- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04725773
Aprassia nei pazienti con malattia di Parkinson con stimolazione cerebrale profonda (Apraxia DBS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità di un protocollo di test dell'aprassia nei pazienti cronicamente impiantati con PD DBS. Ipotizziamo che il test dell'aprassia negli stati DBS ON e OFF sarà un protocollo di test sicuro e ben tollerato. Ipotizziamo anche che la DBS influenzerà la gravità dell'aprassia cinetica degli arti, ideomotoria e ideativa nei pazienti con PD. Ciò getterà le basi per studi prospettici più ampi per caratterizzare ulteriormente l'aprassia in relazione alla DBS e se la programmazione DBS può o meno modulare questo fenomeno.
In questo studio, recluteremo 60 pazienti PD con DBS cronica e stabile del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interna (GPi). Entrambi i pazienti DBS unilaterali e bilaterali sono eleggibili per questo studio. Per questo studio, "DBS cronica e stabile" saranno definiti come pazienti che hanno avuto almeno 6 mesi di programmazione di ottimizzazione presso l'Università della Florida. I soggetti verranno reclutati presso la clinica Fixel per una visita di studio di 1 giorno nello stato ON del farmaco. I pazienti saranno sottoposti a test per l'aprassia cinetica degli arti, ideomotoria e ideativa di entrambe le estremità superiori nello stato DBS ON in contesti terapeutici domiciliari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health at the University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PD come definiti dai criteri della UK Brain Bank
- Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni
- DBS cronicamente impiantato di STN o GPi per un minimo di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi neurologiche (ad es. morbo di Alzheimer, parkinsonismo atipico, ictus)
- Storia di precedente intervento neurochirurgico che non era DBS
- Pazienti con DBS di bersagli diversi da STN o GPi o elettrocateteri in entrambi i bersagli
- Pazienti in cui vi è una scarsa destrezza manuale per un motivo diverso dalla malattia di Parkinson (ad es. trauma ortopedico, amputazione)
- Pazienti con diagnosi di demenza PD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PD DBS
Pazienti con malattia di Parkinson e stimolazione cerebrale profonda
|
Valuteremo l'effetto della DBS sull'aprassia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la presenza o l'assenza di aprassia ideomotoria nei pazienti con MP
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Valutare l'effetto della DBS sull'aprassia ideomotoria nei pazienti con PD. Valuteremo la valutazione dello screening TULIA: Istruzione generale: "Sette gesti sono dimostrati in modo speculare, imitali il più precisamente possibile"
Istruzioni aggiuntive: "Di nuovo, immagina di tenere in mano uno strumento o un oggetto, non usare le dita" 10. "Lavati i denti" 11. "Pettinati" 12. "Usa un cacciavite" |
Fino a 1 ora
|
|
Valutare la presenza o l'assenza di aprassia ideativa nei pazienti con PD
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Valutare l'effetto della DBS sull'aprassia ideativa nei pazienti con PD. Lo valuteremo tramite il test di sequenza delle immagini. Il risultato sarà un risultato binario (sì/no) basato sul test. In questo test è presente un'attività rappresentata da 4 fotografie in bianco e nero: 3 delle fotografie mostrano una serie di oggetti, strumenti e azioni necessarie per completare una fase dell'attività e 1 fotografia mostra l'attività completata. Le 4 fotografie sono disposte in modo casuale, 1 per quadrante su un foglio di carta bianca da 8 1/2 "× 11". I partecipanti sono tenuti a toccare ogni immagine nella sequenza corretta necessaria per completare ogni attività. |
Fino a 1 ora
|
|
Valutare la presenza o l'assenza di aprassia cinetica degli arti nei pazienti con MP
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
|
Valutare l'effetto della DBS sull'aprassia cinetica degli arti nei pazienti con PD. Lo valuteremo tramite il test di rotazione della moneta. Test di rotazione della moneta Al soggetto viene chiesto di prendere una moneta e ruotarla di 180 gradi tra il pollice, l'indice e il medio il più velocemente possibile venti volte. Faranno ruotare la moneta in modo che il pollice spinga la parte inferiore della moneta verso l'alto e lontano da se stessi. Il compito verrà ripetuto 3 volte per ogni mano. Ogni attività è a tempo. |
Fino a 30 minuti
|
|
Valutare la presenza o l'assenza di aprassia cinetica degli arti nei pazienti con MP
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
|
Valutare l'effetto della DBS sull'aprassia cinetica degli arti nei pazienti con PD. Lo valuteremo tramite il test del pannello forato scanalato. Grooved Pegboard Il Grooved Pegboard è un test di destrezza manipolativo. Questa unità è composta da 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I pioli, che hanno una chiave lungo un lato, devono essere ruotati per adattarsi al foro prima che possano essere inseriti. La tavola forata è posizionata in linea mediana con il soggetto in modo che la tavola si trovi sul bordo del tavolo e il vassoio delle mollette immediatamente sopra la tavola. Tutti i picchetti sono uguali. Hanno una scanalatura, cioè un lato tondo e un lato quadrato e così anche i fori nelle tavole. Quello che devi fare è abbinare la scanalatura del piolo con la scanalatura della tavola e inserire questi pioli nei fori in questo modo. |
Fino a 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bhavana Patel, DO, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agostoni E, Coletti A, Orlando G, Tredici G. Apraxia in deep cerebral lesions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Sep;46(9):804-8. doi: 10.1136/jnnp.46.9.804.
