- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04725747
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná, na jednom místě iniciovaná průzkumná studie taveniny midazolamu/ketaminu vs tavenina samotného ketaminu vs tavenina samotného midazolamu u subjektů podstupujících nitrooční chirurgii. (MAKER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace šedého zákalu je dnes vysoce účinný a efektivní postup s průměrnou dobou dokončení v rozmezí kolem 15 minut. Pacienti podstupující operaci šedého zákalu dostávají obvykle sedativa a často léky proti bolesti (např. opioidy) těsně před a během procedury. Převážné většině pacientů jsou tyto léky podávány intravenózně. Zavedení IV linky je spojeno se stížnostmi pacientů na bolest a modřiny a může zvýšit administrativní zátěž pro klinický personál. Kromě celostátní krize související se zneužíváním opiátů mají opioidy mnoho negativních vedlejších účinků během operace katarakty, jako je respirační deprese, závratě, nevolnost a pooperační zvracení.
Ke snížení vedlejších účinků, zlepšení spokojenosti pacientů a napomáhání průtoku chirurgickým centrem byla navržena tavenina Midazolam/Ketamin (MK Melt) jako alternativa k poskytnutí sedace a analgezie u subjektů podstupujících menší ambulantní chirurgický zákrok, jako je operace šedého zákalu. Přidání ketaminu by mělo poskytnout dostatečnou analgezii pro mírné nepohodlí hlášené během operace katarakty. Cílem této studie je vyhodnotit MK Melt a jeho schopnost poskytnout adekvátní úroveň sedace a kontroly intraoperační bolesti oproti aktivní kontrole.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být muži nebo ženy a ve věku 55-80 let.
- Subjekty ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas a schopné zavázat se k trvání studie.
- Subjekty podstupující nekomplikovanou samostatnou operaci katarakty bez plánovaného použití přípravku Omidria nebo intraoperačního lidokainu.
- Subjekty, které jsou ochotny nechat si zavést IV před nitrooční operací
- Subjekty podstupující první operaci katarakty oka
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou tolerovat 1 dávku MK 3/50 Melt.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které v posledních 90 dnech podstoupily sedaci.
- Ženy, které jsou v době studie těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dodržovat studijní postupy.
- Subjekt s jakoukoli kognitivní poruchou (tj. Alzheimerovou chorobou, demencí atd.), která podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie.
- Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek.
- Subjekty, které v současné době užívají léky proti bolesti na předpis.
- Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se všech volně prodejných léků proti bolesti s výjimkou 500-1000 mg acetaminofenu po dobu 24 hodin před operací.
- Subjekty, které nejsou ochotny abstinovat od NSAID nebo steroidních očních kapek před operací.
- Subjekty s plánovaným použitím femtosekundového laseru, zepto, iris hooks nebo malyuginového kroužku při operaci šedého zákalu.
- Subjekty s chronickou bolestí byly za poslední týden hodnoceny jako středně těžké až těžké.
- Subjekty, které mají psychiatrickou poruchu, která je v současné době nekontrolovaná.
- Subjekty naplánované na stejný den na bilaterální operaci nebo operaci katarakty druhého oka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Midazolam/ketamin tavenina
Jedna tavenina midazolamu/ketaminu 3 mg/50 mg podaná sublingválně
|
Jednorázové sublingvální podání Midazolamu/Ketamin HCl 3 mg-50 mg sublingválně před operací
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam Melt
Midazolam 3 mg tavenina podávaná sublingválně
|
Jednorázové sublingvální podání Midazolamu 3 mg sublingválně před operací
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminová tavenina
Ketamin 50 mg taveniny podávaný sublingválně
|
Jednorázové sublingvální podání Ketamin HCl 50 mg sublingválně před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň sedace
Časové okno: Délka operace
|
Lékař/sestra anesteziolog vyhodnotí úroveň sedace subjektu Ramseyho sedační stupnice. Přiměřená sedace prokázaná skóre 2 nebo vyšším na Ramseyově stupnici:
Ramseyho stupnice je:
Zdroj: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Řízená sedace pomocí alfaxolon-alfadalonu. BMJ. 1974;2:656-659. |
Délka operace
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Délka operace
|
Adekvátní kontrola bolesti prokázaná skórem 3 nebo nižším na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) položením následujících otázek v následujících časech:
|
Délka operace
|
Potřeba záchranné medikace
Časové okno: Délka operace
|
Procento pacientů vyžadujících záchrannou medikaci (IV Fentanyl) kvůli bolesti.
Záchranná medikace bude podávána pouze v případě, že subjekt udává úroveň bolesti 4 nebo vyšší na NPRS.
|
Délka operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohyb očí během operace
Časové okno: Délka operace
|
Pohyb oka během operace (vyhodnocen maskovaným hodnotitelem kontrolou operačního záznamu).
|
Délka operace
|
Globální dojem lékaře
Časové okno: Délka operace
|
Dojem lékaře ze sedace pacienta během operace
|
Délka operace
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den po operaci
|
Spokojenost pacienta zjištěná dotazem pacienta: "Jak jste byl spokojen se svou celkovou zkušeností?" na jednodenní pooperační nebo telefonicky jednodenní pooperační.
|
1 den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak se mění
Časové okno: Délka operace
|
Krevní tlak bude měřen v 3-5 minutových intervalech po celou dobu operace.
Jakékoli změny krevního tlaku > 20 mmHg v systolickém nebo diastolickém tlaku budou identifikovány jako klinicky významné změny.
|
Délka operace
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Délka operace
|
Srdeční frekvence bude sledována v 3-5 minutových intervalech po celou dobu operace.
Jakékoli změny srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu nebo méně než 60 tepů za minutu budou identifikovány jako klinicky významná změna.
|
Délka operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- MAKER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .