Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, hvordan ambulant vand påvirker risici med afløb (SHOWER-undersøgelse) (SHOWER)

18. februar 2026 opdateret af: Sean Devitt
Dette er en prospektiv randomiseret, kontrolleret, ikke-blind, interventionel gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere, om brusebad med postoperativt dræn på plads fører til en stigning i komplikationer. De patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være dem, der gennemgår brystreduktioner og panniculectomies på Geisinger Medical Center. Patienterne vil blive randomiseret postoperativt i en af ​​to grupper: 1) patienter instrueret i at gå i bad med dræn på plads, og 2) patienter instrueret i ikke at gå i bad, mens de har dræn på plads.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret, ublindet interventionelt gennemførlighedsforsøg, der evaluerer de postoperative resultater af kirurgiske patienter, der gennemgår brystreduktion eller pannikulektomi. Cirka 100 kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå deres kirurgiske procedure i henhold til standard kliniske retningslinjer. Medmindre det er klinisk kontraindiceret, vil undersøgelseskirurger opretholde konsekvent brug af 10 flade dræn for alle forsøgsdeltagere for at forhindre enhver prøveudtagningsbias.

Umiddelbart efter operationen er afsluttet, vil undersøgelsens investigator randomisere forsøgspersonen i en af ​​de 2 undersøgelsesarme. Randomiseringsskemaet vil kontrollere proceduretypen.

Undersøgelsen vil ikke blive blindet. Randomiseringsopgaven vil blive formidlet til plejeteamet og dokumenteret i forsøgspersonens elektroniske journal for at sikre, at der gives passende postoperativ instruktion til forsøgspersonen. Forsøgspersonerne vil blive underrettet om deres tildeling af studiearm på det tidspunkt, de modtager deres postoperative udskrivningsinstruktion.

Forsøgspersoner i begge arme vil udfylde et spørgeskema relateret til livskvalitet postoperativt, samt daglige badespecifikationer.

Følgende statistiske metoder vil blive brugt til målene:

Mål 1: Indsamle og beskrive information relateret til resultatmål ud over undersøgelsesdata, herunder antal berettigede, svarprocenter, overholdelse/efterlevelsesprocenter.

Der vil blive leveret beskrivende statistikker for alle data om tilmelding til undersøgelsen, overensstemmelsesoplysninger samt data indsamlet gennem hele undersøgelsen, inklusive resultatmål og svar fra tilfredshedsundersøgelsen.

Mål 2: At sammenligne komplikationsfrekvensen på operationsstedet for postoperative patienter med dræn, der bruser, versus dem, der ikke bruser.

Komplikationsrater mellem de to undersøgelsesarme vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-test, selvom disse sammenligninger ikke vil være afgørende, da undersøgelsen ikke er drevet til at vurdere ækvivalens.

Mål 3: At sammenligne patientens postoperative tilfredshed for dem, der bader, versus dem, der ikke bader.

Patientens postoperative tilfredshed mellem de to undersøgelsesarme vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-tests, selvom disse sammenligninger ikke vil være afgørende, da undersøgelsen ikke er drevet til at vurdere forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en af ​​følgende procedurer på Geisinger Medical Center, hvori dræn placeres

    • Brystreduktion
    • Nedre pannikulektomi
    • Fleur-de-lis pannikulektomi
  • ≥18 år
  • Kan og er villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antibiotika på operationstidspunktet
  • Patienter sendt hjem på antibiotika efter operationen
  • Patienter, der arbejder i sundhedsvæsenet med direkte patientkontakt
  • Patienter, der har en pannikulektomi for at være berettiget til en nyretransplantation
  • Patienter, der har en ventral brok reparation på tidspunktet for panniculectomy
  • Patienter indlagt på hospitalet i >1 nat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm 1
Forsøgspersoner, der er tildelt arm 1, vil blive instrueret i at gå i bad dagligt begyndende på postoperativ dag 2 og opretholde denne daglige tidsplan indtil forsøgspersonens 3-måneders opfølgningsbesøg på klinikken. De vil modtage specifikke instruktioner om pleje af snitstedet og dræn, indtil de fjernes.
Andet: Brusebad
Patienterne vil blive instrueret i at gå i bad efter operationen med dræn på plads
Aktiv komparator: Studiearm 2
Forsøgspersoner, der er tildelt arm 2, vil blive instrueret i ikke at gå i bad postoperativt, før deres kirurgiske dræn er fjernet. De vil modtage specifikke instruktioner om badning og pleje af snitsteder og afløb.
Andet: Begrænsning af brusebad
Patienter vil være begrænset fra at gå i bad efter operation, hvis de har dræn på plads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drænsted cellulitis
Tidsramme: 12 uger
Ved hver postoperativ aftale vil patientens drænsteder blive undersøgt for tegn på cellulitis, herunder ømhed over for palpation og blancherende erytem. Beslutningen vil være baseret på en klinisk undersøgelse foretaget af lægeassistenten, bekræftet med den behandlende læge, og billeder vil blive taget til dokumentation.
12 uger
Incisional cellulitis
Tidsramme: 12 uger
Ved hver postoperativ aftale vil patientens snit blive undersøgt for tegn på cellulitis, herunder ømhed ved palpation og blancherende erytem. Beslutningen vil være baseret på en klinisk undersøgelse foretaget af lægeassistenten, bekræftet med den behandlende læge, og billeder vil blive taget til dokumentation.
12 uger
Seromdannelse
Tidsramme: 12 uger
Ved hvert postoperativt besøg vil patienten blive undersøgt for at udelukke tilstedeværelsen af ​​sårseroma. Ethvert serom, der kræver nålespiration med fjernelse af væske, vil blive dokumenteret som et positivt seroma.
12 uger
Bylddannelse
Tidsramme: 12 uger
Patienten vil blive undersøgt ved hvert postoperativt besøg. Enhver samling af bakterier (abscess), der kræver dræning ved sengen, vil blive registreret som en byld.
12 uger
Sårbrud
Tidsramme: 12 uger
Udvikling af sårdehiscens i opfølgningsperioden
12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Måling af patienttilfredshed af postoperativ evne til at gå i bad baseret på administration af en tilfredshedsundersøgelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sean Devitt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner