mmHg 的血压变化都将被确定为具有临床意义的变化。
手术时间
心率变化
大体时间：手术时间
在整个手术过程中，将以 3-5 分钟的间隔跟踪心率。 任何大于每分钟 100 次或小于每分钟 60 次的心率变化都将被确定为具有临床意义的变化。
手术时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vance Thompson Vision

调查人员

  • 首席研究员：John Berdahl, MD、Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAKER

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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