Estudio de cómo el agua ambulatoria afecta los riesgos con drenajes (Estudio SHOWER) (SHOWER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de factibilidad intervencionista prospectivo, aleatorizado, controlado y no ciego que evalúa los resultados posoperatorios de pacientes quirúrgicos que se someten a procedimientos de reducción mamaria o paniculectomía. Aproximadamente 100 sujetos elegibles se someterán a su procedimiento quirúrgico de acuerdo con las pautas clínicas estándar. A menos que esté clínicamente contraindicado, los cirujanos del estudio mantendrán el uso constante de 10 drenajes planos para todos los participantes del estudio para evitar cualquier sesgo de muestreo.
Inmediatamente después de que se complete la cirugía, el investigador del estudio aleatorizará al sujeto en uno de los 2 brazos del estudio. El esquema de aleatorización controlará el tipo de procedimiento.
El estudio no será cegado. La asignación de aleatorización se comunicará al equipo de atención y se documentará en la historia clínica electrónica del sujeto para garantizar que se proporcione al sujeto la instrucción posoperatoria adecuada. Los sujetos serán notificados de su asignación de brazo de estudio en el momento en que reciban sus instrucciones de alta postoperatoria.
Los sujetos de ambos brazos completarán un cuestionario relacionado con la calidad de vida después de la operación, así como detalles específicos sobre el baño diario.
Para los fines se utilizarán los siguientes métodos estadísticos:
Objetivo 1: recopilar y describir información relacionada con las medidas de resultado además de los datos del estudio, incluido el número elegible, las tasas de respuesta y las tasas de adherencia/cumplimiento.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para todos los datos de inscripción en el estudio, información de cumplimiento y datos recopilados a lo largo del estudio, incluidas las medidas de resultado y las respuestas de la encuesta de satisfacción.
Objetivo 2: Comparar la tasa de complicaciones del sitio quirúrgico de los pacientes postoperatorios con drenajes que se duchan frente a los que no se duchan.
Las tasas de complicaciones entre los dos brazos del estudio se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado, aunque estas comparaciones no serán concluyentes ya que el estudio no tiene la potencia necesaria para evaluar la equivalencia.
Objetivo 3: Comparar la satisfacción posoperatoria de los pacientes que se duchan frente a los que no se duchan.
La satisfacción posoperatoria de los pacientes entre los dos brazos del estudio se comparará mediante pruebas de chi-cuadrado, aunque estas comparaciones no serán concluyentes ya que el estudio no tiene la potencia necesaria para evaluar las diferencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Devitt, MD
- Número de teléfono: 570-271-6335
- Correo electrónico: sdevitt@geisinger.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Crissinger, BS
- Número de teléfono: 570-271-7499
- Correo electrónico: srcrissinger@geisinger.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Geisinger Health
-
Contacto:
- Sean Devitt, MD
- Número de teléfono: 570-271-6335
- Correo electrónico: sdevitt@geisinger.edu
-
Contacto:
- Samantha Crissinger, BS
- Número de teléfono: 570-271-7499
- Correo electrónico: srcrissinger@geisinger.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se someten a uno de los siguientes procedimientos en Geisinger Medical Center en los que se colocan drenajes
- Reducción de busto
- Paniculectomía inferior
- Paniculectomía con flor de lis
- ≥18 años de edad
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antibióticos en el momento de la cirugía.
- Pacientes enviados a casa con antibióticos después de la cirugía
- Pacientes que trabajan en el cuidado de la salud con contacto directo con el paciente
- Pacientes que se someten a una paniculectomía para ser elegibles para un trasplante de riñón
- Pacientes con reparación de hernia ventral en el momento de la paniculectomía
- Pacientes ingresados en el hospital durante > 1 noche
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de estudio 1
A los sujetos asignados al Grupo 1 se les indicará que se duchen diariamente a partir del Día 2 posoperatorio y que mantengan este horario diario hasta la visita de seguimiento de la clínica estándar de atención de 3 meses del sujeto.
Recibirán instrucciones específicas sobre el cuidado del sitio de la incisión y los drenajes hasta que se retiren.
|
Se indicará a los pacientes que se duchen después de la cirugía con los drenajes colocados.
|
|
Comparador activo: Brazo de estudio 2
A los sujetos asignados al Grupo 2 se les indicará que no se duchen después de la operación hasta que se retiren los drenajes quirúrgicos.
Recibirán instrucciones específicas sobre cómo bañarse y cuidar los sitios de incisión y los drenajes.
|
Los pacientes no podrán ducharse después de la operación si tienen drenajes colocados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Celulitis en el sitio de drenaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En cada cita posoperatoria, se examinarán los sitios de drenaje del paciente para detectar signos de celulitis, como sensibilidad a la palpación y eritema que palidece.
La decisión se basará en el examen clínico realizado por el asistente médico, confirmado con el médico tratante, y se tomarán fotografías para la documentación.
|
12 semanas
|
|
Celulitis incisional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En cada cita posoperatoria, se examinará la incisión del paciente en busca de signos de celulitis, como sensibilidad a la palpación y eritema que palidece.
La decisión se basará en el examen clínico realizado por el asistente médico, confirmado con el médico tratante, y se tomarán fotografías para la documentación.
|
12 semanas
|
|
Formación de seroma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
En cada visita postoperatoria se examinará al paciente para descartar la presencia de seroma en la herida.
Cualquier seroma que requiera aspiración con aguja con extracción de líquido se documentará como un seroma positivo.
|
12 semanas
|
|
Formación de abscesos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El paciente será examinado en cada visita postoperatoria.
Cualquier colección de bacterias (absceso) que requiera drenaje junto a la cama se registrará como un absceso.
|
12 semanas
|
|
Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Desarrollo de dehiscencia de la herida durante el período de seguimiento
|
12 semanas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la satisfacción del paciente con respecto a la capacidad posoperatoria para ducharse basada en la administración de una encuesta de satisfacción
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .