Badanie wpływu wody stosowanej w warunkach ambulatoryjnych na ryzyko związane z odpływami (badanie SHOWER) (SHOWER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie wykonalności interwencji, oceniające wyniki pooperacyjne pacjentek poddawanych zabiegom redukcji piersi lub panikulektomii. Około 100 kwalifikujących się pacjentów zostanie poddanych zabiegowi chirurgicznemu zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. O ile nie ma przeciwwskazań klinicznych, badani chirurdzy będą konsekwentnie stosować 10 płaskich drenów dla wszystkich uczestników badania, aby zapobiec stronniczości pobierania próbek.
Natychmiast po zakończeniu operacji badacz przydziela losowo uczestników do jednej z 2 grup badawczych. Schemat randomizacji będzie kontrolował typ procedury.
Badanie nie będzie zaślepione. Przydział randomizacji zostanie przekazany zespołowi opieki i udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, aby zapewnić pacjentowi odpowiednie instrukcje pooperacyjne. Pacjenci zostaną powiadomieni o przydziale do grupy badawczej w momencie otrzymania instrukcji wypisu pooperacyjnego.
Pacjenci w obu ramionach wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia po operacji, a także specyfiki codziennej kąpieli.
W celach zostaną wykorzystane następujące metody statystyczne:
Cel 1: Zbierz i opisz informacje związane z pomiarami wyników oprócz danych z badań, w tym liczby kwalifikujących się, wskaźników odpowiedzi, wskaźników przestrzegania/zgodności.
Statystyki opisowe zostaną dostarczone dla wszystkich danych zapisanych do badania, informacji o zgodności, a także danych zebranych w trakcie badania, w tym pomiarów wyników i odpowiedzi z ankiety satysfakcji.
Cel 2: Porównanie częstości powikłań w miejscu operowanym u pacjentów pooperacyjnych z drenami, którzy biorą prysznic, z tymi, którzy nie biorą prysznica.
Odsetki powikłań między dwoma ramionami badania zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat, chociaż porównania te nie będą rozstrzygające, ponieważ badanie nie jest w stanie ocenić równoważności.
Cel 3: Porównanie satysfakcji pooperacyjnej pacjentów biorących prysznic z tymi, którzy nie biorą prysznica.
Zadowolenie pacjentów po operacji między dwoma ramionami badania zostanie porównane za pomocą testów chi-kwadrat, chociaż te porównania nie będą rozstrzygające, ponieważ badanie nie jest w stanie ocenić różnic.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Devitt, MD
- Numer telefonu: 570-271-6335
- E-mail: sdevitt@geisinger.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Crissinger, BS
- Numer telefonu: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger Health
-
Kontakt:
- Sean Devitt, MD
- Numer telefonu: 570-271-6335
- E-mail: sdevitt@geisinger.edu
-
Kontakt:
- Samantha Crissinger, BS
- Numer telefonu: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani jednej z poniższych procedur w Centrum Medycznym Geisinger, w których umieszczane są dreny
- Zmniejszenie piersi
- Dolna pannikulektomia
- Fleur-de-lis panikulektomia
- ≥18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na antybiotykach w czasie operacji
- Pacjenci po operacji odsyłani do domu na antybiotykach
- Pacjenci pracujący w służbie zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentem
- Pacjenci po pannikulektomii kwalifikujący się do przeszczepu nerki
- Pacjenci po naprawie przepukliny brzusznej w czasie pannikulektomii
- Chorzy przyjmowani do szpitala na >1 dobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię badania 1
Pacjenci przydzieleni do Grupy 1 zostaną poinstruowani, aby codziennie brać prysznic, począwszy od Dnia 2 po operacji, i utrzymywać ten dzienny harmonogram aż do 3-miesięcznej standardowej wizyty kontrolnej w klinice pacjenta.
Otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące pielęgnacji miejsca nacięcia i drenów do czasu ich usunięcia.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wziąć prysznic po operacji z założonymi drenami
|
|
Aktywny komparator: Ramię badania 2
Pacjenci przydzieleni do Grupy 2 zostaną poinstruowani, aby nie brać prysznica po operacji, dopóki ich dreny chirurgiczne nie zostaną usunięte.
Otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące kąpieli i pielęgnacji miejsc nacięć i drenów.
|
Pacjenci będą mieli ograniczony dostęp do prysznica po operacji, jeśli mają założone dreny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cellulit w miejscu drenażu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej miejsca drenażu pacjenta będą badane pod kątem oznak zapalenia tkanki łącznej, w tym tkliwości przy badaniu palpacyjnym i blednącego rumienia.
Decyzja zostanie podjęta na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez asystenta lekarza, potwierdzonego z lekarzem prowadzącym, oraz zostaną wykonane zdjęcia do dokumentacji.
|
12 tygodni
|
|
Nacięte zapalenie tkanki łącznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej nacięcie pacjenta zostanie zbadane pod kątem oznak zapalenia tkanki łącznej, w tym tkliwości przy badaniu palpacyjnym i blednącego rumienia.
Decyzja zostanie podjęta na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez asystenta lekarza, potwierdzonego z lekarzem prowadzącym, oraz zostaną wykonane zdjęcia do dokumentacji.
|
12 tygodni
|
|
Tworzenie się seromy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na każdej wizycie pooperacyjnej pacjent będzie badany w celu wykluczenia obecności surowiczego płynu w ranie.
Każdy seroma wymagający aspiracji igły z usunięciem płynu zostanie udokumentowany jako dodatni seroma.
|
12 tygodni
|
|
Powstawanie ropnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent będzie badany na każdej wizycie pooperacyjnej.
Każde nagromadzenie bakterii (ropień), które wymaga drenażu przyłóżkowego, zostanie zarejestrowane jako ropień.
|
12 tygodni
|
|
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozwój rozejścia się rany w okresie obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar zadowolenia pacjentów z pooperacyjnej możliwości korzystania z prysznica na podstawie ankiety satysfakcji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .