Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak tanulmányozása, hogy az ambuláns víz milyen hatással van a lefolyók kockázataira (SHOWER-tanulmány) (SHOWER)

2026. február 18. frissítette: Sean Devitt
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, intervenciós megvalósíthatósági tanulmány annak értékelésére, hogy a műtét utáni lefolyóval végzett zuhanyozás a szövődmények növekedéséhez vezet-e. A vizsgálatba a Geisinger Medical Centerben mellkisebbítésen és panniculectomián átesett betegek vesznek részt. A betegeket a műtét után randomizálják két csoport egyikébe: 1) olyan betegek, akiket arra utasítottak, hogy zuhanyozzanak elhelyezett lefolyóval, és 2) olyan betegek, akiket arra utasítottak, hogy ne zuhanyozzanak, amíg a lefolyók a helyükön vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, vak nélküli beavatkozási megvalósíthatósági vizsgálat, amely a mellkisebbítési vagy panniculectomiás eljárásokon átesett műtéti betegek posztoperatív eredményeit értékeli. Körülbelül 100 alkalmas alanyon esnek át sebészeti beavatkozáson a standard klinikai irányelvek szerint. Hacsak nincs klinikailag ellenjavallt, a vizsgálati sebészek folyamatosan 10 lapos drént használnak minden vizsgálati résztvevőnél, hogy elkerüljék a mintavételi torzításokat.

Közvetlenül a műtét befejezése után a vizsgálatot végző személy véletlenszerűen besorolja az alanyt a 2 vizsgálati kar egyikébe. A randomizációs séma szabályozza az eljárás típusát.

A tanulmány nem lesz elvakult. A véletlen besorolást közlik az ellátó csoporttal, és dokumentálják az alany elektronikus kórlapjában, hogy biztosítsák, hogy az alany megfelelő posztoperatív oktatásban részesüljön. Az alanyokat a posztoperatív elbocsátási utasítás kézhezvételekor értesítik a vizsgálati karra való beosztásukról.

A két karon lévő alanyok kitöltenek egy kérdőívet a posztoperatív életminőségről, valamint a napi fürdés sajátosságairól.

A célok eléréséhez a következő statisztikai módszereket alkalmazzuk:

1. cél: A vizsgálati adatokon túlmenően az eredménymutatókkal kapcsolatos információk gyűjtése és leírása, beleértve a megfelelő számot, a válaszadási arányokat, a betartási/megfelelőségi arányokat.

Leíró statisztikát biztosítunk az összes vizsgálati felvételi adatról, a megfelelőségi információról, valamint a vizsgálat során gyűjtött adatokról, beleértve az eredménymutatókat és az elégedettségi felmérés válaszait.

2. cél: Összehasonlítani a műtét utáni szövődmények arányát a műtét után zuhanyozó drénes betegek és a nem zuhanyozó betegek között.

A két vizsgálati ág közötti szövődmények arányát khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze, bár ezek az összehasonlítások nem lesznek meggyőzőek, mivel a vizsgálat nem alkalmas az ekvivalencia értékelésére.

3. cél: Összehasonlítani a betegek posztoperatív elégedettségét a zuhanyozók és azokkal, akik nem zuhanyoznak.

A betegek műtét utáni elégedettségét a két vizsgálati kar között khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze, bár ezek az összehasonlítások nem lesznek meggyőzőek, mivel a vizsgálat nem alkalmas a különbségek értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a Geisinger Medical Centerben a következő eljárások egyikét végzik, amelyekben drént helyeznek el

    • Mellkisebbítés
    • Alsó panniculectomia
    • Fleur-de-lis panniculectomia
  • ≥18 éves kor felett
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A műtét idején antibiotikumot szedő betegek
  • A műtét után a betegeket antibiotikumra küldték haza
  • Azok a betegek, akik az egészségügyben dolgoznak közvetlen betegkapcsolattal
  • A panniculectomián átesett betegek veseátültetésre jogosultak
  • Betegek, akiknél a hasi sérv a panniculectomia idején helyreállt
  • A betegek több mint 1 éjszakára kerültek kórházba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. tanulmányi kar
Az 1. karba rendelt alanyokat arra utasítják, hogy a posztoperatív 2. naptól kezdődően naponta zuhanyozzanak, és tartsák be ezt a napi ütemtervet az alany 3 hónapos standard gondozási klinikai ellenőrzéséig. Külön utasításokat kapnak a bemetszés helyének és a lefolyóknak a gondozására vonatkozóan, amíg el nem távolítják őket.
Egyéb: Zuhanyozás
A betegeket arra utasítják, hogy a műtét után zuhanyozzanak le, és a lefolyók a helyükön legyenek
Aktív összehasonlító: 2. tanulmányi kar
A 2. karba beosztott alanyok utasítást kapnak arra, hogy ne zuhanyozzanak a műtét után, amíg el nem távolítják a sebészeti drenét. Speciális utasításokat kapnak a fürdésről és a bemetszési helyek és a lefolyók gondozásáról.
Egyéb: A zuhanyozás korlátozása
A betegek a műtét után nem zuhanyozhatnak, ha van lefolyó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lefolyóhelyi cellulitisz
Időkeret: 12 hét
Minden posztoperatív találkozó alkalmával megvizsgálják a páciens lefolyóhelyeit a cellulitisz jelei tekintetében, beleértve a tapintási érzékenységet és a kifehéredő bőrpírt. A döntés az asszisztens által végzett klinikai vizsgálaton, a kezelőorvossal megerősített klinikai vizsgálaton alapul, és dokumentálás céljából fényképeket készítenek.
12 hét
Bevágásos cellulitisz
Időkeret: 12 hét
Minden posztoperatív találkozó alkalmával a páciens bemetszést megvizsgálják a cellulitiszre utaló jelekre, beleértve a tapintási érzékenységet és a kifehéredő bőrpírt. A döntés az asszisztens által végzett klinikai vizsgálaton, a kezelőorvossal megerősített klinikai vizsgálaton alapul, és dokumentálás céljából fényképeket készítenek.
12 hét
Seroma képződés
Időkeret: 12 hét
Minden posztoperatív vizit alkalmával a pácienst megvizsgálják, hogy kizárják a sebszeróma jelenlétét. Minden olyan szeróma, amelynél szükség van a tű szívására és a folyadék eltávolítására, pozitív szerómaként lesz dokumentálva.
12 hét
Tályog kialakulása
Időkeret: 12 hét
A pácienst minden posztoperatív vizit alkalmával megvizsgálják. Az ágy melletti vízelvezetést igénylő baktériumok (tályogok) összessége tályogként kerül rögzítésre.
12 hét
Sebleválasztás
Időkeret: 12 hét
Sebfejlődés kialakulása a követési időszakban
12 hét
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hét
A betegek elégedettségének mérése a műtét utáni zuhanyozási képességgel elégedettségi felmérés alapján
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sean Devitt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Devitt, MD, Geisinger Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0970

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel