- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04725773
Apraksja u pacjentów z chorobą Parkinsona z głęboką stymulacją mózgu (Apraxia DBS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności protokołu testowania apraksji u pacjentów z przewlekle wszczepioną PD DBS. Stawiamy hipotezę, że testowanie apraksji w stanach DBS ON i OFF będzie bezpiecznym i dobrze tolerowanym protokołem testowym. Stawiamy również hipotezę, że DBS wpłynie na nasilenie apraksji kinetycznej kończyn, ideomotorycznej i ideowej u pacjentów z PD. Stworzy to podstawę do większych badań prospektywnych w celu dalszego scharakteryzowania apraksji w odniesieniu do DBS i tego, czy programowanie DBS może modulować to zjawisko.
W tym badaniu zrekrutujemy 60 pacjentów z PD z przewlekłym, stabilnym DBS jądra podwzgórza (STN) lub gałki bladej wewnętrznej (GPi). Do tego badania kwalifikują się zarówno pacjenci z jednostronnym, jak i obustronnym DBS. W tym badaniu „przewlekły, stabilny DBS” zostanie zdefiniowany jako pacjenci, którzy przeszli co najmniej 6-miesięczne programowanie optymalizacyjne na University of Florida. Osoby badane zostaną zrekrutowane do kliniki Fixel na 1-dniową wizytę studyjną w stanie ON. Pacjenci zostaną poddani badaniom apraksji kończynowo-kinetycznej, ideomotorycznej i ideowej obu kończyn górnych w stanie DBS ON w domowych warunkach terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PD zgodnie z kryteriami brytyjskiego Brain Bank Criteria
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat
- Przewlekle wszczepiony DBS STN lub GPi przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Inne diagnozy neurologiczne (np. choroba Alzheimera, atypowy parkinsonizm, udar)
- Historia poprzedniej interwencji neurochirurgicznej, która nie była DBS
- Pacjenci z DBS celów innych niż STN lub GPi lub odprowadzeniami w obu celach
- Pacjenci, u których występuje słaba sprawność manualna z innego powodu niż PD (np. uraz ortopedyczny, amputacja)
- Pacjenci z rozpoznaniem otępienia typu PD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PD DBS
Pacjenci z chorobą Parkinsona i głęboka stymulacja mózgu
|
Ocenimy wpływ DBS na apraksję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić obecność lub brak apraksji ideomotorycznej u pacjentów z PD
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Ocena wpływu DBS na apraksję ideomotoryczną u pacjentów z ChP. Ocenimy ocenę przesiewową TULIA: Instrukcja ogólna: „Siedem gestów jest pokazywanych w lustrzanym odbiciu, naśladuj je jak najdokładniej”
Dodatkowa instrukcja: „Ponownie wyobraź sobie, że trzymasz w ręku narzędzie lub przedmiot, nie używaj palców” 10. „Umyj zęby” 11. „Uczesz włosy” 12. „Użyj śrubokręta” |
Do 1 godziny
|
|
Oceń obecność lub brak apraksji ideowej u pacjentów z PD
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Ocena wpływu DBS na apraksję ideową u pacjentów z PD. Ocenimy to za pomocą testu sekwencjonowania obrazów. Wynikiem będzie wynik binarny (tak/nie) oparty na testach. W tym teście jest czynność reprezentowana przez 4 czarno-białe fotografie: 3 z nich przedstawiają zestaw przedmiotów, narzędzi i działań potrzebnych do wykonania kroku czynności, a 1 fotografia przedstawia ukończone zadanie. 4 fotografie są rozmieszczone losowo, po 1 na ćwiartkę na białej kartce papieru o wymiarach 8 1/2"×11". Uczestnicy muszą dotknąć każdego obrazka w odpowiedniej kolejności potrzebnej do wykonania każdej czynności. |
Do 1 godziny
|
|
Ocenić obecność lub brak apraksji kinetycznej kończyn u pacjentów z PD
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Ocena wpływu DBS na apraksję kinetyczną kończyn u pacjentów z PD. Ocenimy to za pomocą testu rotacji monet. Test obracania monety Badany jest proszony o wzięcie monety i obrócenie jej o 180 stopni między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym tak szybko, jak to możliwe, dwadzieścia razy. Będą obracać monetę tak, aby kciuk popychał dolną część monety w górę i od siebie. Zadanie zostanie powtórzone 3 razy dla każdej ręki. Każde zadanie jest na czas. |
Do 30 minut
|
|
Ocenić obecność lub brak apraksji kinetycznej kończyn u pacjentów z PD
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Ocena wpływu DBS na apraksję kinetyczną kończyn u pacjentów z PD. Ocenimy to za pomocą testu z rowkowanymi pegboardami. Ryflowana Pegboard Rowkowana Pegboard to manipulacyjny test zręczności. Ta jednostka składa się z 25 otworów z losowo rozmieszczonymi szczelinami. Kołki, które mają klucz po jednej stronie, muszą zostać obrócone, aby pasowały do otworu, zanim będzie można je włożyć. Tablica z kołkami jest umieszczona w linii środkowej z obiektem, tak aby tablica znajdowała się na krawędzi stołu, a taca z kołkami bezpośrednio nad tablicą. Wszystkie kołki są takie same. Posiadają rowek, czyli bok okrągły i bok kwadratowy, podobnie jak otwory w deskach. To, co musisz zrobić, to dopasować rowek kołka do rowka deski i włożyć te kołki w otwory w ten sposób. |
Do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhavana Patel, DO, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agostoni E, Coletti A, Orlando G, Tredici G. Apraxia in deep cerebral lesions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Sep;46(9):804-8. doi: 10.1136/jnnp.46.9.804.
- Basso A, Luzzatti C, Spinnler H. Is ideomotor apraxia the outcome of damage to well-defined regions of the left hemisphere? Neuropsychological study of CAT correlation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1980 Feb;43(2):118-26. doi: 10.1136/jnnp.43.2.118.
- Bolognini N, Convento S, Banco E, Mattioli F, Tesio L, Vallar G. Improving ideomotor limb apraxia by electrical stimulation of the left posterior parietal cortex. Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):428-39. doi: 10.1093/brain/awu343. Epub 2014 Dec 5.
- Cavaco S, Anderson SW, Correia M, Magalhaes M, Pereira C, Tuna A, Taipa R, Pinto P, Pinto C, Cruz R, Lima AB, Castro-Caldas A, da Silva AM, Damasio H. Task-specific contribution of the human striatum to perceptual-motor skill learning. J Clin Exp Neuropsychol. 2011 Jan;33(1):51-62. doi: 10.1080/13803395.2010.493144. Epub 2010 Jul 5.
- Falchook AD, Decio D, Williamson JB, Okun MS, Malaty IA, Rodriguez RL, Heilman KM. Alternate but do not swim: a test for executive motor dysfunction in Parkinson disease. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):702-8. doi: 10.1017/S1355617711000609.
- Foki T, Vanbellingen T, Lungu C, Pirker W, Bohlhalter S, Nyffeler T, Kraemmer J, Haubenberger D, Fischmeister FP, Auff E, Hallett M, Beisteiner R. Limb-kinetic apraxia affects activities of daily living in Parkinson's disease: a multi-center study. Eur J Neurol. 2016 Aug;23(8):1301-7. doi: 10.1111/ene.13021. Epub 2016 May 1.
- Gebhardt A, Vanbellingen T, Baronti F, Kersten B, Bohlhalter S. Poor dopaminergic response of impaired dexterity in Parkinson's disease: Bradykinesia or limb kinetic apraxia? Mov Disord. 2008 Sep 15;23(12):1701-6. doi: 10.1002/mds.22199.
- Heilman KM, Rothi LJ, Valenstein E. Two forms of ideomotor apraxia. Neurology. 1982 Apr;32(4):342-6. doi: 10.1212/wnl.32.4.342.
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Quencer K, Okun MS, Crucian G, Fernandez HH, Skidmore F, Heilman KM. Limb-kinetic apraxia in Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 9;68(2):150-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000250331.35912.a5. Epub 2006 Dec 6.
- Vanbellingen T, Lungu C, Lopez G, Baronti F, Muri R, Hallett M, Bohlhalter S. Short and valid assessment of apraxia in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 May;18(4):348-50. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.11.023. Epub 2011 Dec 16.
- Vanbellingen T, Hofmanner D, Kubel S, Bohlhalter S. Limb Kinetic Apraxia Is an Independent Predictor for Quality of Life in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2018 Jan 25;5(2):156-159. doi: 10.1002/mdc3.12572. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Watson RT, Fleet WS, Gonzalez-Rothi L, Heilman KM. Apraxia and the supplementary motor area. Arch Neurol. 1986 Aug;43(8):787-92. doi: 10.1001/archneur.1986.00520080035016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202001999
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy