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진행성 위암 환자에서 XELOX 또는 Irinotecan과 IDX-1197의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 14일 업데이트: Idience Co., Ltd.

진행성 위암 환자에서 XELOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴) 또는 이리노테칸과 병용한 IDX-1197의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 국제, 다기관, 1b상 연구

이것은 진행성 위암 환자에서 IDX-1197의 안전성과 내약성을 평가하고 XELOX 또는 이리노테칸과 병용하는 MTD 및 RP2D를 결정하기 위한 공개 라벨 1b상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
        • Jeonbuk National University Hospital
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Care
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 그룹 1, 위식도 접합부 또는 위 상부를 포함한 치료 경험이 없는 재발성 또는 진행성 전이성 위암 환자.
  • 2군, 위식도 접합부 또는 위 상부를 포함하는 재발성 또는 진행성 전이성 위암 환자로서 스크리닝 전 완화적 화학요법을 2회 이상 시행한 환자.
  • 용량 증량 부분에 대한 평가 가능한 병변이 1개 이상이고 용량 확장 부분에 대해 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.

제외 기준:

  • 증후성 중추신경계 또는 조절되지 않는 뇌 전이
  • 암종성 수막염 또는 그 병력.
  • 그룹 1의 경우 HER 2 양성인 환자.
  • IV 항생제 치료가 필요한 활동성 또는 진행 중인 증상 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 간, 신장 또는 호흡기 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 동시 통제되지 않는 질병.
  • 최근 6개월 이내에 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색 또는 허혈, 증상이 있는 울혈성 심부전, 관상동맥 우회술 또는 스텐트가 필요한 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 뉴욕심장협회 2급 ~ 4급 심장질환 무작위화.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자와 같은 면역 저하 환자.
  • 활성 B형 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자.
  • 알려진 활동성 또는 증상성 폐렴이 있거나 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있는 환자.
  • 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병의 진단 또는 의심되는 특징.
  • 해결되지 않은 임상적으로 유의한 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥2 독성
  • 24시간 이내에 2회 이상의 시점에서 측정 가능한 QTcF > 470msec의 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  • 시토크롬 P3A4 억제제 또는 유도제 및 강력한 UDP(uridine diphosphate)-글루쿠로노실트랜스퍼라제 1A1(UGT1A1) 억제제의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
의약품: IDX-1197+제록스
용량 수준은 3+3 용량 증량 계획에 따라 증량됩니다.
다른: 그룹 2
의약품: IDX-1197+이리노테칸
용량 수준은 3+3 용량 증량 계획에 따라 증량됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 완료까지 (최대 12개월)
XELOX 또는 이리노테칸과 함께 투여했을 때 IDX-1197의 MTD 및 RP2D를 결정합니다. 이는 표준 3+3 용량 증량 설계에 의해 달성될 것입니다. 특정 용량 수준에서 3~6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하면 이 용량 수준에서 용량 증량을 중단하고 MTD를 결정합니다.
연구 완료까지 (최대 12개월)
용량 제한 독성(DLT)
기간: 그룹 1의 경우 처음 21일 주기 동안, 그룹 2의 경우 처음 2주기(각각 14일) 동안
DLT의 발생
그룹 1의 경우 처음 21일 주기 동안, 그룹 2의 경우 처음 2주기(각각 14일) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-VDP-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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