Изучение того, как амбулаторная вода влияет на риски, связанные со сливами (исследование SHOWER) (SHOWER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное, контролируемое, неслепое интервенционное технико-экономическое исследование, в котором оцениваются послеоперационные результаты хирургических пациентов, перенесших операции по уменьшению груди или панникулэктомии. Приблизительно 100 подходящих субъектов пройдут хирургическую процедуру в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Если нет клинических противопоказаний, хирурги-исследователи будут поддерживать постоянное использование 10 плоских дренажей для всех участников исследования, чтобы предотвратить любую погрешность выборки.
Сразу после завершения операции исследователь рандомизирует субъекта в одну из двух групп исследования. Схема рандомизации будет контролировать тип процедуры.
Исследование не будет слепым. Назначение рандомизации будет сообщено группе по уходу и задокументировано в электронной медицинской карте субъекта, чтобы гарантировать, что субъекту будут предоставлены соответствующие послеоперационные инструкции. Субъекты будут уведомлены о назначении их исследовательской группы в то время, когда они получат инструкцию о послеоперационной выписке.
Субъекты в обеих группах заполнили анкету, касающуюся качества жизни после операции, а также особенностей ежедневного купания.
Для целей будут использованы следующие статистические методы:
Цель 1: Собрать и описать информацию, связанную с показателями исхода, в дополнение к данным исследования, включая количество отвечающих требованиям, показатели ответа, показатели приверженности/соблюдения.
Описательная статистика будет предоставлена для всех данных о включении в исследование, информации о соответствии, а также данных, собранных в ходе исследования, включая показатели результатов и ответы из опроса удовлетворенности.
Цель 2: Сравнить частоту осложнений в области хирургического вмешательства у послеоперационных пациентов с дренажами, которые принимают душ, и у тех, кто не принимает душ.
Частота осложнений между двумя группами исследования будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, хотя эти сравнения не будут окончательными, поскольку исследование не может оценить эквивалентность.
Цель 3: сравнить удовлетворенность пациентов после операции у тех, кто принимает душ, и у тех, кто не принимает душ.
Послеоперационная удовлетворенность пациентов между двумя исследуемыми группами будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, хотя эти сравнения не будут окончательными, поскольку исследование не позволяет оценить различия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sean Devitt, MD
- Номер телефона: 570-271-6335
- Электронная почта: sdevitt@geisinger.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Crissinger, BS
- Номер телефона: 570-271-7499
- Электронная почта: srcrissinger@geisinger.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger Health
-
Контакт:
- Sean Devitt, MD
- Номер телефона: 570-271-6335
- Электронная почта: sdevitt@geisinger.edu
-
Контакт:
- Samantha Crissinger, BS
- Номер телефона: 570-271-7499
- Электронная почта: srcrissinger@geisinger.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, проходящие одну из следующих процедур в Медицинском центре Гейзингера, во время которой устанавливаются дренажи
- Уменьшение груди
- Нижняя панникулэктомия
- Панникулэктомия Флер-де-Лис
- ≥18 лет
- Способны и готовы дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антибиотики во время операции
- Пациенты отправлены домой на антибиотики после операции
- Пациенты, которые работают в сфере здравоохранения и имеют непосредственный контакт с пациентами
- Пациенты, перенесшие панникулэктомию, имеют право на трансплантацию почки
- Пациенты, перенесшие пластику вентральной грыжи во время панникулэктомии
- Пациенты, поступившие в больницу более чем на 1 ночь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебная группа 1
Субъекты, отнесенные к группе 1, будут проинструктированы ежедневно принимать душ, начиная со 2-го дня после операции, и поддерживать этот ежедневный график до 3-месячного визита субъекта в клинику стандартного ухода.
Они получат конкретные инструкции по уходу за местом разреза и дренажами, пока они не будут удалены.
|
Пациенты будут проинструктированы принимать душ после операции с установленными дренажами.
|
|
Активный компаратор: Учебная группа 2
Субъекты, назначенные на группу 2, будут проинструктированы не принимать душ после операции, пока их хирургические дренажи не будут удалены.
Они получат конкретные инструкции по купанию и уходу за местами разрезов и дренажами.
|
Пациентам будет запрещено принимать душ после операции, если у них установлены дренажи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целлюлит в месте дренажа
Временное ограничение: 12 недель
|
На каждом послеоперационном приеме места дренирования пациента будут осматриваться на наличие признаков целлюлита, включая болезненность при пальпации и побледнение эритемы.
Решение будет основано на клиническом осмотре ассистентом врача, подтвержденном лечащим врачом, и будут сделаны фотографии для документации.
|
12 недель
|
|
Послеоперационный целлюлит
Временное ограничение: 12 недель
|
На каждом послеоперационном приеме разрез пациента будет проверяться на наличие признаков целлюлита, включая болезненность при пальпации и побледнение эритемы.
Решение будет основано на клиническом осмотре ассистентом врача, подтвержденном лечащим врачом, и будут сделаны фотографии для документации.
|
12 недель
|
|
Образование серомы
Временное ограничение: 12 недель
|
При каждом послеоперационном посещении пациента будут осматривать, чтобы исключить наличие раневой серомы.
Любая серома, требующая аспирации иглой с удалением жидкости, будет задокументирована как положительная серома.
|
12 недель
|
|
Образование абсцесса
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент будет обследован при каждом послеоперационном посещении.
Любое скопление бактерий (абсцесс), требующее дренирования у постели больного, регистрируется как абсцесс.
|
12 недель
|
|
Расхождение раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Развитие расхождения швов раны в последующем периоде.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение удовлетворенности пациентов послеоперационной способностью принимать душ на основе проведения опроса удовлетворенности
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .