Étudier comment l'eau ambulatoire affecte les risques liés aux drains (étude SHOWER) (SHOWER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif de faisabilité interventionnelle randomisé, contrôlé et sans insu évaluant les résultats postopératoires de patientes chirurgicales subissant une réduction mammaire ou une panniculectomie. Environ 100 sujets éligibles subiront leur intervention chirurgicale conformément aux directives cliniques standard. Sauf contre-indication clinique, les chirurgiens de l'étude maintiendront une utilisation cohérente de 10 drains plats pour tous les participants à l'étude afin d'éviter tout biais d'échantillonnage.
Immédiatement après la fin de la chirurgie, l'investigateur de l'étude randomisera le sujet dans l'un des 2 bras de l'étude. Le schéma de randomisation contrôlera le type de procédure.
L'étude ne sera pas réalisée en aveugle. L'assignation de randomisation sera communiquée à l'équipe de soins et documentée dans le dossier médical électronique du sujet afin de s'assurer que des instructions postopératoires appropriées sont fournies au sujet. Les sujets seront informés de l'affectation de leur bras d'étude au moment où ils recevront leurs instructions de sortie postopératoire.
Les sujets des deux bras rempliront un questionnaire lié à la qualité de vie post-opératoire, ainsi que les spécificités du bain quotidien.
Les méthodes statistiques suivantes seront utilisées pour les objectifs :
Objectif 1 : Recueillir et décrire les informations relatives aux mesures des résultats en plus des données de l'étude, notamment le nombre d'éligibles, les taux de réponse, les taux d'adhésion/conformité.
Des statistiques descriptives seront fournies pour toutes les données d'inscription à l'étude, les informations sur la conformité ainsi que les données collectées tout au long de l'étude, y compris les mesures des résultats et les réponses à l'enquête de satisfaction.
Objectif 2 : Comparer le taux de complications du site opératoire des patients postopératoires avec drains qui se douchent versus ceux qui ne se douchent pas.
Les taux de complications entre les deux bras de l'étude seront comparés à l'aide de tests du chi carré, bien que ces comparaisons ne soient pas concluantes puisque l'étude n'est pas alimentée pour évaluer l'équivalence.
Objectif 3 : Comparer la satisfaction post-opératoire des patients qui se douchent versus ceux qui ne se douchent pas.
La satisfaction postopératoire des patients entre les deux bras de l'étude sera comparée à l'aide de tests du chi carré, bien que ces comparaisons ne soient pas concluantes puisque l'étude n'est pas alimentée pour évaluer les différences.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean Devitt, MD
- Numéro de téléphone: 570-271-6335
- E-mail: sdevitt@geisinger.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Crissinger, BS
- Numéro de téléphone: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Recrutement
- Geisinger Health
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Contact:
- Sean Devitt, MD
- Numéro de téléphone: 570-271-6335
- E-mail: sdevitt@geisinger.edu
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Contact:
- Samantha Crissinger, BS
- Numéro de téléphone: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant l'une des procédures suivantes au Geisinger Medical Center dans laquelle des drains sont placés
- Réduction mammaire
- Panniculectomie inférieure
- Panniculectomie fleur de lys
- ≥18 ans
- Capable et disposé à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients sous antibiotiques au moment de la chirurgie
- Des patients renvoyés chez eux sous antibiotiques après une opération
- Patients qui travaillent dans le secteur de la santé en contact direct avec les patients
- Les patients ayant subi une panniculectomie pour être éligibles à une greffe de rein
- Patients ayant une cure de hernie ventrale au moment de la panniculectomie
- Patients admis à l'hôpital pour > 1 nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras d'étude 1
Les sujets affectés au bras 1 recevront l'instruction de se doucher quotidiennement à partir du jour 2 postopératoire et de maintenir cet horaire quotidien jusqu'à la visite de suivi de la clinique de soins standard de 3 mois du sujet.
Ils recevront des instructions spécifiques sur l'entretien du site d'incision et des drains jusqu'à leur retrait.
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Les patients seront invités à se doucher après la chirurgie avec des drains en place
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Comparateur actif: Bras d'étude 2
Les sujets affectés au bras 2 recevront l'instruction de ne pas se doucher après l'opération jusqu'à ce que leurs drains chirurgicaux soient retirés.
Ils recevront des instructions spécifiques sur le bain et l'entretien des sites d'incision et des drains.
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Les patients ne pourront pas se doucher après l'opération s'ils ont des drains en place
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellulite du site de drainage
Délai: 12 semaines
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À chaque rendez-vous postopératoire, les sites de drainage du patient seront examinés pour détecter des signes de cellulite, notamment une sensibilité à la palpation et un érythème blanchissant.
La décision sera basée sur un examen clinique par l'adjoint au médecin, confirmé par le médecin traitant, et des photos seront prises pour la documentation.
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12 semaines
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Cellulite incisionnelle
Délai: 12 semaines
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À chaque rendez-vous postopératoire, l'incision du patient sera examinée pour détecter des signes de cellulite, notamment une sensibilité à la palpation et un érythème blanchissant.
La décision sera basée sur un examen clinique par l'adjoint au médecin, confirmé par le médecin traitant, et des photos seront prises pour la documentation.
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12 semaines
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Formation de sérome
Délai: 12 semaines
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À chaque visite postopératoire, le patient sera examiné pour exclure la présence de sérome de la plaie.
Tout sérome nécessitant une aspiration à l'aiguille avec prélèvement de liquide sera documenté comme un sérome positif.
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12 semaines
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Formation d'abcès
Délai: 12 semaines
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Le patient sera examiné à chaque visite postopératoire.
Toute collection de bactéries (abcès) nécessitant un drainage au chevet du patient sera enregistrée comme un abcès.
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12 semaines
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Désintégration de la plaie
Délai: 12 semaines
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Développement de la déhiscence de la plaie pendant la période de suivi
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12 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
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Mesure de la satisfaction des patients sur la possibilité de se doucher en post-opératoire sur la base de l'administration d'une enquête de satisfaction
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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