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Untersuchung, wie sich ambulantes Wasser auf Risiken bei Abflüssen auswirkt (SHOWER-Studie) (SHOWER)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Sean Devitt
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, interventionelle Machbarkeitsstudie zur Bewertung, ob das Duschen mit angebrachten postoperativen Drainagen zu einer Zunahme von Komplikationen führt. Bei den in die Studie einbezogenen Patienten handelt es sich um Patienten, die sich im Geisinger Medical Center einer Brustverkleinerung und Pannikulektomie unterziehen. Die Patienten werden postoperativ in eine von zwei Gruppen randomisiert: 1) Patienten werden angewiesen, mit angebrachten Abflüssen zu duschen, und 2) Patienten werden angewiesen, nicht zu duschen, solange sie Abflüsse haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete interventionelle Machbarkeitsstudie zur Bewertung der postoperativen Ergebnisse von chirurgischen Patienten, die sich einer Brustverkleinerung oder einer Pannikulektomie unterziehen. Ungefähr 100 in Frage kommende Probanden werden sich ihrem chirurgischen Eingriff gemäß den standardmäßigen klinischen Richtlinien unterziehen. Sofern keine klinische Kontraindikation vorliegt, werden die Studienchirurgen die konsequente Verwendung von 10 Flachdrainagen für alle Studienteilnehmer beibehalten, um eine Verzerrung der Probenentnahme zu verhindern.

Unmittelbar nach Abschluss der Operation wird der Prüfer die Person randomisiert einem der beiden Studienarme zuordnen. Das Randomisierungsschema steuert den Verfahrenstyp.

Die Studie wird nicht verblindet. Die Randomisierungszuweisung wird dem Pflegeteam mitgeteilt und in der elektronischen Krankenakte des Probanden dokumentiert, um sicherzustellen, dass dem Probanden angemessene postoperative Anweisungen gegeben werden. Die Probanden werden zum Zeitpunkt, zu dem sie ihre Anweisungen zur postoperativen Entlassung erhalten, über ihre Zuweisung zum Studienarm informiert.

Probanden in beiden Armen füllen einen Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität sowie zu den Besonderheiten des täglichen Badens aus.

Für die Zwecke werden folgende statistische Methoden eingesetzt:

Ziel 1: Sammeln und Beschreiben von Informationen zu Ergebnismaßen zusätzlich zu Studiendaten, einschließlich der Anzahl der infrage kommenden Personen, der Rücklaufquoten und der Adhärenz-/Compliance-Raten.

Beschreibende Statistiken werden für alle Studieneinschreibungsdaten, Compliance-Informationen sowie die während der Studie gesammelten Daten bereitgestellt, einschließlich Ergebnismessungen und Antworten aus der Zufriedenheitsumfrage.

Ziel 2: Vergleich der Komplikationsrate an der Operationsstelle bei postoperativen Patienten mit Drainagen, die duschen, mit denen, die nicht duschen.

Die Komplikationsraten zwischen den beiden Studienarmen werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen. Diese Vergleiche sind jedoch nicht schlüssig, da die Studie nicht darauf ausgelegt ist, die Äquivalenz zu beurteilen.

Ziel 3: Vergleich der postoperativen Zufriedenheit der Patienten bei denen, die duschen, mit denen, die nicht duschen.

Die postoperative Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Studienarmen wird mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen. Diese Vergleiche sind jedoch nicht schlüssig, da die Studie nicht darauf ausgelegt ist, Unterschiede zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem der folgenden Eingriffe im Geisinger Medical Center unterziehen, bei dem Drainagen gelegt werden

    • Brustverkleinerung
    • Untere Pannikulektomie
    • Fleur-de-lis-Pannikulektomie
  • ≥18 Jahre alt
  • Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Antibiotika erhielten
  • Patienten werden nach der Operation mit Antibiotika nach Hause geschickt
  • Patienten, die im Gesundheitswesen mit direktem Patientenkontakt arbeiten
  • Patienten, die sich einer Pannikulektomie unterziehen, kommen für eine Nierentransplantation in Frage
  • Patienten mit ventraler Hernienreparatur zum Zeitpunkt der Pannikulektomie
  • Patienten, die länger als eine Nacht ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienarm 1
Probanden, die Arm 1 zugeordnet sind, werden angewiesen, ab dem zweiten postoperativen Tag täglich zu duschen und diesen Tagesplan bis zum dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch der Probanden in der Standardversorgungsklinik beizubehalten. Sie erhalten spezifische Anweisungen zur Pflege der Einschnittstelle und der Drainagen bis zur Entfernung.
Sonstiges: Duschen
Die Patienten werden angewiesen, nach der Operation mit angebrachten Abflüssen zu duschen
Aktiver Komparator: Studienarm 2
Probanden, die Arm 2 zugeordnet sind, werden angewiesen, nach der Operation nicht zu duschen, bis ihre chirurgischen Drainagen entfernt wurden. Sie erhalten spezifische Anweisungen zum Baden und zur Pflege der Einschnittstellen und Abflüsse.
Sonstiges: Einschränkung des Duschens
Patienten dürfen nach der Operation nicht duschen, wenn Abflüsse vorhanden sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellulitis an der Abflussstelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei jedem postoperativen Termin werden die Abflussstellen des Patienten auf Anzeichen einer Zellulitis untersucht, einschließlich Druckempfindlichkeit und bleichendem Erythem. Die Entscheidung wird auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung durch den Arzthelfer getroffen, die mit dem behandelnden Arzt bestätigt wird, und es werden Fotos zur Dokumentation gemacht.
12 Wochen
Inzisionszellulitis
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei jedem postoperativen Termin wird der Schnitt des Patienten auf Anzeichen einer Zellulitis untersucht, einschließlich Druckempfindlichkeit und bleichendem Erythem. Die Entscheidung wird auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung durch den Arzthelfer getroffen, die mit dem behandelnden Arzt bestätigt wird, und es werden Fotos zur Dokumentation gemacht.
12 Wochen
Serombildung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei jedem postoperativen Besuch wird der Patient untersucht, um das Vorhandensein eines Wundseroms auszuschließen. Jedes Serom, das eine Nadelaspiration mit Flüssigkeitsentfernung erfordert, wird als positives Serom dokumentiert.
12 Wochen
Abszessbildung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Patient wird bei jedem postoperativen Besuch untersucht. Jede Ansammlung von Bakterien (Abszess), die eine Drainage am Krankenbett erfordert, wird als Abszess erfasst.
12 Wochen
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Entwicklung einer Wunddehiszenz während der Nachbeobachtungszeit
12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Duschfähigkeit basierend auf der Durchführung einer Zufriedenheitsumfrage
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sean Devitt

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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