Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apraxia en pacientes con enfermedad de Parkinson con estimulación cerebral profunda (Apraxia DBS)

1 de agosto de 2023 actualizado por: University of Florida
La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico o globus pallidus internus puede mejorar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP). Sin embargo, no se sabe si DBS puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la apraxia cinética de extremidades, ideomotora o ideacional asociada con la EP o si la apraxia puede existir como un efecto secundario inducido por estimulación de la terapia DBS. En este estudio, buscamos realizar un estudio piloto para examinar la viabilidad de caracterizar la prevalencia de apraxia en pacientes con EP con DBS crónica y estable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio piloto diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de un protocolo de prueba de apraxia en pacientes con PD DBS crónicamente implantados. Presumimos que las pruebas de apraxia en los estados DBS ON y OFF serán un protocolo de prueba seguro y bien tolerado. También planteamos la hipótesis de que la DBS afectará la gravedad de la apraxia ideacional, ideomotora y cinética de las extremidades en pacientes con EP. Esto sentará las bases para ensayos prospectivos más grandes para caracterizar aún más la apraxia en relación con DBS y si la programación de DBS puede o no modular este fenómeno.

En este estudio, reclutaremos a 60 pacientes con EP con DBS crónico y estable del núcleo subtalámico (STN) o del globo pálido interno (GPi). Tanto los pacientes con DBS unilateral como bilateral son elegibles para este estudio. Para este estudio, "DBS crónica y estable" se definirá como pacientes que han tenido al menos 6 meses de programación de optimización en la Universidad de Florida. Los sujetos serán reclutados en la clínica Fixel para una visita de estudio de 1 día en el estado de medicación ACTIVADA. Los pacientes se someterán a pruebas de apraxia cinética de extremidades, ideomotora e ideacional de ambas extremidades superiores en el estado DBS ON en entornos terapéuticos domiciliarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • UF Health at the University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Patel, DO
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson que se sometieron a una estimulación cerebral profunda para aliviar sus síntomas motores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EP según la definición de los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
  2. Hombre o mujer, de 18 a 80 años
  3. DBS implantado crónicamente de STN o GPi durante un mínimo de 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Otros diagnósticos neurológicos (p. enfermedad de Alzheimer, parkinsonismo atípico, accidente cerebrovascular)
  2. Historia de intervención neuroquirúrgica previa que no fue DBS
  3. Pacientes con DBS de objetivos distintos al STN o GPi, o derivaciones en ambos objetivos
  4. Pacientes en los que hay poca destreza manual por una razón distinta a la EP (p. lesión ortopédica, amputación)
  5. Pacientes con diagnóstico de demencia por EP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PD DBS
Pacientes con enfermedad de Parkinson y estimulación cerebral profunda
Evaluaremos el efecto de la DBS en la apraxia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la presencia o ausencia de apraxia ideomotora en pacientes con EP
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora

Evaluar el efecto de DBS sobre la apraxia ideomotora en pacientes con EP. Valoraremos la valoración de cribado TULIA:

Instrucción general: "Siete gestos se muestran en forma de espejo, imítelos con la mayor precisión posible"

  1. Lleve el pulgar extendido sobre la frente, los otros dedos apuntan hacia arriba
  2. Limpie el polvo del hombro

    Instrucción adicional: "Para los próximos cinco gestos, imagine que sostiene una herramienta o un objeto en la mano, no use los dedos como una herramienta"

  3. Beber de un vaso
  4. Fumar un cigarrillo
  5. usa un martillo
  6. usa tijeras
  7. Use un sello para enviar por correo

    Pantomima Instrucción general: "Ahora se piden gestos. Escuche con mucha atención y realícelos con la mayor precisión posible"

  8. "Mostrar como si alguien estuviera loco" 9 . "Hacer una señal amenazante"

Instrucción adicional: "Nuevamente, imagine que sostiene una herramienta o un objeto en la mano, no use los dedos"

10. "Cepille sus dientes" 11. "Peine su cabello" 12. "Use un destornillador"

Hasta 1 hora
Evaluar la presencia o ausencia de apraxia ideacional en pacientes con EP
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora

Evaluar el efecto de la estimulación cerebral profunda en la apraxia ideacional en pacientes con EP. Evaluaremos esto a través de la prueba de secuenciación de imágenes. El resultado será un resultado binario (sí/no) basado en la prueba.

En esta prueba, hay una actividad que está representada por 4 fotografías en blanco y negro: 3 de las fotografías muestran un conjunto de objetos, herramientas y acciones necesarias para completar un paso de la actividad, y 1 fotografía muestra la tarea completada. Las 4 fotografías están dispuestas al azar, 1 por cuadrante en una hoja de papel blanco de 8 1/2"×11". Los participantes deben tocar cada imagen en la secuencia correcta necesaria para completar cada actividad.

Hasta 1 hora
Evaluar la presencia o ausencia de apraxia cinética de extremidades en pacientes con EP
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos

Evaluar el efecto de DBS en la apraxia cinética de extremidades en pacientes con EP. Evaluaremos esto a través de la prueba de rotación de monedas.

Prueba de rotación de monedas Se le pide al sujeto que tome una moneda y la gire 180 grados entre sus dedos pulgar, índice y medio lo más rápido que pueda veinte veces. Girarán la moneda para que el pulgar empuje la parte inferior de la moneda hacia arriba y hacia afuera. La tarea se repetirá 3 veces para cada mano. Cada tarea está cronometrada.

Hasta 30 minutos
Evaluar la presencia o ausencia de apraxia cinética de extremidades en pacientes con EP
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos

Evaluar el efecto de DBS en la apraxia cinética de extremidades en pacientes con EP. Evaluaremos esto a través de la prueba del tablero ranurado.

Tablero ranurado El tablero ranurado es una prueba de destreza manipulativa. Esta unidad consta de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar. Las clavijas, que tienen una llave a lo largo de un lado, deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas. El tablero de clavijas se coloca en línea media con el sujeto, de modo que el tablero quede en el borde de la mesa y la bandeja de clavijas inmediatamente encima del tablero.

Todas las clavijas son iguales. Tienen una ranura, es decir, un lado redondo y un lado cuadrado y también los agujeros en las tablas. Lo que debes hacer es hacer coincidir la ranura de la clavija con la ranura del tablero y poner estas clavijas en los agujeros de esta manera.

Hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bhavana Patel, DO, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

3
Suscribir