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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IDX-1197 en association avec XELOX ou l'irinotécan chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

14 avril 2026 mis à jour par: Idience Co., Ltd.

Une étude ouverte, internationale, multicentrique, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IDX-1197 en association avec XELOX (capécitabine et oxaliplatine) ou l'irinotécan chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IDX-1197 et à déterminer la DMT et la RP2D en association avec XELOX ou l'irinotécan chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Astera Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1, patients atteints d'un cancer gastrique métastatique avancé ou récidivant naïf de traitement, y compris la jonction gastro-œsophagienne ou la partie supérieure de l'estomac.
  • Groupe 2, patients atteints d'un cancer gastrique métastatique récurrent ou avancé, y compris la jonction gastro-œsophagienne ou la partie supérieure de l'estomac, qui ont été traités ≥ 2 fois par chimiothérapie palliative avant le dépistage.
  • Au moins 1 lésion évaluable pour la partie escalade de dose et au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1 pour la partie expansion de dose.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.

Critère d'exclusion:

  • Système nerveux central symptomatique ou métastases cérébrales incontrôlées
  • La méningite carcinomateuse ou son histoire.
  • Pour le groupe 1, les patientes HER 2 positives.
  • Toute autre maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection symptomatique active ou en cours nécessitant un traitement antibiotique IV, un diabète non contrôlé, une maladie hépatique, rénale ou respiratoire.
  • Angine de poitrine sévère ou instable, infarctus du myocarde ou ischémie, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, thromboembolie artérielle ou veineuse nécessitant un pontage aortocoronarien ou un stent au cours des 6 derniers mois ou dysrythmie cardiaque cliniquement significative ou maladie cardiaque de classe II ~ IV de la New York Heart Association dans les 6 mois de randomisation.
  • Hypertension non contrôlée
  • Patients immunodéprimés, tels que les patients connus pour être sérologiquement positifs pour le VIH.
  • Patients atteints d'une infection active connue à l'hépatite B ou C.
  • Patients ayant une pneumonite active ou symptomatique connue, ou des antécédents de pneumonite non infectieuse nécessitant des stéroïdes.
  • Diagnostic d'un syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë ou de ses caractéristiques suspectes.
  • Toute toxicité non résolue de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) cliniquement significative ≥2
  • ECG de repos avec QTcF mesurable > 470 msec sur 2 points temporels ou plus sur une période de 24 heures ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur ou inducteur du cytochrome P3A4 et d'inhibiteurs puissants de l'uridine diphosphate (UDP)-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Médicament: IDX-1197+XELOX
Les niveaux de dose seront augmentés selon un schéma d'augmentation de dose 3+3.
Autre: Groupe 2
Médicament: IDX-1197+irinotécan
Les niveaux de dose seront augmentés selon un schéma d'augmentation de dose 3+3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) et dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à 12 mois)
Pour déterminer la MTD et la RP2D de l'IDX-1197 lorsqu'il est administré en association avec XELOX ou Irinotecan. Ceci sera accompli par la conception standard d'escalade de dose 3+3. Si 2 des 3 à 6 patients d'un niveau de dose particulier subissent une DLT, l'escalade de dose doit être arrêtée à ce niveau de dose et la MTD sera déterminée.
jusqu'à la fin des études (jusqu'à 12 mois)
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: pendant le premier cycle de 21 jours pour le groupe 1 et pendant les 2 premiers cycles (14 jours chacun) pour le groupe 2
Apparition de DLT
pendant le premier cycle de 21 jours pour le groupe 1 et pendant les 2 premiers cycles (14 jours chacun) pour le groupe 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-VDP-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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