Studium toho, jak ambulantní voda ovlivňuje rizika spojená s odtokem (studie SPRCHA) (SHOWER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená intervenční studie proveditelnosti hodnotící pooperační výsledky u chirurgických pacientek podstupujících zmenšení prsu nebo panikulektomii. Přibližně 100 způsobilých subjektů podstoupí chirurgický zákrok podle standardních klinických pokynů. Pokud to není klinicky kontraindikováno, chirurgové studie budou udržovat konzistentní používání 10 plochých drénů pro všechny účastníky studie, aby se zabránilo jakémukoli zkreslení odběru vzorků.
Ihned po dokončení chirurgického zákroku výzkumník studie randomizuje subjekt do jednoho ze 2 ramen studie. Schéma randomizace bude řídit typ procedury.
Studie nebude zaslepena. Randomizační přidělení bude sděleno pečovatelskému týmu a zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu subjektu, aby bylo zajištěno, že subjektu bude poskytnuta vhodná pooperační instruktáž. Subjekty budou informovány o zařazení do studijní části v době, kdy obdrží instrukce k pooperačnímu propuštění.
Subjekty v obou ramenech vyplní dotazník týkající se kvality života po operaci a také specifik každodenního koupání.
K dosažení cílů budou použity následující statistické metody:
Cíl 1: Shromážděte a popište informace související s měřením výsledků kromě údajů ze studie, včetně počtu způsobilých, míry odpovědí, míry dodržování/compliance.
Popisné statistiky budou poskytnuty pro všechny údaje o zápisu do studie, informace o shodě, jakož i údaje shromážděné v průběhu studie, včetně měření výsledků a odpovědí z průzkumu spokojenosti.
Cíl 2: Porovnat míru komplikací v místě chirurgického zákroku u pooperačních pacientů s drény, kteří se sprchují, s těmi, kteří se nesprchují.
Míra komplikací mezi dvěma rameny studie bude porovnána pomocí testů chí-kvadrát, i když tato srovnání nebudou průkazná, protože studie není schopna posoudit ekvivalenci.
Cíl 3: Porovnat pooperační spokojenost pacientů u sprchujících se s těmi, kteří se nesprchují.
Pooperační spokojenost pacientů mezi dvěma rameny studie bude porovnána pomocí testů chí-kvadrát, i když tato srovnání nebudou průkazná, protože studie není schopna posoudit rozdíly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sean Devitt, MD
- Telefonní číslo: 570-271-6335
- E-mail: sdevitt@geisinger.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Crissinger, BS
- Telefonní číslo: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Nábor
- Geisinger Health
-
Kontakt:
- Sean Devitt, MD
- Telefonní číslo: 570-271-6335
- E-mail: sdevitt@geisinger.edu
-
Kontakt:
- Samantha Crissinger, BS
- Telefonní číslo: 570-271-7499
- E-mail: srcrissinger@geisinger.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující jeden z následujících postupů v Geisinger Medical Center, ve kterém jsou umístěny drény
- Zmenšení prsou
- Dolní panikulektomie
- Fleur-de-lis panniculektomie
- ≥18 let
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antibiotika v době operace
- Pacienti byli po operaci posláni domů na antibiotika
- Pacienti, kteří pracují ve zdravotnictví s přímým kontaktem s pacientem
- Pacienti s panikulektomií, aby byli způsobilí k transplantaci ledviny
- Pacienti s reparací ventrální kýly v době panikulektomie
- Pacienti přijatí do nemocnice na > 1 noc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní rameno 1
Subjekty přiřazené k rameni 1 budou instruovány, aby se sprchovaly denně počínaje 2. pooperačním dnem a dodržovaly tento denní rozvrh až do 3měsíční následné návštěvy kliniky se standardní péčí.
Dostanou konkrétní pokyny k péči o místo řezu a drény, dokud nebudou odstraněny.
|
Pacienti budou instruováni, aby se po operaci osprchovali se zavedenými drenážemi
|
|
Aktivní komparátor: Studijní rameno 2
Subjekty přiřazené k rameni 2 budou instruovány, aby se po operaci nesprchovaly, dokud jim nebudou odstraněny chirurgické drény.
Obdrží konkrétní pokyny ke koupání a péči o místa řezu a drény.
|
Pacientům bude zakázáno se po operaci sprchovat, pokud mají zavedeny drény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celulitida v místě odvodnění
Časové okno: 12 týdnů
|
Při každé pooperační schůzce budou pacientovy drény vyšetřeny na známky celulitidy včetně citlivosti na palpaci a blednutí erytému.
Rozhodnutí bude založeno na klinickém vyšetření asistentem lékaře, potvrzené ošetřujícím lékařem a budou pořízeny fotografie pro dokumentaci.
|
12 týdnů
|
|
Incizní celulitida
Časové okno: 12 týdnů
|
Při každé pooperační schůzce bude pacientova incize vyšetřena na známky celulitidy včetně citlivosti na palpaci a blednutí erytému.
Rozhodnutí bude založeno na klinickém vyšetření asistentem lékaře, potvrzené ošetřujícím lékařem a budou pořízeny fotografie pro dokumentaci.
|
12 týdnů
|
|
Tvorba seromu
Časové okno: 12 týdnů
|
Při každé pooperační návštěvě bude pacient vyšetřen, aby se vyloučila přítomnost seromu rány.
Jakékoli sérum vyžadující aspiraci jehlou s odstraněním tekutiny bude dokumentováno jako pozitivní sérum.
|
12 týdnů
|
|
Tvorba abscesu
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient bude vyšetřen při každé pooperační návštěvě.
Jakékoli nahromadění bakterií (absces), které vyžaduje drenáž u lůžka, bude zaznamenáno jako absces.
|
12 týdnů
|
|
Dehiscence rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Vývoj dehiscence rány během doby sledování
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření spokojenosti pacientů s pooperační schopností sprchovat se na základě provedení průzkumu spokojenosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .