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Aprassia nei pazienti con malattia di Parkinson con stimolazione cerebrale profonda (Apraxia DBS)

11 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico o del globo pallido interno può migliorare i sintomi motori del morbo di Parkinson (MdP). Tuttavia, non è noto se la DBS possa aiutare a ridurre i segni e i sintomi dell'aprassia cinetica degli arti, ideomotoria o ideativa associata al PD o se l'aprassia possa esistere come effetto collaterale indotto dalla stimolazione dalla terapia DBS. In questo studio, cerchiamo di condurre uno studio pilota per esaminare la fattibilità di caratterizzare la prevalenza dell'aprassia nei pazienti con PD con DBS cronica e stabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità di un protocollo di test dell'aprassia nei pazienti cronicamente impiantati con PD DBS. Ipotizziamo che il test dell'aprassia negli stati DBS ON e OFF sarà un protocollo di test sicuro e ben tollerato. Ipotizziamo anche che la DBS influenzerà la gravità dell'aprassia cinetica degli arti, ideomotoria e ideativa nei pazienti con PD. Ciò getterà le basi per studi prospettici più ampi per caratterizzare ulteriormente l'aprassia in relazione alla DBS e se la programmazione DBS può o meno modulare questo fenomeno.

In questo studio, recluteremo 60 pazienti PD con DBS cronica e stabile del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interna (GPi). Entrambi i pazienti DBS unilaterali e bilaterali sono eleggibili per questo studio. Per questo studio, "DBS cronica e stabile" saranno definiti come pazienti che hanno avuto almeno 6 mesi di programmazione di ottimizzazione presso l'Università della Florida. I soggetti verranno reclutati presso la clinica Fixel per una visita di studio di 1 giorno nello stato ON del farmaco. I pazienti saranno sottoposti a test per l'aprassia cinetica degli arti, ideomotoria e ideativa di entrambe le estremità superiori nello stato DBS ON in contesti terapeutici domiciliari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a stimolazione cerebrale profonda per aiutare i loro sintomi motori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con PD come definiti dai criteri della UK Brain Bank
  2. Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni
  3. DBS cronicamente impiantato di STN o GPi per un minimo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Altre diagnosi neurologiche (ad es. morbo di Alzheimer, parkinsonismo atipico, ictus)
  2. Storia di precedente intervento neurochirurgico che non era DBS
  3. Pazienti con DBS di bersagli diversi da STN o GPi o elettrocateteri in entrambi i bersagli
  4. Pazienti in cui vi è una scarsa destrezza manuale per un motivo diverso dalla malattia di Parkinson (ad es. trauma ortopedico, amputazione)
  5. Pazienti con diagnosi di demenza PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PD DBS
Pazienti con malattia di Parkinson e stimolazione cerebrale profonda
Valuteremo l'effetto della DBS sull'aprassia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la presenza o l'assenza di aprassia ideomotoria nei pazienti con MP
Lasso di tempo: Fino a 1 ora

Valutare l'effetto della DBS sull'aprassia ideomotoria nei pazienti con PD. Valuteremo la valutazione dello screening TULIA:

Istruzione generale: "Sette gesti sono dimostrati in modo speculare, imitali il più precisamente possibile"

  1. Portare il pollice esteso sulla fronte, le altre dita rivolte verso l'alto
  2. Pulisci la polvere dalla spalla

    Istruzioni aggiuntive: "Per i prossimi cinque gesti, immagina di tenere in mano uno strumento o un oggetto, non usare le dita come strumento"

  3. Bere da un bicchiere
  4. Fumare una sigaretta
  5. Usa un martello
  6. Usa le forbici
  7. Usa un francobollo per il timbro postale

    Pantomima Istruzione generale: "Ora vengono richiesti dei gesti. Ascolta molto attentamente ed eseguili nel modo più preciso possibile"

  8. "Mostra come se qualcuno fosse pazzo" 9 . "Fai un segno minaccioso"

Istruzioni aggiuntive: "Di nuovo, immagina di tenere in mano uno strumento o un oggetto, non usare le dita"

10. "Lavati i denti" 11. "Pettinati" 12. "Usa un cacciavite"

Fino a 1 ora
Valutare la presenza o l'assenza di aprassia ideativa nei pazienti con PD
Lasso di tempo: Fino a 1 ora

Valutare l'effetto della DBS sull'aprassia ideativa nei pazienti con PD. Lo valuteremo tramite il test di sequenza delle immagini. Il risultato sarà un risultato binario (sì/no) basato sul test.

In questo test è presente un'attività rappresentata da 4 fotografie in bianco e nero: 3 delle fotografie mostrano una serie di oggetti, strumenti e azioni necessarie per completare una fase dell'attività e 1 fotografia mostra l'attività completata. Le 4 fotografie sono disposte in modo casuale, 1 per quadrante su un foglio di carta bianca da 8 1/2 "× 11". I partecipanti sono tenuti a toccare ogni immagine nella sequenza corretta necessaria per completare ogni attività.

Fino a 1 ora
Valutare la presenza o l'assenza di aprassia cinetica degli arti nei pazienti con MP
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti

Valutare l'effetto della DBS sull'aprassia cinetica degli arti nei pazienti con PD. Lo valuteremo tramite il test di rotazione della moneta.

Test di rotazione della moneta Al soggetto viene chiesto di prendere una moneta e ruotarla di 180 gradi tra il pollice, l'indice e il medio il più velocemente possibile venti volte. Faranno ruotare la moneta in modo che il pollice spinga la parte inferiore della moneta verso l'alto e lontano da se stessi. Il compito verrà ripetuto 3 volte per ogni mano. Ogni attività è a tempo.

Fino a 30 minuti
Valutare la presenza o l'assenza di aprassia cinetica degli arti nei pazienti con MP
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti

Valutare l'effetto della DBS sull'aprassia cinetica degli arti nei pazienti con PD. Lo valuteremo tramite il test del pannello forato scanalato.

Grooved Pegboard Il Grooved Pegboard è un test di destrezza manipolativo. Questa unità è composta da 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli, che hanno una chiave lungo un lato, devono essere ruotati per adattarsi al foro prima che possano essere inseriti. La tavola forata è posizionata in linea mediana con il soggetto in modo che la tavola si trovi sul bordo del tavolo e il vassoio delle mollette immediatamente sopra la tavola.

Tutti i picchetti sono uguali. Hanno una scanalatura, cioè un lato tondo e un lato quadrato e così anche i fori nelle tavole. Quello che devi fare è abbinare la scanalatura del piolo con la scanalatura della tavola e inserire questi pioli nei fori in questo modo.

Fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhavana Patel, DO, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Effetto di stimolazione cerebrale profonda sull'aprassia

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