Uno studio esplorativo avviato da un ricercatore randomizzato, in doppio mascheramento, controllato, a sito singolo sulla fusione di midazolam/ketamina vs fusione di ketamina da sola vs fusione di midazolam da sola in soggetti sottoposti a chirurgia intraoculare. (MAKER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta oggi è una procedura altamente efficace ed efficiente, con tempi medi di completamento che si aggirano intorno ai 15 minuti di durata. Ai pazienti sottoposti a intervento di cataratta vengono generalmente somministrati sedativi e spesso antidolorifici (ad es. oppioidi) appena prima e durante la procedura. Alla stragrande maggioranza dei pazienti vengono somministrati questi farmaci per via endovenosa. L'inserimento di una linea IV è stato associato a lamentele da parte dei pazienti di dolore e lividi e può aumentare l'onere amministrativo per il personale clinico. Oltre alla crisi nazionale che circonda l'abuso di oppioidi, gli oppioidi hanno molti effetti collaterali negativi durante la chirurgia della cataratta come depressione respiratoria, vertigini, nausea e vomito post-operatorio.
Per ridurre gli effetti collaterali, migliorare la soddisfazione del paziente e aiutare il centro chirurgico a fluire, la fusione di midazolam/ketamina (MK Melt) è stata suggerita come alternativa per fornire sedazione e analgesia nei soggetti sottoposti a chirurgia ambulatoriale minore, come la chirurgia della cataratta. L'aggiunta di ketamina dovrebbe fornire sufficiente analgesia per il lieve disagio riportato durante l'intervento di cataratta. Questo studio ha lo scopo di valutare MK Melt e la sua capacità di fornire un livello adeguato sia di sedazione che di controllo del dolore intraoperatorio rispetto a un controllo attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere maschi o femmine e di età compresa tra 55 e 80 anni.
- - Soggetti disposti e in grado di firmare il consenso informato e capaci di impegnarsi per la durata dello studio.
- Soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta autonoma senza complicazioni senza uso pianificato di Omidria o lidocaina intraoperatoria.
- Soggetti che sono disposti a farsi posizionare una flebo prima della chirurgia intraoculare
- Soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta del primo occhio
- Soggetti che a giudizio dello sperimentatore possono tollerare 1 dose di MK 3/50 Melt.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati sottoposti a sedazione negli ultimi 90 giorni.
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello studio.
- Soggetti che non desiderano o non possono rispettare le procedure dello studio.
- Soggetto con qualsiasi deterioramento cognitivo (ad es. Alzheimer, demenza, ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere i risultati dello studio.
- Soggetti con storia di abuso di sostanze.
- Soggetti che stanno attualmente assumendo un antidolorifico prescritto.
- Soggetti che non sono disposti ad astenersi da tutti i farmaci antidolorifici da banco ad eccezione di 500-1000 mg di paracetamolo per 24 ore prima dell'intervento.
- Soggetti che non sono disposti ad astenersi da FANS o colliri steroidei prima dell'intervento chirurgico.
- Soggetti con uso pianificato di laser a femtosecondi, zepto, uncini iris o un anello malyugin durante la chirurgia della cataratta.
- Soggetti con dolore cronico valutato da moderato a grave nell'ultima settimana.
- Soggetti che presentano un disturbo psichiatrico attualmente non controllato.
- Soggetti programmati per lo stesso giorno chirurgia della cataratta bilaterale o del secondo occhio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cataract Surgery
Individuals undergoing cataract surgical intervention
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Singola somministrazione sublinguale di midazolam/ketamina HCl 3 mg-50 mg per via sublinguale prima dell'intervento chirurgico
Standard of Care
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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Il Medico/Infermiere Anestesista valuterà il livello di sedazione del soggetto sul Scala di sedazione di Ramsey. Sedazione adeguata dimostrata da un punteggio pari o superiore a 2 sulla scala Ramsey:
La scala di Ramsey è:
Fonte: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Sedazione controllata con alphaxolone-alphadalone. BMJ. 1974;2:656-659. |
Durata dell'intervento
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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Adeguato controllo del dolore dimostrato da un punteggio pari o inferiore a 3 sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ponendo le seguenti domande nei seguenti orari:
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Durata dell'intervento
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Bisogno di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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Percentuale di pazienti che necessitano di farmaci al bisogno (fentanil IV) per il dolore.
I farmaci di salvataggio verranno somministrati solo se un soggetto riporta un livello di dolore pari o superiore a 4 sull'NPRS.
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Durata dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento degli occhi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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Movimento degli occhi durante l'intervento chirurgico (valutato da un valutatore mascherato rivedendo la registrazione operativa).
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Durata dell'intervento
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Impressione globale del medico
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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Impressione del medico sulla sedazione del paziente durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno post operativamente
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Soddisfazioni del paziente, determinate chiedendo al paziente "Quanto sei soddisfatto della tua esperienza complessiva?" al giorno postoperatorio o tramite telefonata il giorno dopo l'intervento.
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1 giorno post operativamente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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La pressione sanguigna verrà monitorata a intervalli di 3-5 minuti durante l'intervento.
Eventuali variazioni della pressione arteriosa > 20 mmHg in sistolica o diastolica saranno identificate come variazioni clinicamente significative.
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Durata dell'intervento
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Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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La frequenza cardiaca verrà monitorata a intervalli di 3-5 minuti durante l'intervento.
Eventuali variazioni della frequenza cardiaca superiori a 100 battiti al minuto o inferiori a 60 battiti al minuto saranno identificate come variazioni clinicamente significative.
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Durata dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision Clinic Prof. LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAKER
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Prove cliniche su Midazolam/Ketamina HCl 3mg-50mg sublinguale
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