Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer hvordan poliklinisk vann påvirker risikoer med avløp (SHOWER-studie) (SHOWER)

31. august 2023 oppdatert av: Sean Devitt
Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert, ublindet, intervensjonell gjennomførbarhetsstudie for å evaluere om dusjing med postoperativt avløp på plass fører til en økning i komplikasjoner. Pasientene som er inkludert i studien vil være de som gjennomgår brystreduksjoner og pannikulektomier ved Geisinger Medical Center. Pasientene vil bli randomisert postoperativt i en av to grupper: 1) pasienter som instrueres til å dusje med avløp på plass, og 2) pasienter som instrueres om å ikke dusje mens de har avløp på plass.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert, ublindet intervensjonell gjennomførbarhetsstudie som evaluerer de postoperative resultatene av kirurgiske pasienter som gjennomgår brystreduksjon eller pannikulektomi. Omtrent 100 kvalifiserte personer vil gjennomgå sin kirurgiske prosedyre i henhold til standard kliniske retningslinjer. Med mindre det er klinisk kontraindisert, vil studiekirurger opprettholde konsekvent bruk av 10 flate avløp for alle studiedeltakere for å forhindre eventuelle prøvetakingsskjevheter.

Umiddelbart etter at operasjonen er fullført, vil studieutforskeren randomisere forsøkspersonen til en av de to studiearmene. Randomiseringsskjemaet vil kontrollere for prosedyretype.

Studien vil ikke bli blindet. Randomiseringsoppdraget vil bli formidlet til omsorgsteamet og dokumentert i forsøkspersonens elektroniske journal for å sikre at det gis hensiktsmessig postoperativ instruksjon til forsøkspersonen. Forsøkspersonene vil bli varslet om tildelingen til studiearm når de mottar instruksjonen om postoperativ utskrivning.

Personer i begge armer vil fylle ut et spørreskjema relatert til livskvalitet postoperativt, samt daglige badespesifikasjoner.

Følgende statistiske metoder vil bli brukt for målene:

Mål 1: Samle inn og beskrive informasjon relatert til utfallsmål i tillegg til studiedata, inkludert antall kvalifiserte, svarprosent, etterlevelse/overholdelse.

Beskrivende statistikk vil bli gitt for alle studieregistreringsdata, samsvarsinformasjon så vel som data samlet inn gjennom hele studien, inkludert resultatmål og svar fra tilfredshetsundersøkelsen.

Mål 2: Å sammenligne komplikasjonsfrekvensen på operasjonsstedet for postoperative pasienter med sluk som dusjer versus de som ikke dusjer.

Komplikasjonsrater mellom de to studiearmene vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester, selv om disse sammenligningene ikke vil være avgjørende siden studien ikke er drevet til å vurdere ekvivalens.

Mål 3: Å sammenligne pasientens postoperative tilfredshet for de som dusjer versus de som ikke dusjer.

Pasientens postoperative tilfredshet mellom de to studiearmene vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester, selv om disse sammenligningene ikke vil være avgjørende siden studien ikke er egnet til å vurdere forskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en av følgende prosedyrer ved Geisinger medisinske senter der drener legges

    • Brystreduksjon
    • Nedre pannikulektomi
    • Fleur-de-lis pannikulektomi
  • ≥18 år
  • Kan og vil gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på antibiotika på operasjonstidspunktet
  • Pasienter sendt hjem på antibiotika etter operasjon
  • Pasienter som jobber i helsevesenet med direkte pasientkontakt
  • Pasienter som har en pannikulektomi for å være kvalifisert for en nyretransplantasjon
  • Pasienter som har reparert ventral brokk på tidspunktet for pannikulektomi
  • Pasienter innlagt på sykehus >1 natt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm 1
Personer som er tildelt arm 1 vil bli instruert om å dusje daglig fra og med postoperativ dag 2 og opprettholde denne daglige timeplanen frem til pasientens 3-måneders oppfølgingsbesøk på klinikken. De vil motta spesifikke instruksjoner om å ta vare på snittstedet og dreneringen til de er fjernet.
Annen: Dusjing
Pasienter vil bli bedt om å dusje etter operasjonen med avløp på plass
Aktiv komparator: Studiearm 2
Personer som er tildelt arm 2 vil bli bedt om å ikke dusje postoperativt før deres kirurgiske dren er fjernet. De vil motta spesifikke instruksjoner om bading og stell av snittsteder og avløp.
Annen: Begrensning av dusjing
Pasienter vil være begrenset fra å dusje etter operasjonen hvis de har avløp på plass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulitt på dreneringsstedet
Tidsramme: 12 uker
Ved hver postoperativ avtale vil pasientens dreneringssteder bli undersøkt for tegn på cellulitt inkludert ømhet ved palpasjon og blekende erytem. Avgjørelsen vil være basert på klinisk undersøkelse av legeassistenten, bekreftet med behandlende lege, og bilder vil bli tatt for dokumentasjon.
12 uker
Incisional cellulitt
Tidsramme: 12 uker
Ved hver postoperativ avtale vil pasientens snitt bli undersøkt for tegn på cellulitt inkludert ømhet ved palpasjon og blekende erytem. Avgjørelsen vil være basert på klinisk undersøkelse av legeassistenten, bekreftet med behandlende lege, og bilder vil bli tatt for dokumentasjon.
12 uker
Seromdannelse
Tidsramme: 12 uker
Ved hvert postoperative besøk vil pasienten bli undersøkt for å utelukke tilstedeværelse av sårserom. Ethvert serom som krever nålespirasjon med fjerning av væske vil bli dokumentert som et positivt serom.
12 uker
Bylldannelse
Tidsramme: 12 uker
Pasienten vil bli undersøkt ved hvert postoperative besøk. Enhver samling av bakterier (abscess) som krever drenering ved sengen vil bli registrert som en abscess.
12 uker
Såravbrudd
Tidsramme: 12 uker
Utvikling av såravfall i oppfølgingsperioden
12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Måling av pasienttilfredshet av postoperativ evne til å dusje basert på administrasjon av en tilfredshetsundersøkelse
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sean Devitt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere