研究门诊用水如何影响排水风险（SHOWER 研究） (SHOWER)
2026年2月18日 更新者：Sean Devitt
这是一项前瞻性随机、对照、非盲化、介入性可行性研究，旨在评估在放置术后引流管的情况下淋浴是否会导致并发症增加。
纳入研究的患者将是在 Geisinger 医疗中心接受乳房缩小术和脂膜切除术的患者。
患者将在手术后随机分为两组：1) 患者被指导在排水管就位的情况下淋浴，以及 2) 患者被指导在排水管就位时不要淋浴。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机、对照、非盲的介入可行性试验，评估接受乳房缩小术或脂膜切除术的手术患者的术后结果。 大约 100 名符合条件的受试者将根据标准临床指南接受外科手术。 除非临床禁忌，否则研究外科医生将为所有研究参与者持续使用 10 个扁平引流管，以防止任何抽样偏差。
手术完成后，研究调查员会立即将受试者随机分配到 2 个研究组之一。 随机化方案将控制程序类型。
该研究不会被盲化。 随机分配将传达给护理团队并记录在受试者的电子病历中，以确保向受试者提供适当的术后指导。 受试者将在收到术后出院指导时被告知他们的研究组分配。
双臂的受试者将完成与术后生活质量以及日常沐浴细节相关的问卷调查。
以下统计方法将用于目标：
目标 1：收集和描述与结果测量相关的信息以及研究数据，包括符合条件的人数、响应率、依从性/合规率。
将为所有研究注册数据、依从性信息以及在整个研究过程中收集的数据（包括结果测量和满意度调查的响应）提供描述性统计数据。
目的 2：比较有引流管的术后患者淋浴和不淋浴的手术部位并发症发生率。
两个研究组之间的并发症发生率将使用卡方检验进行比较，尽管这些比较不是决定性的，因为该研究没有能力评估等效性。
目标 3：比较淋浴和不淋浴患者的术后满意度。
两个研究组之间的患者术后满意度将使用卡方检验进行比较，尽管这些比较不是决定性的，因为该研究无法评估差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sean Devitt, MD
- 电话号码：570-271-6335
- 邮箱：sdevitt@geisinger.edu
研究联系人备份
- 姓名：Samantha Crissinger, BS
- 电话号码：570-271-7499
- 邮箱：srcrissinger@geisinger.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- 招聘中
- Geisinger Health
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接触：
- Sean Devitt, MD
- 电话号码：570-271-6335
- 邮箱：sdevitt@geisinger.edu
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接触：
- Samantha Crissinger, BS
- 电话号码：570-271-7499
- 邮箱：srcrissinger@geisinger.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在放置引流管的盖辛格医疗中心接受以下手术之一的患者
- 乳房缩小
- 下半球切除术
- 百合全膜切除术
- ≥18岁
- 能够并愿意提供同意
排除标准：
- 手术时服用抗生素的患者
- 手术后患者回家服用抗生素
- 从事医疗保健工作并与患者直接接触的患者
- 接受全膜切除术的患者有资格进行肾移植
- 在进行全膜切除术时进行腹疝修补术的患者
- 入院时间>1晚的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：研究组 1
分配到第 1 组的受试者将被指示从术后第 2 天开始每天淋浴，并保持这一每日时间表，直到受试者进行为期 3 个月的标准护理诊所随访。
他们将收到关于护理切口部位和引流管直到它们被移除的具体说明。
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将指示患者在手术后淋浴并放置排水管
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有源比较器：研究组 2
分配到第 2 组的受试者将被指示在手术后不要淋浴，直到他们的手术引流管被移除。
他们将收到有关沐浴和护理切口部位和引流管的具体说明。
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如果病人有排水管，他们将被限制在手术后淋浴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引流部位蜂窝织炎
大体时间：12周
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在每次术后预约时，将检查患者的引流部位是否有蜂窝织炎迹象，包括触痛和变白红斑。
该决定将基于医师助理的临床检查，并与主治医师确认，并将拍摄照片以供存档。
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12周
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切口蜂窝组织炎
大体时间：12周
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在每次术后预约时，将检查患者的切口是否有蜂窝组织炎的迹象，包括触痛和变白红斑。
该决定将基于医师助理的临床检查，并与主治医师确认，并将拍摄照片以供存档。
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12周
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血清肿形成
大体时间：12周
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在每次术后就诊时，将对患者进行检查以排除伤口血清肿的存在。
任何需要针吸去除液体的血清肿都将被记录为阳性血清肿。
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12周
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脓肿形成
大体时间：12周
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患者将在每次术后就诊时接受检查。
任何需要床边引流的细菌聚集（脓肿）都将被记录为脓肿。
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12周
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伤口裂开
大体时间：12周
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随访期间伤口裂开的发展
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12周
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患者满意度
大体时间：12周
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基于满意度调查管理的术后淋浴能力的患者满意度测量
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sean Devitt, MD、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.