- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725773
Apraxia em pacientes com doença de Parkinson com estimulação cerebral profunda (Apraxia DBS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto projetado para avaliar a segurança e a viabilidade de um protocolo de teste de apraxia em pacientes com PD DBS cronicamente implantados. Nossa hipótese é que o teste de apraxia nos estados DBS ON e OFF será um protocolo de teste seguro e bem tolerado. Também levantamos a hipótese de que o DBS afetará a gravidade da apraxia cinética, ideomotora e ideacional dos membros em pacientes com DP. Isso estabelecerá a base para estudos prospectivos maiores para caracterizar ainda mais a apraxia em relação ao DBS e se a programação do DBS pode ou não modular esse fenômeno.
Neste estudo, recrutaremos 60 pacientes com DP com DBS crônico e estável do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido interno (GPi). Ambos os pacientes DBS unilaterais e bilaterais são elegíveis para este estudo. Para este estudo, "DBS estável e crônico" será definido como pacientes que tiveram pelo menos 6 meses de programação de otimização na Universidade da Flórida. Os sujeitos serão recrutados para a clínica Fixel para uma visita de estudo de 1 dia no estado de medicação ON. Os pacientes serão submetidos a testes de apraxia cinética, ideomotora e ideacional de ambas as extremidades superiores no estado DBS ON em ambientes terapêuticos domiciliares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health at the University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP conforme definido pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
- DBS implantado cronicamente do STN ou GPi por um período mínimo de 6 meses
Critério de exclusão:
- Outros diagnósticos neurológicos (ex. doença de Alzheimer, parkinsonismo atípico, acidente vascular cerebral)
- História de intervenção neurocirúrgica anterior que não foi DBS
- Pacientes com DBS de alvos diferentes do STN ou GPi, ou derivações em ambos os alvos
- Pacientes nos quais há pouca destreza manual por outro motivo que não a DP (por exemplo, lesão ortopédica, amputação)
- Pacientes com diagnóstico de demência na DP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DP DBS
Pacientes com doença de Parkinson e estimulação cerebral profunda
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Avaliaremos o efeito do DBS na apraxia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a presença ou ausência de apraxia ideomotora em pacientes com DP
Prazo: Até 1 hora
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Avaliar o efeito do DBS na apraxia ideomotora em pacientes com DP. Avaliaremos a avaliação de triagem TULIA: Instrução geral: "Sete gestos são demonstrados de forma espelhada, imite-os com a maior precisão possível"
Instrução adicional: "Novamente, imagine segurar uma ferramenta ou um objeto na mão, não use os dedos" 10. "Escove os dentes" 11. "Penteie o cabelo" 12. "Use uma chave de fenda" |
Até 1 hora
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Avaliar a presença ou ausência de apraxia ideacional em pacientes com DP
Prazo: Até 1 hora
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Avalie o efeito do DBS na apraxia ideacional em pacientes com DP. Vamos avaliar isso por meio do teste de sequenciamento de imagens. O resultado será um resultado binário (sim/não) com base no teste. Neste teste, há uma atividade que é representada por 4 fotografias em preto e branco: 3 das fotografias mostram um conjunto de objetos, ferramentas e ações necessárias para concluir uma etapa da atividade e 1 fotografia mostra a tarefa concluída. As 4 fotografias são organizadas aleatoriamente, 1 por quadrante em uma folha de papel branco de 8 1/2" × 11". Os participantes são obrigados a tocar cada imagem na sequência correta necessária para concluir cada atividade. |
Até 1 hora
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Avaliar a presença ou ausência de apraxia cinética dos membros em pacientes com DP
Prazo: Até 30 minutos
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Avaliar o efeito do DBS na apraxia cinética dos membros em pacientes com DP. Vamos avaliar isso por meio do teste de rotação de moedas. Teste de rotação da moeda Pede-se ao sujeito que pegue uma moeda e gire-a 180 graus entre os dedos polegar, indicador e médio o mais rápido que puder vinte vezes. Eles vão girar a moeda para que o polegar empurre a parte inferior da moeda para cima e para longe deles. A tarefa será repetida 3 vezes para cada mão. Cada tarefa é cronometrada. |
Até 30 minutos
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Avaliar a presença ou ausência de apraxia cinética dos membros em pacientes com DP
Prazo: Até 30 minutos
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Avaliar o efeito do DBS na apraxia cinética dos membros em pacientes com DP. Vamos avaliar isso por meio do teste do pegboard ranhurado. Grooved Pegboard O Grooved Pegboard é um teste de destreza manipulativa. Esta unidade consiste em 25 orifícios com ranhuras posicionadas aleatoriamente. Os pinos, que têm uma chave em um dos lados, devem ser girados para coincidir com o orifício antes que possam ser inseridos. O pegboard é colocado na linha média com o sujeito de modo que o tabuleiro fique na borda da mesa e a bandeja de pinos imediatamente acima do tabuleiro. Todos os pinos são iguais. Eles têm uma ranhura, ou seja, um lado redondo e um lado quadrado, assim como os orifícios das tábuas. O que você deve fazer é combinar a ranhura do pino com a ranhura da placa e colocar esses pinos nos orifícios assim. |
Até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavana Patel, DO, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agostoni E, Coletti A, Orlando G, Tredici G. Apraxia in deep cerebral lesions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Sep;46(9):804-8. doi: 10.1136/jnnp.46.9.804.
- Basso A, Luzzatti C, Spinnler H. Is ideomotor apraxia the outcome of damage to well-defined regions of the left hemisphere? Neuropsychological study of CAT correlation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1980 Feb;43(2):118-26. doi: 10.1136/jnnp.43.2.118.
- Bolognini N, Convento S, Banco E, Mattioli F, Tesio L, Vallar G. Improving ideomotor limb apraxia by electrical stimulation of the left posterior parietal cortex. Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):428-39. doi: 10.1093/brain/awu343. Epub 2014 Dec 5.
- Cavaco S, Anderson SW, Correia M, Magalhaes M, Pereira C, Tuna A, Taipa R, Pinto P, Pinto C, Cruz R, Lima AB, Castro-Caldas A, da Silva AM, Damasio H. Task-specific contribution of the human striatum to perceptual-motor skill learning. J Clin Exp Neuropsychol. 2011 Jan;33(1):51-62. doi: 10.1080/13803395.2010.493144. Epub 2010 Jul 5.
- Falchook AD, Decio D, Williamson JB, Okun MS, Malaty IA, Rodriguez RL, Heilman KM. Alternate but do not swim: a test for executive motor dysfunction in Parkinson disease. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):702-8. doi: 10.1017/S1355617711000609.
- Foki T, Vanbellingen T, Lungu C, Pirker W, Bohlhalter S, Nyffeler T, Kraemmer J, Haubenberger D, Fischmeister FP, Auff E, Hallett M, Beisteiner R. Limb-kinetic apraxia affects activities of daily living in Parkinson's disease: a multi-center study. Eur J Neurol. 2016 Aug;23(8):1301-7. doi: 10.1111/ene.13021. Epub 2016 May 1.
- Gebhardt A, Vanbellingen T, Baronti F, Kersten B, Bohlhalter S. Poor dopaminergic response of impaired dexterity in Parkinson's disease: Bradykinesia or limb kinetic apraxia? Mov Disord. 2008 Sep 15;23(12):1701-6. doi: 10.1002/mds.22199.
- Heilman KM, Rothi LJ, Valenstein E. Two forms of ideomotor apraxia. Neurology. 1982 Apr;32(4):342-6. doi: 10.1212/wnl.32.4.342.
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Quencer K, Okun MS, Crucian G, Fernandez HH, Skidmore F, Heilman KM. Limb-kinetic apraxia in Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 9;68(2):150-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000250331.35912.a5. Epub 2006 Dec 6.
- Vanbellingen T, Lungu C, Lopez G, Baronti F, Muri R, Hallett M, Bohlhalter S. Short and valid assessment of apraxia in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 May;18(4):348-50. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.11.023. Epub 2011 Dec 16.
- Vanbellingen T, Hofmanner D, Kubel S, Bohlhalter S. Limb Kinetic Apraxia Is an Independent Predictor for Quality of Life in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2018 Jan 25;5(2):156-159. doi: 10.1002/mdc3.12572. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Watson RT, Fleet WS, Gonzalez-Rothi L, Heilman KM. Apraxia and the supplementary motor area. Arch Neurol. 1986 Aug;43(8):787-92. doi: 10.1001/archneur.1986.00520080035016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios psicomotores
- Doença de Parkinson
- Apraxias
Outros números de identificação do estudo
- IRB202001999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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