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Apraxie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec stimulation cérébrale profonde (Apraxia DBS)

1 août 2023 mis à jour par: University of Florida
La stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne peut améliorer les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP). Cependant, on ne sait pas si la DBS peut aider à réduire les signes et les symptômes de l'apraxie cinétique des membres, idéomotrice ou idéationnelle associée à la MP ou si l'apraxie peut exister en tant qu'effet secondaire induit par la stimulation de la thérapie DBS. Dans cette étude, nous cherchons à mener une étude pilote pour examiner la faisabilité de caractériser la prévalence de l'apraxie chez les patients parkinsoniens atteints de SCP chronique et stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité d'un protocole de test d'apraxie chez des patients PD DBS implantés de façon chronique. Nous émettons l'hypothèse que les tests d'apraxie dans les états DBS ON et OFF seront un protocole de test sûr et bien toléré. Nous émettons également l'hypothèse que la DBS affectera la sévérité de l'apraxie cinétique, idéomotrice et idéationnelle des membres chez les patients parkinsoniens. Cela jettera les bases d'essais prospectifs plus vastes pour caractériser davantage l'apraxie par rapport à la DBS et déterminer si la programmation DBS peut ou non moduler ce phénomène.

Dans cette étude, nous allons recruter 60 patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de SCP chronique et stable du noyau sous-thalamique (STN) ou du globus pallidus interne (GPi). Les patients SCP unilatéral et bilatéral sont éligibles pour cette étude. Pour cette étude, les "SCP chroniques et stables" seront définis comme des patients qui ont eu au moins 6 mois de programmation d'optimisation à l'Université de Floride. Les sujets seront recrutés à la clinique Fixel pour une visite d'étude d'une journée dans l'état médicament ON. Les patients subiront des tests pour l'apraxie cinétique des membres, idéomotrice et idéationnelle des deux membres supérieurs dans l'état DBS ON dans des contextes thérapeutiques à domicile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont subi une stimulation cérébrale profonde pour soulager leurs symptômes moteurs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de MP tels que définis par les critères britanniques de la banque de cerveaux
  2. Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans
  3. DBS implanté de manière chronique du STN ou du GPi pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Autres diagnostics neurologiques (par ex. maladie d'Alzheimer, parkinsonisme atypique, accident vasculaire cérébral)
  2. Antécédents d'intervention neurochirurgicale précédente qui n'était pas DBS
  3. Patients avec DBS de cibles autres que le STN ou le GPi, ou des dérivations dans les deux cibles
  4. Les patients chez qui la dextérité manuelle est faible pour une raison autre que la MP (par ex. blessure orthopédique, amputation)
  5. Patients avec un diagnostic de démence parkinsonienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DBS DP
Patients atteints de la maladie de Parkinson et stimulation cérébrale profonde
Dispositif: Effet de stimulation cérébrale profonde sur l'apraxie
Nous évaluerons l'effet du DBS sur l'apraxie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la présence ou l'absence d'apraxie idéomotrice chez les patients parkinsoniens
Délai: Jusqu'à 1 heure

Évaluer l'effet de la DBS sur l'apraxie idéomotrice chez les patients atteints de MP. Nous évaluerons l'évaluation de dépistage TULIA :

Consigne générale : " Sept gestes sont démontrés en miroir, imitez-les le plus précisément possible "

  1. Amenez le pouce étendu sur le front, les autres doigts pointent vers le haut

  2. Essuyez la poussière de l'épaule

    Consigne supplémentaire : "Pour les cinq prochains gestes, imaginez que vous tenez un outil ou un objet dans la main, n'utilisez pas vos doigts comme un outil"

  3. Boire dans un verre
  4. Fumer une cigarette
  5. Utiliser un marteau
  6. Utilisez des ciseaux

  7. Utilisez un timbre pour le cachet de la poste

    Pantomime Instruction générale : "Maintenant les gestes sont demandés. Écoutez très attentivement et exécutez-les aussi précisément que possible"

  8. "Montrer comme si quelqu'un était fou" 9 . "Faire un signe menaçant"

Instruction supplémentaire : "Encore une fois, imaginez tenir un outil ou un objet dans la main, n'utilisez pas les doigts"

10. « Brossez-vous les dents » 11. « Peignez-vous les cheveux » 12. « Utilisez un tournevis »
Jusqu'à 1 heure
Évaluer la présence ou l'absence d'apraxie idéationnelle chez les patients atteints de MP
Délai: Jusqu'à 1 heure

Évaluer l'effet de la DBS sur l'apraxie idéationnelle chez les patients atteints de MP. Nous évaluerons cela via le test de séquençage d'images. Le résultat sera un résultat binaire (oui/non) basé sur le test.

Dans ce test, il y a une activité qui est représentée par 4 photographies en noir et blanc : 3 des photographies montrent un ensemble d'objets, d'outils et d'actions nécessaires pour terminer une étape de l'activité, et 1 photographie montre la tâche terminée. Les 4 photographies sont disposées au hasard, 1 par quadrant sur une feuille de papier blanc de 8 1/2"×11". Les participants doivent toucher chaque image dans le bon ordre nécessaire pour terminer chaque activité.
Jusqu'à 1 heure
Évaluer la présence ou l'absence d'apraxie cinétique des membres chez les patients atteints de MP
Délai: Jusqu'à 30 minutes

Évaluer l'effet de la DBS sur l'apraxie cinétique des membres chez les patients atteints de MP. Nous évaluerons cela via le test de rotation des pièces.

Test de rotation des pièces On demande au sujet de prendre une pièce et de la faire pivoter de 180 degrés entre le pouce, l'index et le majeur aussi vite qu'il le peut vingt fois. Ils feront tourner la pièce de façon à ce que le pouce pousse la partie inférieure de la pièce vers le haut et loin d'eux. La tâche sera répétée 3 fois pour chaque main. Chaque tâche est chronométrée.
Jusqu'à 30 minutes
Évaluer la présence ou l'absence d'apraxie cinétique des membres chez les patients atteints de MP
Délai: Jusqu'à 30 minutes

Évaluer l'effet de la DBS sur l'apraxie cinétique des membres chez les patients atteints de MP. Nous évaluerons cela via le test du panneau perforé rainuré.

Panneau perforé rainuré Le panneau perforé rainuré est un test de dextérité de manipulation. Cette unité se compose de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire. Les chevilles, qui ont une clé sur un côté, doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées. Le panneau perforé est placé à mi-ligne avec le sujet de sorte que le panneau soit au bord de la table et le plateau à chevilles immédiatement au-dessus du panneau.

Tous les pions sont identiques. Ils ont une rainure, c'est-à-dire un côté rond et un côté carré, ainsi que les trous dans les planches. Ce que vous devez faire est de faire correspondre la rainure de la cheville avec la rainure de la planche et de mettre ces chevilles dans les trous comme ceci.
Jusqu'à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhavana Patel, DO, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202001999

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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