進行胃がん患者における XELOX またはイリノテカンと組み合わせた IDX-1197 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
2026年4月14日 更新者：Idience Co., Ltd.
進行胃がん患者における XELOX (カペシタビンおよびオキサリプラチン) またはイリノテカンと組み合わせた IDX-1197 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検、国際、多施設、第 1b 相試験
これは、IDX-1197 の安全性と忍容性を評価し、進行胃がん患者における XELOX またはイリノテカンと組み合わせた MTD と RP2D を決定するための非盲検第 1b 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
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Seongnam、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、韓国
- Jeonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グループ 1、胃食道接合部または胃の上部を含む未治療の再発性または進行性転移性胃がんの患者。
- グループ 2、胃食道接合部または胃の上部を含む再発性または進行性転移性胃癌患者で、スクリーニング前に緩和化学療法で 2 回以上治療された患者。
- 用量漸増部分については少なくとも 1 つの評価可能な病変、用量拡大部分については RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
除外基準:
- 症状のある中枢神経系または制御不能な脳転移
- 癌性髄膜炎またはその病歴。
- グループ 1 では、HER 2 陽性の患者。
- IV抗生物質治療を必要とする活動性または進行中の症候性感染症、制御されていない糖尿病、肝臓、腎臓、または呼吸器疾患を含むがこれらに限定されない、その他の同時制御されていない疾患。
- -重度または不安定な狭心症、心筋梗塞または虚血、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内に冠動脈バイパス移植片またはステントを必要とする動脈または静脈血栓塞栓症、または臨床的に重大な心臓の不整脈またはニューヨーク心臓協会クラスII〜IVの心臓病 6か月以内ランダム化の。
- コントロールされていない高血圧
- 血清学的に HIV 陽性であることが知られている患者など、免疫不全患者。
- -既知の活動性B型またはC型肝炎の患者。
- -既知の活動性または症候性肺炎の患者、またはステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴。
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病またはその疑わしい特徴の診断。
- -未解決の臨床的に重要な有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の毒性
- -24時間以内の2つ以上の時点で測定可能なQTcF> 470ミリ秒の安静時心電図またはQT延長症候群の家族歴。
- チトクローム P3A4 阻害剤または誘導剤、および強力なウリジン二リン酸 (UDP)-グルクロノシルトランスフェラーゼ 1A1 (UGT1A1) 阻害剤の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
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用量レベルは、3+3 用量漸増スキームに従って漸増します。
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他の：グループ 2
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用量レベルは、3+3 用量漸増スキームに従って漸増します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量 (MTD) および推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：学習完了まで（最大12か月）
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XELOX またはイリノテカンと組み合わせて投与した場合の IDX-1197 の MTD および RP2D を決定する。
これは、標準的な 3+3 用量漸増設計によって達成されます。
特定の用量レベルで 3 ～ 6 人の患者のうち 2 人が DLT を経験した場合、この用量レベルで用量漸増を停止し、MTD を決定します。
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学習完了まで（最大12か月）
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：グループ 1 では最初の 21 日間のサイクル中、グループ 2 では最初の 2 サイクル (各 14 日間) まで
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DLTの発生
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グループ 1 では最初の 21 日間のサイクル中、グループ 2 では最初の 2 サイクル (各 14 日間) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-VDP-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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