Studiare in che modo l'acqua ambulatoriale influisce sui rischi con gli scarichi (studio SHOWER) (SHOWER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fattibilità interventistica prospettico randomizzato, controllato, non in cieco, che valuta gli esiti post-operatori di pazienti chirurgiche sottoposte a procedure di riduzione del seno o panniculectomia. Circa 100 soggetti idonei saranno sottoposti alla procedura chirurgica secondo le linee guida cliniche standard. Salvo controindicazioni cliniche, i chirurghi dello studio manterranno un uso coerente di 10 scarichi piatti per tutti i partecipanti allo studio per prevenire qualsiasi errore di campionamento.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico, lo sperimentatore dello studio randomizzerà il soggetto in uno dei 2 bracci dello studio. Lo schema di randomizzazione controllerà il tipo di procedura.
Lo studio non sarà cieco. L'assegnazione della randomizzazione sarà comunicata al team di assistenza e documentata nella cartella clinica elettronica del soggetto per garantire che al soggetto vengano fornite adeguate istruzioni postoperatorie. I soggetti verranno informati dell'assegnazione del loro braccio di studio al momento in cui ricevono le istruzioni per la dimissione postoperatoria.
I soggetti in entrambe le braccia completeranno un questionario relativo alla qualità della vita postoperatoria, così come le specifiche del bagno quotidiano.
Per le finalità verranno utilizzati i seguenti metodi statistici:
Obiettivo 1: Raccogliere e descrivere le informazioni relative alle misure di esito oltre ai dati dello studio, inclusi il numero di ammissibili, i tassi di risposta, i tassi di aderenza/compliance.
Verranno fornite statistiche descrittive per tutti i dati di iscrizione allo studio, le informazioni sulla conformità e i dati raccolti durante lo studio, comprese le misure di esito e le risposte del sondaggio sulla soddisfazione.
Obiettivo 2: Confrontare il tasso di complicanze del sito chirurgico dei pazienti post-operatori con drenaggi che fanno la doccia rispetto a quelli che non la fanno.
I tassi di complicanze tra i due bracci dello studio verranno confrontati utilizzando i test chi-quadrato, sebbene questi confronti non saranno conclusivi poiché lo studio non è alimentato per valutare l'equivalenza.
Obiettivo 3: Confrontare la soddisfazione post-operatoria del paziente per coloro che fanno la doccia rispetto a quelli che non la fanno.
La soddisfazione post-operatoria del paziente tra i due bracci dello studio verrà confrontata utilizzando test chi-quadrato, sebbene questi confronti non saranno conclusivi poiché lo studio non è alimentato per valutare le differenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sean Devitt, MD
- Numero di telefono: 570-271-6335
- Email: sdevitt@geisinger.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha Crissinger, BS
- Numero di telefono: 570-271-7499
- Email: srcrissinger@geisinger.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Reclutamento
- Geisinger Health
-
Contatto:
- Sean Devitt, MD
- Numero di telefono: 570-271-6335
- Email: sdevitt@geisinger.edu
-
Contatto:
- Samantha Crissinger, BS
- Numero di telefono: 570-271-7499
- Email: srcrissinger@geisinger.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure presso il Geisinger Medical Center in cui vengono posizionati i drenaggi
- Riduzione del seno
- Panniculectomia inferiore
- Panniculectomia del giglio
- ≥18 anni di età
- In grado e disponibile a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono antibiotici al momento dell'intervento chirurgico
- Pazienti mandati a casa con antibiotici dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che lavorano in ambito sanitario con contatto diretto con il paziente
- Pazienti sottoposti a panniculectomia per poter beneficiare di un trapianto di rene
- Pazienti con riparazione di ernia ventrale al momento della panniculectomia
- Pazienti ricoverati in ospedale per >1 notte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di studio 1
I soggetti assegnati al braccio 1 saranno istruiti a fare la doccia ogni giorno a partire dal giorno 2 post-operatorio e mantenere questo programma giornaliero fino alla visita di follow-up clinica standard di 3 mesi del soggetto.
Riceveranno istruzioni specifiche sulla cura del sito di incisione e dei drenaggi fino alla loro rimozione.
|
I pazienti verranno istruiti a fare la doccia dopo l'intervento chirurgico con i drenaggi in posizione
|
|
Comparatore attivo: Braccio di studio 2
I soggetti assegnati al braccio 2 verranno istruiti a non fare la doccia dopo l'intervento fino a quando i loro drenaggi chirurgici non vengono rimossi.
Riceveranno istruzioni specifiche sulla balneazione e sulla cura dei siti di incisione e dei drenaggi.
|
Ai pazienti sarà impedito di fare la doccia dopo l'operazione se hanno i drenaggi in atto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cellulite del sito di drenaggio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ad ogni appuntamento postoperatorio, i siti di drenaggio del paziente saranno esaminati per segni di cellulite inclusa dolorabilità alla palpazione ed eritema sbiancante.
La decisione sarà basata sull'esame clinico dell'assistente medico, confermato con il medico curante, e verranno scattate foto per la documentazione.
|
12 settimane
|
|
Cellulite incisionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ad ogni appuntamento postoperatorio, l'incisione del paziente verrà esaminata per segni di cellulite inclusa la dolorabilità alla palpazione e l'eritema sbiancante.
La decisione sarà basata sull'esame clinico dell'assistente medico, confermato con il medico curante, e verranno scattate foto per la documentazione.
|
12 settimane
|
|
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ad ogni visita postoperatoria, il paziente verrà esaminato per escludere la presenza di sieroma della ferita.
Qualsiasi sieroma che richieda l'aspirazione con ago con rimozione del liquido sarà documentato come sieroma positivo.
|
12 settimane
|
|
Formazione di ascessi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il paziente verrà esaminato ad ogni visita postoperatoria.
Qualsiasi raccolta di batteri (ascesso) che richieda il drenaggio al letto verrà registrata come ascesso.
|
12 settimane
|
|
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sviluppo di deiscenza della ferita durante il periodo di follow-up
|
12 settimane
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione della soddisfazione del paziente della capacità post-operatoria di fare la doccia basata sulla somministrazione di un sondaggio sulla soddisfazione
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0970
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .