Un estudio exploratorio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, iniciado por un investigador en un solo sitio, de la fusión de midazolam/ketamina frente a la fusión de ketamina sola frente a la fusión de midazolam solo en sujetos sometidos a cirugía intraocular. (MAKER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es hoy en día un procedimiento altamente eficaz y eficiente, con tiempos medios de realización que rondan los 15 minutos de duración. Los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas suelen recibir sedantes y, a menudo, analgésicos (p. opioides) justo antes y durante el procedimiento. La gran mayoría de los pacientes reciben estos medicamentos por vía intravenosa. La inserción de una línea IV se ha asociado con quejas de los pacientes de dolor y hematomas, y puede aumentar la carga administrativa del personal clínico. Además de la crisis nacional que rodea al abuso de opioides, los opioides tienen muchos efectos secundarios negativos durante la cirugía de cataratas, como depresión respiratoria, mareos, náuseas y vómitos posoperatorios.
Para reducir los efectos secundarios, mejorar la satisfacción del paciente y ayudar al flujo del centro quirúrgico, se ha sugerido la fusión de midazolam/ketamina (MK Melt) como una alternativa para proporcionar sedación y analgesia en sujetos que se someten a una cirugía ambulatoria menor, como la cirugía de cataratas. La adición de ketamina debería proporcionar suficiente analgesia para las molestias leves reportadas durante la cirugía de cataratas. Este estudio pretende evaluar el MK Melt y su capacidad para proporcionar un nivel adecuado de sedación y control del dolor intraoperatorio frente a un control activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres, y tener entre 55 y 80 años de edad.
- Sujetos dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado y capaces de comprometerse con la duración del estudio.
- Sujetos sometidos a cirugía de cataratas independiente sin complicaciones sin el uso planificado de Omidria o lidocaína intraoperatoria.
- Sujetos que estén dispuestos a que se les coloque una vía intravenosa antes de la cirugía intraocular
- Sujetos sometidos a cirugía de cataratas por primera vez
- Sujetos que a juicio del investigador puedan tolerar 1 dosis de MK 3/50 Melt.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se hayan sometido a sedación en los últimos 90 días.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento del estudio.
- Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujeto con cualquier deterioro cognitivo (es decir, Alzheimer, demencia, etc.) que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio.
- Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias.
- Sujetos que actualmente están tomando un analgésico recetado.
- Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de todos los analgésicos de venta libre con la excepción de 500-1000 mg de paracetamol durante las 24 horas previas a la cirugía.
- Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de AINE o colirios con esteroides antes de la cirugía.
- Sujetos con uso planificado de láser de femtosegundo, zepto, ganchos de iris o un anillo malyugin durante la cirugía de cataratas.
- Sujetos con dolor crónico calificado de moderado a severo en la última semana.
- Sujetos que tienen un trastorno psiquiátrico que actualmente no está controlado.
- Sujetos programados para cirugía de cataratas bilateral o del segundo ojo el mismo día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
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Administración sublingual única de midazolam/ketamina HCl 3 mg-50 mg por vía sublingual antes de la cirugía
Standard of Care
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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El médico/enfermero anestesista evaluará el nivel de sedación del sujeto en el Escala de sedación de Ramsey. Sedación adecuada demostrada por una puntuación de 2 o más en la escala de Ramsey:
La escala de Ramsey es:
Fuente: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Sedación controlada con alfaxolona-alfadalona. BMJ. 1974;2:656-659. |
Duración de la cirugía
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Control adecuado del dolor demostrado por una puntuación de 3 o menos en la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) al hacer las siguientes preguntas en los siguientes momentos:
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Duración de la cirugía
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Necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que requirieron medicación de rescate (fentanilo IV) para el dolor.
La medicación de rescate solo se administrará si un sujeto informa un nivel de dolor de 4 o más en el NPRS.
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Duración de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de los ojos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Movimiento ocular durante la cirugía (evaluado por un evaluador enmascarado revisando el registro operatorio).
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Duración de la cirugía
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Impresión global del médico
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Impresión del médico sobre la sedación del paciente durante la cirugía
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Duración de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día post operatorio
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Satisfacciones del paciente, determinadas al preguntarle al paciente "¿Qué tan satisfecho estuvo con su experiencia general?" en el postoperatorio de un día o por teléfono después de la operación de un día.
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1 día post operatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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La presión arterial se controlará a intervalos de 3 a 5 minutos durante la cirugía.
Cualquier cambio en la presión arterial >20 mmHg en sistólica o diastólica se identificará como un cambio clínicamente significativo.
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Duración de la cirugía
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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La frecuencia cardíaca se controlará a intervalos de 3 a 5 minutos durante la cirugía.
Cualquier cambio en la frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto o inferior a 60 latidos por minuto se identificará como un cambio clínicamente significativo.
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Duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAKER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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