- Basso A, Luzzatti C, Spinnler H. Is ideomotor apraxia the outcome of damage to well-defined regions of the left hemisphere? Neuropsychological study of CAT correlation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1980 Feb;43(2):118-26. doi: 10.1136/jnnp.43.2.118.
- Bolognini N, Convento S, Banco E, Mattioli F, Tesio L, Vallar G. Improving ideomotor limb apraxia by electrical stimulation of the left posterior parietal cortex. Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):428-39. doi: 10.1093/brain/awu343. Epub 2014 Dec 5.
- Cavaco S, Anderson SW, Correia M, Magalhaes M, Pereira C, Tuna A, Taipa R, Pinto P, Pinto C, Cruz R, Lima AB, Castro-Caldas A, da Silva AM, Damasio H. Task-specific contribution of the human striatum to perceptual-motor skill learning. J Clin Exp Neuropsychol. 2011 Jan;33(1):51-62. doi: 10.1080/13803395.2010.493144. Epub 2010 Jul 5.
- Falchook AD, Decio D, Williamson JB, Okun MS, Malaty IA, Rodriguez RL, Heilman KM. Alternate but do not swim: a test for executive motor dysfunction in Parkinson disease. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Jul;17(4):702-8. doi: 10.1017/S1355617711000609.
- Foki T, Vanbellingen T, Lungu C, Pirker W, Bohlhalter S, Nyffeler T, Kraemmer J, Haubenberger D, Fischmeister FP, Auff E, Hallett M, Beisteiner R. Limb-kinetic apraxia affects activities of daily living in Parkinson's disease: a multi-center study. Eur J Neurol. 2016 Aug;23(8):1301-7. doi: 10.1111/ene.13021. Epub 2016 May 1.
- Gebhardt A, Vanbellingen T, Baronti F, Kersten B, Bohlhalter S. Poor dopaminergic response of impaired dexterity in Parkinson's disease: Bradykinesia or limb kinetic apraxia? Mov Disord. 2008 Sep 15;23(12):1701-6. doi: 10.1002/mds.22199.
- Heilman KM, Rothi LJ, Valenstein E. Two forms of ideomotor apraxia. Neurology. 1982 Apr;32(4):342-6. doi: 10.1212/wnl.32.4.342.
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Quencer K, Okun MS, Crucian G, Fernandez HH, Skidmore F, Heilman KM. Limb-kinetic apraxia in Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 9;68(2):150-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000250331.35912.a5. Epub 2006 Dec 6.
- Vanbellingen T, Lungu C, Lopez G, Baronti F, Muri R, Hallett M, Bohlhalter S. Short and valid assessment of apraxia in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 May;18(4):348-50. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.11.023. Epub 2011 Dec 16.
- Vanbellingen T, Hofmanner D, Kubel S, Bohlhalter S. Limb Kinetic Apraxia Is an Independent Predictor for Quality of Life in Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2018 Jan 25;5(2):156-159. doi: 10.1002/mdc3.12572. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Watson RT, Fleet WS, Gonzalez-Rothi L, Heilman KM. Apraxia and the supplementary motor area. Arch Neurol. 1986 Aug;43(8):787-92. doi: 10.1001/archneur.1986.00520080035016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi psicomotori
- Morbo di Parkinson
- Aprassie
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202001999
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
Prove cliniche su Effetto di stimolazione cerebrale profonda sull'aprassia
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
Parc de Salut MarSconosciutoAnoressia nervosaSpagna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Tourette | Disturbo di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteItalia
-
University of OxfordCompletatoMorbo di ParkinsonRegno Unito