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Apraxie bei Parkinson-Patienten mit Tiefenhirnstimulation (Apraxia DBS)

1. August 2023 aktualisiert von: University of Florida
Die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus oder des Globus pallidus internus kann die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) verbessern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob DBS dazu beitragen kann, die Anzeichen und Symptome der Gliedmaßen-kinetischen, ideomotorischen oder ideellen Apraxie im Zusammenhang mit PD zu reduzieren, oder ob Apraxie als stimulationsinduzierte Nebenwirkung der DBS-Therapie auftreten kann. In dieser Studie wollen wir eine Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit der Charakterisierung der Prävalenz von Apraxie bei Parkinson-Patienten mit chronischem, stabilem DBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Apraxie-Testprotokolls bei chronisch implantierten DBS-Patienten. Wir gehen davon aus, dass Apraxie-Tests im DBS-ON- und -OFF-Zustand ein sicheres und gut verträgliches Testprotokoll darstellen. Wir nehmen auch an, dass DBS die Schwere der Gliedmaßen-kinetischen, ideomotorischen und ideellen Apraxie bei Parkinson-Patienten beeinflusst. Dies wird die Grundlage für größere prospektive Studien bilden, um Apraxie in Bezug auf DBS weiter zu charakterisieren und festzustellen, ob DBS-Programmierung dieses Phänomen modulieren kann oder nicht.

In dieser Studie werden wir 60 Parkinson-Patienten mit chronischer, stabiler DBS entweder des Nucleus subthalamicus (STN) oder des Globus pallidus interna (GPi) rekrutieren. Sowohl unilaterale als auch bilaterale DBS-Patienten sind für diese Studie geeignet. Für diese Studie werden „chronische, stabile DBS“ als Patienten definiert, die mindestens 6 Monate an Optimierungsprogrammen an der University of Florida teilgenommen haben. Die Probanden werden in der Fixel-Klinik für einen 1-tägigen Studienbesuch im Medikations-AN-Zustand rekrutiert. Die Patienten werden im DBS-ON-Zustand in therapeutischen häuslichen Umgebungen auf Extremitäten-kinetische, ideomotorische und ideelle Apraxie beider oberen Extremitäten getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer Tiefenhirnstimulation zur Linderung ihrer motorischen Symptome unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit PD gemäß den Kriterien der UK Brain Bank
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren
  3. Chronisch implantiertes DBS entweder des STN oder des GPi für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische Diagnosen (z. Alzheimer-Krankheit, atypischer Parkinsonismus, Schlaganfall)
  2. Anamnese eines früheren neurochirurgischen Eingriffs, der kein DBS war
  3. Patienten mit DBS von anderen Zielen als STN oder GPi oder Ableitungen in beiden Zielen
  4. Patienten mit eingeschränkter manueller Geschicklichkeit aus anderen Gründen als PD (z. orthopädische Verletzung, Amputation)
  5. Patienten mit der Diagnose einer PD-Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD DBS
Patienten mit Parkinson-Krankheit und Tiefenhirnstimulation
Wir werden die Wirkung von DBS auf Apraxie bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer ideomotorischen Apraxie bei PD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde

Bewerten Sie die Wirkung von THS auf die ideomotorische Apraxie bei Parkinson-Patienten. Wir werden das TULIA-Screening-Assessment bewerten:

Allgemeine Anweisung: „Sieben Gesten werden spiegelbildlich vorgeführt, so genau wie möglich nachahmen“

  1. Daumen gestreckt auf die Stirn bringen, andere Finger zeigen nach oben
  2. Staub von der Schulter wischen

    Zusätzliche Anweisung: "Stellen Sie sich für die nächsten fünf Gesten vor, ein Werkzeug oder einen Gegenstand in der Hand zu halten, verwenden Sie nicht Ihre Finger als Werkzeug."

  3. Aus einem Glas trinken
  4. Eine Zigarette rauchen
  5. Verwenden Sie einen Hammer
  6. Benutze eine Schere
  7. Verwenden Sie zum Poststempeln eine Briefmarke

    Pantomime Allgemeine Anweisung: „Jetzt sind Gesten gefragt. Hören Sie genau zu und führen Sie sie so genau wie möglich aus."

  8. „Zeigen, als wäre jemand verrückt“ 9 . „Machen Sie ein Drohzeichen“

Zusätzliche Anweisung: "Stellen Sie sich noch einmal vor, Sie halten ein Werkzeug oder einen Gegenstand in der Hand, verwenden Sie nicht die Finger"

10. „Zähne putzen“ 11. „Haare kämmen“ 12. „Schraubendreher verwenden“

Bis zu 1 Stunde
Bewerten Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer ideellen Apraxie bei PD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde

Bewerten Sie die Wirkung von DBS auf die ideelle Apraxie bei PD-Patienten. Wir werden dies über den Bildsequenztest beurteilen. Das Ergebnis ist ein binäres (ja/nein) Ergebnis basierend auf dem Test.

In diesem Test gibt es eine Aktivität, die durch 4 Schwarzweißfotos dargestellt wird: 3 der Fotos zeigen eine Reihe von Objekten, Werkzeugen und Aktionen, die erforderlich sind, um einen Schritt der Aktivität abzuschließen, und 1 Foto zeigt die abgeschlossene Aufgabe. Die 4 Fotos sind zufällig angeordnet, 1 pro Quadrant auf einem 8 1/2 "× 11" großen weißen Blatt Papier. Die Teilnehmer müssen jedes Bild in der richtigen Reihenfolge berühren, um jede Aktivität abzuschließen.

Bis zu 1 Stunde
Bewerten Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Extremitäten-kinetischen Apraxie bei PD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten

Bewerten Sie die Wirkung von THS auf die Extremitäten-kinetische Apraxie bei Parkinson-Patienten. Wir werden dies über den Münzrotationstest beurteilen.

Münzrotationstest Die Versuchsperson wird gebeten, eine Münze zu nehmen und sie zwanzig Mal so schnell wie möglich um 180 Grad zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen. Sie drehen die Münze so, dass der Daumen den unteren Teil der Münze nach oben und von sich weg drückt. Die Aufgabe wird 3 mal für jede Hand wiederholt. Jede Aufgabe ist zeitgesteuert.

Bis zu 30 Minuten
Bewerten Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Extremitäten-kinetischen Apraxie bei PD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten

Bewerten Sie die Wirkung von THS auf die Extremitäten-kinetische Apraxie bei Parkinson-Patienten. Wir werden dies über den geriffelten Stiftplattentest beurteilen.

Grooved Pegboard Das Grooved Pegboard ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest. Diese Einheit besteht aus 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen. Stifte, die auf einer Seite einen Schlüssel haben, müssen gedreht werden, damit sie in das Loch passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Stecktafel wird in der Mitte des Motivs platziert, sodass sich die Tafel an der Tischkante befindet und die Stiftablage direkt über der Tafel.

Alle Zapfen sind gleich. Sie haben eine Nut, also eine runde Seite und eine eckige Seite, ebenso wie die Löcher in den Brettern. Was Sie tun müssen, ist, die Nut des Stifts mit der Nut des Bretts abzugleichen und diese Stifte so in die Löcher zu stecken.

Bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhavana Patel, DO, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Effekt der Tiefenhirnstimulation auf Apraxie

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