외래 환자용 물이 하수관 위험에 미치는 영향 연구(SHOWER 연구) (SHOWER)
연구 개요
상세 설명
이것은 유방 축소 또는 지방층 절제술 절차를 받는 수술 환자의 수술 후 결과를 평가하는 전향적 무작위, 통제, 비맹검 중재 타당성 시험입니다. 약 100명의 적격 피험자가 표준 임상 지침에 따라 수술 절차를 받게 됩니다. 임상적으로 금기 사항이 없는 한, 연구 외과의는 샘플링 편향을 방지하기 위해 모든 연구 참가자에 대해 10개의 플랫 배수관을 일관되게 사용합니다.
수술이 완료된 직후, 연구 조사자는 피험자를 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정할 것입니다. 무작위화 체계는 절차 유형을 제어합니다.
연구는 눈이 멀지 않을 것입니다. 무작위 배정은 치료 팀에 전달되고 대상에게 적절한 수술 후 지침이 제공되도록 보장하기 위해 대상의 전자 의료 기록에 문서화됩니다. 피험자는 수술 후 퇴원 지침을 받을 때 연구 부문 할당에 대해 통지를 받습니다.
양팔의 피험자는 수술 후 삶의 질과 관련된 설문지 및 일일 목욕 세부 사항을 작성합니다.
목적을 위해 다음과 같은 통계 방법이 사용됩니다.
목표 1: 대상 수, 응답률, 준수/준수율을 포함한 연구 데이터 외에 결과 측정과 관련된 정보를 수집하고 설명합니다.
모든 연구 등록 데이터, 준수 정보 및 결과 측정 및 만족도 조사의 응답을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 수집된 데이터에 대해 설명적인 통계가 제공됩니다.
목적 2: 샤워를 하는 배수구가 있는 수술 후 환자와 샤워를 하지 않는 환자의 수술 부위 합병증 비율을 비교합니다.
두 연구 부문 간의 합병증 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교되지만 연구가 동등성을 평가할 수 있는 권한이 없기 때문에 이러한 비교가 결정적이지는 않습니다.
목표 3: 샤워를 하는 사람과 샤워를 하지 않는 사람의 환자 수술 후 만족도를 비교합니다.
두 연구 부문 사이의 환자 수술 후 만족도는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교할 것이지만, 연구가 차이를 평가할 수 있는 권한이 없기 때문에 이러한 비교가 결정적이지는 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sean Devitt, MD
- 전화번호: 570-271-6335
- 이메일: sdevitt@geisinger.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Crissinger, BS
- 전화번호: 570-271-7499
- 이메일: srcrissinger@geisinger.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- 모병
- Geisinger Health
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연락하다:
- Sean Devitt, MD
- 전화번호: 570-271-6335
- 이메일: sdevitt@geisinger.edu
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연락하다:
- Samantha Crissinger, BS
- 전화번호: 570-271-7499
- 이메일: srcrissinger@geisinger.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
배수관이 설치된 Geisinger Medical Center에서 다음 중 하나의 시술을 받는 환자
- 유방 축소
- 하부 판막절제술
- Fleur-de-lis panniculectomy
- ≥18세
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
제외 기준:
- 수술 당시 항생제를 복용 중인 환자
- 수술 후 항생제를 먹고 집으로 보내진 환자
- 환자와 직접 접촉하는 의료 분야에서 일하는 환자
- 신장 이식을 받을 수 있는 지방층절제술을 받은 환자
- panniculectomy 당시 복부 탈장 봉합 환자
- 1박 이상 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 연구 부문 1
1군에 할당된 피험자는 수술 후 2일째부터 매일 샤워를 하고 피험자의 3개월 표준 치료 클리닉 후속 방문까지 이 일일 일정을 유지하도록 지시받을 것입니다.
그들은 제거될 때까지 절개 부위와 배액관 관리에 대한 구체적인 지침을 받게 됩니다.
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환자는 수술 후 배수구가 설치된 상태에서 샤워를 하도록 지시받게 됩니다.
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활성 비교기: 연구 팔 2
팔 2에 할당된 피험자는 수술 배액관이 제거될 때까지 수술 후 샤워를 하지 않도록 지시받습니다.
절개 부위와 배수구를 목욕하고 관리하는 방법에 대한 구체적인 지침을 받게 됩니다.
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환자는 배수구가 있는 경우 수술 후 샤워가 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배수 부위 봉와직염
기간: 12주
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각각의 수술 후 약속에서, 환자의 배액 부위는 촉진에 대한 압통 및 창백한 홍반을 포함하는 봉와직염의 징후에 대해 검사될 것입니다.
결정은 주치의가 확인한 의사 보조의 임상 검사를 기반으로 하며 문서화를 위해 사진을 찍습니다.
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12주
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절개 봉와직염
기간: 12주
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각각의 수술 후 약속에서, 환자의 절개 부위는 촉진에 대한 압통 및 창백한 홍반을 포함하는 봉와직염의 징후에 대해 검사될 것입니다.
결정은 주치의가 확인한 의사 보조의 임상 검사를 기반으로 하며 문서화를 위해 사진을 찍습니다.
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12주
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세로마 형성
기간: 12주
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각각의 수술 후 방문 시, 상처 혈청종의 존재를 배제하기 위해 환자를 검사할 것입니다.
체액 제거와 함께 바늘 흡인이 필요한 모든 혈청종은 양성 혈청종으로 기록됩니다.
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12주
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농양 형성
기간: 12주
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환자는 각 수술 후 방문에서 검사됩니다.
침상 배액이 필요한 박테리아(농양) 집적은 농양으로 기록됩니다.
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12주
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상처 열개
기간: 12주
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추적 기간 동안 창상 열개 발생
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12주
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환자 만족도
기간: 12주
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만족도 조사 시행에 따른 수술 후 샤워 능력에 대한 환자 만족도 측정
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0970
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수술 후 합병증에 대한 임상 시험
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