Sen tutkiminen, kuinka avohoitovesi vaikuttaa viemärien riskeihin (SHOWER-tutkimus) (SHOWER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu interventiotutkimuksen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia rintojen pienennys- tai pannikulektomiatoimenpiteissä. Noin 100 soveltuvaa potilasta käy läpi kirurgisen toimenpiteensä kliinisten standardien mukaisesti. Ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista, tutkimuskirurgit jatkavat johdonmukaista 10:n tasaisen dreenin käyttöä kaikille tutkimuksen osallistujille näytteenottovirheiden estämiseksi.
Välittömästi leikkauksen päätyttyä tutkimuksen tutkija satunnaisoi potilaan johonkin kahdesta tutkimushaarasta. Satunnaistusjärjestelmä ohjaa menettelyn tyyppiä.
Tutkimusta ei sokeuteta. Satunnaistehtävä välitetään hoitotiimille ja dokumentoidaan potilaan sähköiseen sairauskertomukseen sen varmistamiseksi, että koehenkilölle annetaan asianmukaista postoperatiivista ohjausta. Koehenkilöille ilmoitetaan heidän tutkimusryhmästään, kun he saavat leikkauksen jälkeisen kotiutusohjeen.
Molempien käsivarsien koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, joka liittyy elämänlaatuun leikkauksen jälkeen sekä päivittäisiin kylpemiseen liittyviin yksityiskohtiin.
Tavoitteissa käytetään seuraavia tilastollisia menetelmiä:
Tavoite 1: Kerää ja kuvaile tulosmittauksiin liittyvää tietoa tutkimustietojen lisäksi, mukaan lukien kelpoisuusaste, vastausprosentti, hoitoon sitoutuminen/vaatimusten noudattaminen.
Kaikista tutkimukseen ilmoittautumistiedoista, vaatimustenmukaisuustiedoista sekä koko tutkimuksen ajan kerätystä tiedosta, mukaan lukien tulosmittaukset ja tyytyväisyyskyselyn vastaukset, toimitetaan kuvaavat tilastot.
Tavoite 2: Vertaa leikkauskohdan komplikaatioiden määrää leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on suihku ja jotka eivät käy suihkussa.
Kahden tutkimushaaran välisiä komplikaatioita verrataan khin-neliötesteillä, vaikka nämä vertailut eivät ole ratkaisevia, koska tutkimuksella ei ole voimaa arvioida vastaavuutta.
Tavoite 3: Vertaa potilaiden jälkeistä tyytyväisyyttä suihkussa käyviin verrattuna niihin, jotka eivät käy suihkussa.
Potilaiden leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä kahden tutkimushaaran välillä verrataan khin-neliötesteillä, vaikka nämä vertailut eivät ole ratkaisevia, koska tutkimuksella ei ole voimaa arvioida eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean Devitt, MD
- Puhelinnumero: 570-271-6335
- Sähköposti: sdevitt@geisinger.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Crissinger, BS
- Puhelinnumero: 570-271-7499
- Sähköposti: srcrissinger@geisinger.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Rekrytointi
- Geisinger Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Devitt, MD
- Puhelinnumero: 570-271-6335
- Sähköposti: sdevitt@geisinger.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Crissinger, BS
- Puhelinnumero: 570-271-7499
- Sähköposti: srcrissinger@geisinger.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista toimenpiteistä Geisinger Medical Centerissä, johon sijoitetaan viemäriä
- Rintojen pienennys
- Alempi pannikulektomia
- Fleur-de-lis-pannikulektomia
- ≥18 vuoden ikä
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja leikkauksen aikana
- Potilaat lähetettiin kotiin antibiootilla leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka työskentelevät terveydenhuollossa suorassa potilaskontaktissa
- Potilaat, joille on tehty pannikulektomia, jotta he voivat saada munuaisensiirron
- Potilaat, joilla on vatsatyrä korjaus pannikulektomian aikana
- Potilaat vietiin sairaalaan > 1 yöksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimusvarsi 1
Käsivarteen 1 määrättyjä koehenkilöitä neuvotaan käymään suihkussa päivittäin alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 2 ja noudattamaan tätä päivittäistä aikataulua koehenkilön 3 kuukauden normaalin hoitoklinikan seurantakäyntiin asti.
He saavat tarkat ohjeet viiltokohdan ja viemärien hoitamisesta, kunnes ne poistetaan.
|
Potilaita neuvotaan käymään suihkussa leikkauksen jälkeen viemärien ollessa paikoillaan
|
|
Active Comparator: Tutkimusvarsi 2
Käsivarteen 2 määrättyjä koehenkilöitä neuvotaan olemaan käymättä suihkussa leikkauksen jälkeen ennen kuin heidän kirurgiset dreeninsä on poistettu.
He saavat tarkat ohjeet kylpemisestä sekä viiltokohtien ja viemärien hoitamisesta.
|
Potilaita ei saa käydä suihkussa leikkauksen jälkeen, jos heillä on viemärit paikoillaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemäröintipaikan selluliitti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla potilaan dreenit tutkitaan selluliitin merkkien varalta, mukaan lukien palpaatioherkkyys ja vaaleneva punoitus.
Päätös perustuu avustajan suorittamaan kliiniseen tutkimukseen, joka vahvistetaan hoitavan lääkärin kanssa ja valokuvat otetaan dokumentointia varten.
|
12 viikkoa
|
|
Viiltomainen selluliitti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla potilaan viilto tutkitaan selluliitin merkkien varalta, mukaan lukien tunnusteluherkkyys ja vaaleneva eryteema.
Päätös perustuu avustajan suorittamaan kliiniseen tutkimukseen, joka vahvistetaan hoitavan lääkärin kanssa ja valokuvat otetaan dokumentointia varten.
|
12 viikkoa
|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilas tutkitaan haavaserooman poissulkemiseksi.
Kaikki seroomit, jotka vaativat neulan aspiraation ja nesteen poistamisen, dokumentoidaan positiiviseksi seromaksi.
|
12 viikkoa
|
|
Absessin muodostuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas tutkitaan jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Kaikki bakteerien kerääntyminen (paise), joka vaatii vedenpoiston, kirjataan paiseeksi.
|
12 viikkoa
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan irtoamisen kehittyminen seurantajakson aikana
|
12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyyden mittaus leikkauksen jälkeisestä suihkukyvystä tyytyväisyystutkimuksen perusteella
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .