Tutkimus IDX-1197:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä XELOXin tai irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Idience Co., Ltd.
Avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus, vaiheen 1b tutkimus IDX-1197:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä XELOXin (kapesitabiini ja oksaliplatiini) tai irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tämä on avoin, vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan IDX-1197:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään MTD ja RP2D yhdessä XELOXin tai irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1, potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton uusiutuva tai edennyt metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien ruokatorven liitoskohta tai mahalaukun yläosa.
- Ryhmä 2, potilaat, joilla oli uusiutuva tai pitkälle edennyt metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien ruokatorven liitoskohta tai mahalaukun yläosa, joita hoidettiin ≥ 2 kertaa palliatiivisella kemoterapialla ennen seulontaa.
- Vähintään 1 arvioitava leesio annoksen korotusosassa ja vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan annoksen laajentamisosassa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen keskushermosto tai hallitsematon aivometastaasi
- Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai sen historia.
- Ryhmä 1, potilaat, jotka ovat HER 2 -positiivisia.
- Mikä tahansa muu samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tai jatkuva oireinen infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa, hallitsematon diabetes, maksa-, munuais- tai hengityselinten sairaus.
- Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai iskemia, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimo- tai laskimotromboembolia, joka vaatii sepelvaltimon ohitusleikkausta tai stenttiä viimeisen 6 kuukauden aikana tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus 6 kuukauden sisällä satunnaisuudesta.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Immuunipuutteiset potilaat, kuten potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia HIV:lle.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tai oireenmukainen keuhkotulehdus tai joilla on aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii steroideja.
- Myelodysplastisen oireyhtymän/akuutin myelooisen leukemian diagnoosi tai sen epäilyttävät ominaisuudet.
- Kaikki ratkaisemattomat kliinisesti merkittävät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) asteen ≥2 toksisuus
- Lepo-EKG mitattavissa olevalla QTcF:llä > 470 ms kahdessa tai useammassa ajankohdassa 24 tunnin aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Sytokromi P3A4:n estäjän tai indusoijan ja vahvojen uridiinidifosfaatti (UDP)-glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) estäjien nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
|
Annostasoja nostetaan 3+3 annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti.
|
|
Muut: Ryhmä 2
|
Annostasoja nostetaan 3+3 annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
|
IDX-1197:n MTD:n ja RP2D:n määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä XELOXin tai Irinotecanin kanssa.
Tämä saavutetaan tavallisella 3+3 annoksen eskalaatiosuunnittelulla.
Jos 2 3–6 potilaasta tietyllä annostasolla kokee DLT:n, annoksen nostaminen on lopetettava tällä annostasolla ja MTD määritetään.
|
opintojen loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: ensimmäisen 21 päivän syklin aikana ryhmälle 1 ja ensimmäisten 2 syklin aikana (kukin 14 päivää) ryhmälle 2
|
DLT:iden esiintyminen
|
ensimmäisen 21 päivän syklin aikana ryhmälle 1 ja ensimmäisten 2 syklin aikana (kukin 14 päivää) ryhmälle 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-VDP-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .