- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725773
Apraxie bei Parkinson-Patienten mit Tiefenhirnstimulation (Apraxia DBS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Apraxie-Testprotokolls bei chronisch implantierten DBS-Patienten. Wir gehen davon aus, dass Apraxie-Tests im DBS-ON- und -OFF-Zustand ein sicheres und gut verträgliches Testprotokoll darstellen. Wir nehmen auch an, dass DBS die Schwere der Gliedmaßen-kinetischen, ideomotorischen und ideellen Apraxie bei Parkinson-Patienten beeinflusst. Dies wird die Grundlage für größere prospektive Studien bilden, um Apraxie in Bezug auf DBS weiter zu charakterisieren und festzustellen, ob DBS-Programmierung dieses Phänomen modulieren kann oder nicht.
In dieser Studie werden wir 60 Parkinson-Patienten mit chronischer, stabiler DBS entweder des Nucleus subthalamicus (STN) oder des Globus pallidus interna (GPi) rekrutieren. Sowohl unilaterale als auch bilaterale DBS-Patienten sind für diese Studie geeignet. Für diese Studie werden „chronische, stabile DBS“ als Patienten definiert, die mindestens 6 Monate an Optimierungsprogrammen an der University of Florida teilgenommen haben. Die Probanden werden in der Fixel-Klinik für einen 1-tägigen Studienbesuch im Medikations-AN-Zustand rekrutiert. Die Patienten werden im DBS-ON-Zustand in therapeutischen häuslichen Umgebungen auf Extremitäten-kinetische, ideomotorische und ideelle Apraxie beider oberen Extremitäten getestet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bhavana Patel, DO
- Telefonnummer: (352) 294-5400
- E-Mail: Bhavana.Patel@neurology.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joshua Wong, MD
- Telefonnummer: (352) 294-5400
- E-Mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- UF Health at the University of Florida
-
Kontakt:
- Bhavana Patel, DO
- Telefonnummer: 352-294-5400
- E-Mail: Bhavana.Patel@neurology.ufl.edu
-
Hauptermittler:
- Bhavana Patel, DO
-
Kontakt:
- Joshua Wong, MD
- Telefonnummer: (352) 294-5400
- E-Mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PD gemäß den Kriterien der UK Brain Bank
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Chronisch implantiertes DBS entweder des STN oder des GPi für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Diagnosen (z. Alzheimer-Krankheit, atypischer Parkinsonismus, Schlaganfall)
- Anamnese eines früheren neurochirurgischen Eingriffs, der kein DBS war
- Patienten mit DBS von anderen Zielen als STN oder GPi oder Ableitungen in beiden Zielen
- Patienten mit eingeschränkter manueller Geschicklichkeit aus anderen Gründen als PD (z. orthopädische Verletzung, Amputation)
- Patienten mit der Diagnose einer PD-Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PD DBS
Patienten mit Parkinson-Krankheit und Tiefenhirnstimulation
|
Wir werden die Wirkung von DBS auf Apraxie bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer ideomotorischen Apraxie bei PD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
|
Bewerten Sie die Wirkung von THS auf die ideomotorische Apraxie bei Parkinson-Patienten. Wir werden das TULIA-Screening-Assessment bewerten: Allgemeine Anweisung: „Sieben Gesten werden spiegelbildlich vorgeführt, so genau wie möglich nachahmen“
Zusätzliche Anweisung: "Stellen Sie sich noch einmal vor, Sie halten ein Werkzeug oder einen Gegenstand in der Hand, verwenden Sie nicht die Finger" 10. „Zähne putzen“ 11. „Haare kämmen“ 12. „Schraubendreher verwenden“ |
Bis zu 1 Stunde
|
Bewerten Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer ideellen Apraxie bei PD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
|
Bewerten Sie die Wirkung von DBS auf die ideelle Apraxie bei PD-Patienten. Wir werden dies über den Bildsequenztest beurteilen. Das Ergebnis ist ein binäres (ja/nein) Ergebnis basierend auf dem Test. In diesem Test gibt es eine Aktivität, die durch 4 Schwarzweißfotos dargestellt wird: 3 der Fotos zeigen eine Reihe von Objekten, Werkzeugen und Aktionen, die erforderlich sind, um einen Schritt der Aktivität abzuschließen, und 1 Foto zeigt die abgeschlossene Aufgabe. Die 4 Fotos sind zufällig angeordnet, 1 pro Quadrant auf einem 8 1/2 "× 11" großen weißen Blatt Papier. Die Teilnehmer müssen jedes Bild in der richtigen Reihenfolge berühren, um jede Aktivität abzuschließen. |
Bis zu 1 Stunde
|
Bewerten Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Extremitäten-kinetischen Apraxie bei PD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
|
Bewerten Sie die Wirkung von THS auf die Extremitäten-kinetische Apraxie bei Parkinson-Patienten. Wir werden dies über den Münzrotationstest beurteilen. Münzrotationstest Die Versuchsperson wird gebeten, eine Münze zu nehmen und sie zwanzig Mal so schnell wie möglich um 180 Grad zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen. Sie drehen die Münze so, dass der Daumen den unteren Teil der Münze nach oben und von sich weg drückt. Die Aufgabe wird 3 mal für jede Hand wiederholt. Jede Aufgabe ist zeitgesteuert. |
Bis zu 30 Minuten
|
Bewerten Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Extremitäten-kinetischen Apraxie bei PD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Bewerten Sie die Wirkung von THS auf die Extremitäten-kinetische Apraxie bei Parkinson-Patienten. Wir werden dies über den geriffelten Stiftplattentest beurteilen. Grooved Pegboard Das Grooved Pegboard ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest. Diese Einheit besteht aus 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte, die auf einer Seite einen Schlüssel haben, müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Stecktafel wird in der Mitte des Motivs platziert, sodass sich die Tafel an der Tischkante befindet und die Stiftablage direkt über der Tafel. Alle Zapfen sind gleich. Sie haben eine Nut, also eine runde Seite und eine eckige Seite, ebenso wie die Löcher in den Brettern. Was Sie tun müssen, ist, die Nut des Stifts mit der Nut des Bretts abzugleichen und diese Stifte so in die Löcher zu stecken. |
Bis zu 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bhavana Patel, DO, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agostoni E, Coletti A, Orlando G, Tredici G. Apraxia in deep cerebral lesions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Sep;46(9):804-8. doi: 10.1136/jnnp.46.9.804.
- Basso A, Luzzatti C, Spinnler H. Is ideomotor apraxia the outcome of damage to well-defined regions of the left hemisphere? Neuropsychological study of CAT correlation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1980 Feb;43(2):118-26. doi: 10.1136/jnnp.43.2.118.
- Bolognini N, Convento S, Banco E, Mattioli F, Tesio L, Vallar G. Improving ideomotor limb apraxia by electrical stimulation of the left posterior parietal cortex. Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):428-39. doi: 10.1093/brain/awu343. Epub 2014 Dec 5.
- Cavaco S, Anderson SW, Correia M, Magalhaes M, Pereira C, Tuna A, Taipa R, Pinto P, Pinto C, Cruz R, Lima AB, Castro-Caldas A, da Silva AM, Damasio H. Task-specific contribution of the human striatum to perceptual-motor skill learning. J Clin Exp Neuropsychol. 2011 Jan;33(1):51-62. doi: 10.1080/13803395.2010.493144. Epub 2010 Jul 5.
- Falchook AD, Decio D, Williamson JB, Okun MS, Malaty IA, Rodriguez RL, Heilman KM. Alternate but do not swim: a test for executive motor dysfunction in Parkinson disease. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):702-8. doi: 10.1017/S1355617711000609.
- Foki T, Vanbellingen T, Lungu C, Pirker W, Bohlhalter S, Nyffeler T, Kraemmer J, Haubenberger D, Fischmeister FP, Auff E, Hallett M, Beisteiner R. Limb-kinetic apraxia affects activities of daily living in Parkinson's disease: a multi-center study. Eur J Neurol. 2016 Aug;23(8):1301-7. doi: 10.1111/ene.13021. Epub 2016 May 1.
- Gebhardt A, Vanbellingen T, Baronti F, Kersten B, Bohlhalter S. Poor dopaminergic response of impaired dexterity in Parkinson's disease: Bradykinesia or limb kinetic apraxia? Mov Disord. 2008 Sep 15;23(12):1701-6. doi: 10.1002/mds.22199.
- Heilman KM, Rothi LJ, Valenstein E. Two forms of ideomotor apraxia. Neurology. 1982 Apr;32(4):342-6. doi: 10.1212/wnl.32.4.342.
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Quencer K, Okun MS, Crucian G, Fernandez HH, Skidmore F, Heilman KM. Limb-kinetic apraxia in Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 9;68(2):150-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000250331.35912.a5. Epub 2006 Dec 6.
- Vanbellingen T, Lungu C, Lopez G, Baronti F, Muri R, Hallett M, Bohlhalter S. Short and valid assessment of apraxia in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 May;18(4):348-50. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.11.023. Epub 2011 Dec 16.
- Vanbellingen T, Hofmanner D, Kubel S, Bohlhalter S. Limb Kinetic Apraxia Is an Independent Predictor for Quality of Life in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2018 Jan 25;5(2):156-159. doi: 10.1002/mdc3.12572. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Watson RT, Fleet WS, Gonzalez-Rothi L, Heilman KM. Apraxia and the supplementary motor area. Arch Neurol. 1986 Aug;43(8):787-92. doi: 10.1001/archneur.1986.00520080035016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Psychomotorische Störungen
- Parkinson Krankheit
- Apraxien
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202001999
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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