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深部脑刺激帕金森病患者的失用症 (Apraxia DBS)

2023年8月1日 更新者:University of Florida
丘脑底核或苍白球内部的深部脑刺激 (DBS) 可以改善帕金森病 (PD) 的运动症状。 然而,尚不清楚 DBS 是否可以帮助减少与 PD 相关的肢体运动、意念运动或概念性失用症的体征和症状,或者失用症是否可以作为 DBS 治疗的刺激诱导副作用存在。 在这项研究中,我们希望进行一项初步研究,以检验描述患有慢性稳定 DBS 的 PD 患者失用症患病率的可行性。

研究概览

详细说明

这将是一项试点研究,旨在评估长期植入的 PD DBS 患者的失用测试方案的安全性和可行性。 我们假设在 DBS ON 和 OFF 状态下进行的失用症测试将是一种安全且耐受性良好的测试协议。 我们还假设 DBS 会影响 PD 患者的肢体运动、意念运动和意念性失用症的严重程度。 这将为更大规模的前瞻性试验奠定基础,以进一步表征与 DBS 相关的失用症以及 DBS 编程是否可以调节这种现象。

在这项研究中,我们将招募 60 名患有丘脑底核 (STN) 或苍白球 (GPi) 慢性稳定 DBS 的 PD 患者。 单侧和双侧 DBS 患者均符合本研究的条件。 对于这项研究,“慢性、稳定的 DBS”将被定义为在佛罗里达大学接受过至少 6 个月的优化规划的患者。 受试者将被招募到 Fixel 诊所,在服药状态下进行为期 1 天的研究访问。 患者将在家庭治疗环境中接受 DBS ON 状态下双上肢的肢体运动、意识运动和概念性失用症测试。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受深部脑刺激以帮助缓解运动症状的帕金森病患者。

描述

纳入标准:

  1. 根据英国脑库标准定义的 PD 患者
  2. 男性或女性,年龄在18至80岁之间
  3. STN 或 GPi 的长期植入 DBS 至少 6 个月

排除标准:

  1. 其他神经系统诊断(例如 阿尔茨海默病、非典型帕金森病、中风)
  2. 既往非 DBS 神经外科干预史
  3. 具有 STN 或 GPi 以外目标的 DBS 患者,或两个目标都存在导联的患者
  4. 由于 PD 以外的原因(例如, 骨科损伤,截肢)
  5. 诊断为 PD 痴呆的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PD数据库
帕金森病患者和深部脑刺激
我们将评估 DBS 对失用症的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 PD 患者是否存在意念运动性失用症
大体时间:最多 1 小时

评估 DBS 对 PD 患者意念运动性失用症的影响。 我们将评估 TULIA 筛选评估:

一般说明:“七个手势以镜像方式演示,尽可能准确地模仿它们”

  1. 大拇指平放在额头上,其他手指朝上
  2. 擦肩上的灰尘

    附加说明:“接下来的五个手势,想象手中拿着工具或物体,不要将手指用作工具”

  3. 用玻璃杯喝
  4. 抽支烟
  5. 使用锤子
  6. 使用剪刀
  7. 使用邮票盖邮戳

    哑剧一般说明:“现在要求手势。 非常仔细地聆听并尽可能准确地表演它们”

  8. “表现得好像有人疯了” 9 . “做出威胁的手势”

附加说明:“再一次,想象一下手里拿着工具或物体,不要用手指”

10.“刷牙” 11.“梳头” 12.“用螺丝刀”

最多 1 小时
评估 PD 患者是否存在概念性失用症
大体时间:最多 1 小时

评估 DBS 对 PD 患者概念性失用症的影响。 我们将通过图片排序测试对此进行评估。 结果将是基于测试的二元(是/否)结果。

在此测试中,有一项活动由 4 张黑白照片表示:其中 3 张展示了完成活动步骤所需的一组对象、工具和动作,另外一张展示了已完成的任务。 4 张照片随机排列,每象限 1 张,放在一张 8 1/2"×11" 的白纸上。 参与者需要按照完成每项活动所需的正确顺序触摸每张图片。

最多 1 小时
评估 PD 患者是否存在肢体运动性失用症
大体时间:最多 30 分钟

评估 DBS 对 PD 患者肢体运动性失用症的影响。 我们将通过硬币旋转测试对此进行评估。

硬币旋转测试 受试者被要求拿起一枚硬币,并在他们的拇指、食指和中指之间以最快的速度将其旋转 180 度 20 次。 他们将旋转硬币,以便拇指将硬币的底部向上推并远离他们自己。 每只手将重复该任务 3 次。 每个任务都是定时的。

最多 30 分钟
评估 PD 患者是否存在肢体运动性失用症
大体时间:最多 30 分钟

评估 DBS 对 PD 患者肢体运动性失用症的影响。 我们将通过凹槽钉板测试对此进行评估。

凹槽钉板 凹槽钉板是一种操作灵活性测试。 该装置由 25 个孔和随机定位的槽组成。 钉子的一侧有一个钥匙,在插入之前必须旋转以匹配孔。 钉板放置在与主体的中线,以便板位于桌子的边缘,钉托盘紧靠板的上方。

所有的钉子都是一样的。 它们有一个凹槽,即一个圆边和一个方形边,板上的孔也是如此。 你必须做的是将钉子的凹槽与木板的凹槽匹配,然后像这样将这些钉子放入孔中。

最多 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bhavana Patel, DO、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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