Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apraxie u pacientů s Parkinsonovou chorobou s hlubokou mozkovou stimulací (Apraxia DBS)

1. srpna 2023 aktualizováno: University of Florida
Hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra nebo globus pallidus internus může zlepšit motorické symptomy Parkinsonovy nemoci (PD). Není však známo, zda DBS může pomoci snížit příznaky a symptomy končetinově kinetické, ideomotorické nebo ideové apraxie spojené s PD, nebo zda apraxie může existovat jako stimulací indukovaný vedlejší účinek terapie DBS. V této studii se snažíme provést pilotní studii, abychom prozkoumali proveditelnost charakterizace prevalence apraxie u pacientů s PD s chronickou stabilní DBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní studii navrženou k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti protokolu testování apraxie u chronicky implantovaných pacientů s PD DBS. Předpokládáme, že testování apraxie ve stavech DBS ON a OFF bude bezpečným a dobře tolerovaným testovacím protokolem. Také předpokládáme, že DBS ovlivní závažnost končetinově kinetické, ideomotorické a ideové apraxie u pacientů s PD. To položí základ pro větší prospektivní studie k další charakterizaci apraxie ve vztahu k DBS a zda programování DBS může modulovat tento jev.

V této studii přijmeme 60 pacientů s PD s chronickou stabilní DBS buď subtalamického jádra (STN) nebo globus pallidus interna (GPi). Pro tuto studii jsou vhodní jak jednostranní, tak bilaterální pacienti s DBS. Pro tuto studii bude „chronický, stabilní DBS“ definován jako pacienti, kteří absolvovali alespoň 6 měsíců optimalizačního programování na University of Florida. Subjekty budou přijaty na kliniku Fixel na jednodenní studijní návštěvu ve stavu ON. Pacienti budou v domácím terapeutickém prostředí ve stavu DBS ON podstupovat testování končetinové kinetické, ideomotorické a ideové apraxie obou horních končetin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci na podporu jejich motorických příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PD, jak je definováno podle kritérií britské banky Brain Bank
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  3. Chronicky implantované DBS buď STN nebo GPi po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné neurologické diagnózy (např. Alzheimerova choroba, atypický parkinsonismus, mrtvice)
  2. Historie předchozí neurochirurgické intervence, která nebyla DBS
  3. Pacienti s DBS jiných cílů než STN nebo GPi nebo svodů v obou cílech
  4. Pacienti, u kterých je špatná manuální zručnost z jiného důvodu než PD (např. ortopedické poranění, amputace)
  5. Pacienti s diagnózou PD demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PD DBS
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a hlubokou mozkovou stimulací
Přístroj: Účinek hluboké stimulace mozku na apraxii
Zhodnotíme vliv DBS na apraxii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přítomnost nebo nepřítomnost ideomotorické apraxie u pacientů s PD
Časové okno: Do 1 hodiny

Zhodnoťte účinek DBS na ideomotorickou apraxii u pacientů s PD. Posoudíme screeningové hodnocení TULIA:

Obecný pokyn: "Sedm gest je předvedeno zrcadlově, napodobujte je co nejpřesněji"

  1. Přiložte palec natažený na čelo, ostatní prsty směřují nahoru

  2. Otřete prach z ramene

    Další instrukce: "Pro dalších pět gest si představte, že držíte v ruce nástroj nebo předmět, nepoužívejte jako nástroj prsty."

  3. Pijte ze sklenice
  4. Kouřit cigaretu
  5. Použijte kladivo
  6. Použijte nůžky

  7. Pro poštovní razítko použijte razítko

    Pantomima Obecná instrukce: „Nyní jsou vyžadována gesta. Poslouchejte velmi pozorně a provádějte je co nejpřesněji“

  8. „Ukaž, jako by se někdo zbláznil“ 9 . "Udělejte výhružné znamení"

Další instrukce: "Znovu si představte, že držíte v ruce nástroj nebo předmět, nepoužívejte prsty"

10. "Vyčisti si zuby" 11. "Češ si vlasy" 12. "Použij šroubovák"
Do 1 hodiny
Vyhodnoťte přítomnost nebo nepřítomnost představové apraxie u pacientů s PD
Časové okno: Do 1 hodiny

Vyhodnoťte účinek DBS na Ideační apraxii u pacientů s PD. Posoudíme to pomocí testu sekvenování obrázků. Výsledkem bude binární (ano/ne) výsledek založený na testování.

V tomto testu je aktivita reprezentovaná 4 černobílými fotografiemi: 3 z fotografií zobrazují sadu předmětů, nástrojů a akcí potřebných k dokončení kroku aktivity a 1 fotografie zobrazuje dokončený úkol. 4 fotografie jsou uspořádány náhodně, 1 na kvadrant na listu bílého papíru o rozměrech 8 1/2" × 11". Účastníci jsou povinni se dotýkat každého obrázku ve správném pořadí potřebném k dokončení každé aktivity.
Do 1 hodiny
Vyhodnoťte přítomnost nebo nepřítomnost kinetické apraxie končetin u pacientů s PD
Časové okno: Až 30 minut

Vyhodnoťte účinek DBS na kinetickou apraxii končetin u pacientů s PD. Posoudíme to pomocí testu rotace mincí.

Test rotace mince Subjekt je požádán, aby vzal minci a dvacetkrát ji otočil o 180 stupňů mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem tak rychle, jak jen dokáže. Budou otáčet mincí tak, aby palec tlačil spodní část mince nahoru a pryč od sebe. Úkol se bude opakovat 3x pro každou ruku. Každý úkol je časově omezen.
Až 30 minut
Vyhodnoťte přítomnost nebo nepřítomnost kinetické apraxie končetin u pacientů s PD
Časové okno: Až 30 minut

Vyhodnoťte účinek DBS na kinetickou apraxii končetin u pacientů s PD. Posoudíme to pomocí testu drážkovaného pegboardu.

Grooved Pegboard Grooved Pegboard je test manipulační obratnosti. Tato jednotka se skládá z 25 otvorů s náhodně umístěnými štěrbinami. Kolíky, které mají na jedné straně klíč, musí být před vložením otočeny tak, aby odpovídaly otvoru. Hrací deska je umístěna ve střední linii s předmětem tak, aby deska byla na okraji stolu a tác na kolíky těsně nad tabulí.

Všechny kolíky jsou stejné. Mají drážku, to znamená kulatou stranu a hranatou stranu a stejně tak i otvory v deskách. Co musíte udělat, je sladit drážku kolíčku s drážkou desky a vložit tyto kolíky do otvorů takto.
Až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhavana Patel, DO, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202001999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Účinek hluboké stimulace mozku na apraxii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit