Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná, na jednom místě iniciovaná průzkumná studie taveniny midazolamu/ketaminu vs tavenina samotného ketaminu vs tavenina samotného midazolamu u subjektů podstupujících nitrooční chirurgii. (MAKER)

22. ledna 2021 aktualizováno: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala sedativní a analgetickou účinnost taveniny midazolam/ketamin ve srovnání se samotnou taveninou midazolamu nebo taveninou ketaminu samotnou u subjektů podstupujících nitrooční operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Operace šedého zákalu je dnes vysoce účinný a efektivní postup s průměrnou dobou dokončení v rozmezí kolem 15 minut. Pacienti podstupující operaci šedého zákalu dostávají obvykle sedativa a často léky proti bolesti (např. opioidy) těsně před a během procedury. Převážné většině pacientů jsou tyto léky podávány intravenózně. Zavedení IV linky je spojeno se stížnostmi pacientů na bolest a modřiny a může zvýšit administrativní zátěž pro klinický personál. Kromě celostátní krize související se zneužíváním opiátů mají opioidy mnoho negativních vedlejších účinků během operace katarakty, jako je respirační deprese, závratě, nevolnost a pooperační zvracení.

Ke snížení vedlejších účinků, zlepšení spokojenosti pacientů a napomáhání průtoku chirurgickým centrem byla navržena tavenina Midazolam/Ketamin (MK Melt) jako alternativa k poskytnutí sedace a analgezie u subjektů podstupujících menší ambulantní chirurgický zákrok, jako je operace šedého zákalu. Přidání ketaminu by mělo poskytnout dostatečnou analgezii pro mírné nepohodlí hlášené během operace katarakty. Cílem této studie je vyhodnotit MK Melt a jeho schopnost poskytnout adekvátní úroveň sedace a kontroly intraoperační bolesti oproti aktivní kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být muži nebo ženy a ve věku 55-80 let.
  2. Subjekty ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas a schopné zavázat se k trvání studie.
  3. Subjekty podstupující nekomplikovanou samostatnou operaci katarakty bez plánovaného použití přípravku Omidria nebo intraoperačního lidokainu.
  4. Subjekty, které jsou ochotny nechat si zavést IV před nitrooční operací
  5. Subjekty podstupující první operaci katarakty oka
  6. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou tolerovat 1 dávku MK 3/50 Melt.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které v posledních 90 dnech podstoupily sedaci.
  2. Ženy, které jsou v době studie těhotné nebo kojící.
  3. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dodržovat studijní postupy.
  4. Subjekt s jakoukoli kognitivní poruchou (tj. Alzheimerovou chorobou, demencí atd.), která podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie.
  5. Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek.
  6. Subjekty, které v současné době užívají léky proti bolesti na předpis.
  7. Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se všech volně prodejných léků proti bolesti s výjimkou 500-1000 mg acetaminofenu po dobu 24 hodin před operací.
  8. Subjekty, které nejsou ochotny abstinovat od NSAID nebo steroidních očních kapek před operací.
  9. Subjekty s plánovaným použitím femtosekundového laseru, zepto, iris hooks nebo malyuginového kroužku při operaci šedého zákalu.
  10. Subjekty s chronickou bolestí byly za poslední týden hodnoceny jako středně těžké až těžké.
  11. Subjekty, které mají psychiatrickou poruchu, která je v současné době nekontrolovaná.
  12. Subjekty naplánované na stejný den na bilaterální operaci nebo operaci katarakty druhého oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Midazolam/ketamin tavenina
Jedna tavenina midazolamu/ketaminu 3 mg/50 mg podaná sublingválně
Jednorázové sublingvální podání Midazolamu/Ketamin HCl 3 mg-50 mg sublingválně před operací
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam Melt
Midazolam 3 mg tavenina podávaná sublingválně
Jednorázové sublingvální podání Midazolamu 3 mg sublingválně před operací
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminová tavenina
Ketamin 50 mg taveniny podávaný sublingválně
Jednorázové sublingvální podání Ketamin HCl 50 mg sublingválně před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace
Časové okno: Délka operace

Lékař/sestra anesteziolog vyhodnotí úroveň sedace subjektu

Ramseyho sedační stupnice. Přiměřená sedace prokázaná skóre 2 nebo vyšším na Ramseyově stupnici:

  • Při vstupu do operační místnosti (před přípravou a zahalením)
  • Okamžitě po operaci po vstupu do PACU

Ramseyho stupnice je:

  1. Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí
  2. Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy
  4. Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  5. Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  6. Pacient nevykazuje žádnou odezvu

Zdroj: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Řízená sedace pomocí alfaxolon-alfadalonu. BMJ. 1974;2:656-659.

Délka operace
Úroveň bolesti
Časové okno: Délka operace

Adekvátní kontrola bolesti prokázaná skórem 3 nebo nižším na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) položením následujících otázek v následujících časech:

  1. "Jak bolestivé to bylo na stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = extrémní bolest?" bude požádán:

    • Po vložení zrcátka
    • Při prvním řezu
    • Po vložení fakoemulzifikační sondy
    • Po vložení objektivu
    • Po odstranění sterilní roušky
  2. "Jak byste ohodnotili svou nejhorší bolest během operace na stupnici od 0=žádná bolest do 10=extrémní bolest?" bude požádán:

    • Bezprostředně po operaci na OR
    • 10-15 minut poté, co subjekt dosáhne PACU
  3. "Na škále od 0 = žádná bolest do 10 = extrémní bolest, jaké číslo nejlépe popisuje vaši celkovou bolest během operace?" Bude dotázáno:

    • Bezprostředně po operaci na OR
    • 10-15 minut poté, co subjekt dosáhne PACU
Délka operace
Potřeba záchranné medikace
Časové okno: Délka operace
Procento pacientů vyžadujících záchrannou medikaci (IV Fentanyl) kvůli bolesti. Záchranná medikace bude podávána pouze v případě, že subjekt udává úroveň bolesti 4 nebo vyšší na NPRS.
Délka operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb očí během operace
Časové okno: Délka operace
Pohyb oka během operace (vyhodnocen maskovaným hodnotitelem kontrolou operačního záznamu).
Délka operace
Globální dojem lékaře
Časové okno: Délka operace
Dojem lékaře ze sedace pacienta během operace
Délka operace
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den po operaci
Spokojenost pacienta zjištěná dotazem pacienta: "Jak jste byl spokojen se svou celkovou zkušeností?" na jednodenní pooperační nebo telefonicky jednodenní pooperační.
1 den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak se mění
Časové okno: Délka operace
Krevní tlak bude měřen v 3-5 minutových intervalech po celou dobu operace. Jakékoli změny krevního tlaku > 20 mmHg v systolickém nebo diastolickém tlaku budou identifikovány jako klinicky významné změny.
Délka operace
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Délka operace
Srdeční frekvence bude sledována v 3-5 minutových intervalech po celou dobu operace. Jakékoli změny srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu nebo méně než 60 tepů za minutu budou identifikovány jako klinicky významná změna.
Délka operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

25. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit