- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725773
Apraxia en pacientes con enfermedad de Parkinson con estimulación cerebral profunda (Apraxia DBS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de un protocolo de prueba de apraxia en pacientes con PD DBS crónicamente implantados. Presumimos que las pruebas de apraxia en los estados DBS ON y OFF serán un protocolo de prueba seguro y bien tolerado. También planteamos la hipótesis de que la DBS afectará la gravedad de la apraxia ideacional, ideomotora y cinética de las extremidades en pacientes con EP. Esto sentará las bases para ensayos prospectivos más grandes para caracterizar aún más la apraxia en relación con DBS y si la programación de DBS puede o no modular este fenómeno.
En este estudio, reclutaremos a 60 pacientes con EP con DBS crónico y estable del núcleo subtalámico (STN) o del globo pálido interno (GPi). Tanto los pacientes con DBS unilateral como bilateral son elegibles para este estudio. Para este estudio, "DBS crónica y estable" se definirá como pacientes que han tenido al menos 6 meses de programación de optimización en la Universidad de Florida. Los sujetos serán reclutados en la clínica Fixel para una visita de estudio de 1 día en el estado de medicación ACTIVADA. Los pacientes se someterán a pruebas de apraxia cinética de extremidades, ideomotora e ideacional de ambas extremidades superiores en el estado DBS ON en entornos terapéuticos domiciliarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bhavana Patel, DO
- Número de teléfono: (352) 294-5400
- Correo electrónico: Bhavana.Patel@neurology.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua Wong, MD
- Número de teléfono: (352) 294-5400
- Correo electrónico: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- UF Health at the University of Florida
-
Contacto:
- Bhavana Patel, DO
- Número de teléfono: 352-294-5400
- Correo electrónico: Bhavana.Patel@neurology.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Bhavana Patel, DO
-
Contacto:
- Joshua Wong, MD
- Número de teléfono: (352) 294-5400
- Correo electrónico: joshua.wong@neurology.ufl.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP según la definición de los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años
- DBS implantado crónicamente de STN o GPi durante un mínimo de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Otros diagnósticos neurológicos (p. enfermedad de Alzheimer, parkinsonismo atípico, accidente cerebrovascular)
- Historia de intervención neuroquirúrgica previa que no fue DBS
- Pacientes con DBS de objetivos distintos al STN o GPi, o derivaciones en ambos objetivos
- Pacientes en los que hay poca destreza manual por una razón distinta a la EP (p. lesión ortopédica, amputación)
- Pacientes con diagnóstico de demencia por EP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PD DBS
Pacientes con enfermedad de Parkinson y estimulación cerebral profunda
|
Evaluaremos el efecto de la DBS en la apraxia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la presencia o ausencia de apraxia ideomotora en pacientes con EP
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
Evaluar el efecto de DBS sobre la apraxia ideomotora en pacientes con EP. Valoraremos la valoración de cribado TULIA: Instrucción general: "Siete gestos se muestran en forma de espejo, imítelos con la mayor precisión posible"
Instrucción adicional: "Nuevamente, imagine que sostiene una herramienta o un objeto en la mano, no use los dedos" 10. "Cepille sus dientes" 11. "Peine su cabello" 12. "Use un destornillador" |
Hasta 1 hora
|
Evaluar la presencia o ausencia de apraxia ideacional en pacientes con EP
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
Evaluar el efecto de la estimulación cerebral profunda en la apraxia ideacional en pacientes con EP. Evaluaremos esto a través de la prueba de secuenciación de imágenes. El resultado será un resultado binario (sí/no) basado en la prueba. En esta prueba, hay una actividad que está representada por 4 fotografías en blanco y negro: 3 de las fotografías muestran un conjunto de objetos, herramientas y acciones necesarias para completar un paso de la actividad, y 1 fotografía muestra la tarea completada. Las 4 fotografías están dispuestas al azar, 1 por cuadrante en una hoja de papel blanco de 8 1/2"×11". Los participantes deben tocar cada imagen en la secuencia correcta necesaria para completar cada actividad. |
Hasta 1 hora
|
Evaluar la presencia o ausencia de apraxia cinética de extremidades en pacientes con EP
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
Evaluar el efecto de DBS en la apraxia cinética de extremidades en pacientes con EP. Evaluaremos esto a través de la prueba de rotación de monedas. Prueba de rotación de monedas Se le pide al sujeto que tome una moneda y la gire 180 grados entre sus dedos pulgar, índice y medio lo más rápido que pueda veinte veces. Girarán la moneda para que el pulgar empuje la parte inferior de la moneda hacia arriba y hacia afuera. La tarea se repetirá 3 veces para cada mano. Cada tarea está cronometrada. |
Hasta 30 minutos
|
Evaluar la presencia o ausencia de apraxia cinética de extremidades en pacientes con EP
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
Evaluar el efecto de DBS en la apraxia cinética de extremidades en pacientes con EP. Evaluaremos esto a través de la prueba del tablero ranurado. Tablero ranurado El tablero ranurado es una prueba de destreza manipulativa. Esta unidad consta de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar. Las clavijas, que tienen una llave a lo largo de un lado, deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas. El tablero de clavijas se coloca en línea media con el sujeto, de modo que el tablero quede en el borde de la mesa y la bandeja de clavijas inmediatamente encima del tablero. Todas las clavijas son iguales. Tienen una ranura, es decir, un lado redondo y un lado cuadrado y también los agujeros en las tablas. Lo que debes hacer es hacer coincidir la ranura de la clavija con la ranura del tablero y poner estas clavijas en los agujeros de esta manera. |
Hasta 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavana Patel, DO, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Basso A, Luzzatti C, Spinnler H. Is ideomotor apraxia the outcome of damage to well-defined regions of the left hemisphere? Neuropsychological study of CAT correlation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1980 Feb;43(2):118-26. doi: 10.1136/jnnp.43.2.118.
- Bolognini N, Convento S, Banco E, Mattioli F, Tesio L, Vallar G. Improving ideomotor limb apraxia by electrical stimulation of the left posterior parietal cortex. Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):428-39. doi: 10.1093/brain/awu343. Epub 2014 Dec 5.
- Cavaco S, Anderson SW, Correia M, Magalhaes M, Pereira C, Tuna A, Taipa R, Pinto P, Pinto C, Cruz R, Lima AB, Castro-Caldas A, da Silva AM, Damasio H. Task-specific contribution of the human striatum to perceptual-motor skill learning. J Clin Exp Neuropsychol. 2011 Jan;33(1):51-62. doi: 10.1080/13803395.2010.493144. Epub 2010 Jul 5.
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- Vanbellingen T, Lungu C, Lopez G, Baronti F, Muri R, Hallett M, Bohlhalter S. Short and valid assessment of apraxia in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 May;18(4):348-50. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.11.023. Epub 2011 Dec 16.
- Vanbellingen T, Hofmanner D, Kubel S, Bohlhalter S. Limb Kinetic Apraxia Is an Independent Predictor for Quality of Life in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2018 Jan 25;5(2):156-159. doi: 10.1002/mdc3.12572. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Watson RT, Fleet WS, Gonzalez-Rothi L, Heilman KM. Apraxia and the supplementary motor area. Arch Neurol. 1986 Aug;43(8):787-92. doi: 10.1001/archneur.1986.00520080035016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos psicomotores
- Enfermedad de Parkinson
- Apraxias
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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