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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDX-1197 in Kombination mit XELOX oder Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

14. April 2026 aktualisiert von: Idience Co., Ltd.

Eine offene, internationale, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDX-1197 in Kombination mit XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin) oder Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IDX-1197 und zur Bestimmung der MTD und RP2D in Kombination mit XELOX oder Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1, Patienten mit behandlungsnaivem rezidivierendem oder fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs, einschließlich gastroösophagealem Übergang oder oberem Teil des Magens.
  • Gruppe 2, Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs, einschließlich gastroösophagealem Übergang oder oberem Teil des Magens, die vor dem Screening ≥ 2 Mal mit palliativer Chemotherapie behandelt wurden.
  • Mindestens 1 auswertbare Läsion für den Dosiseskalationsteil und mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 für den Dosisexpansionsteil.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatisches Zentralnervensystem oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Karzinomatöse Meningitis oder ihre Geschichte.
  • Für Gruppe 1: Patienten, die HER2-positiv sind.
  • Jede andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive oder anhaltende symptomatische Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert, unkontrollierter Diabetes, Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankungen.
  • Schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Ischämie, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse Thromboembolie, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Koronararterien-Bypass-Operation oder einen Stent erforderte, oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder eine Herzerkrankung der Klassen II bis IV der New York Heart Association innerhalb von 6 Monaten der Randomisierung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Immungeschwächte Patienten, wie z. B. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für HIV sind.
  • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Patienten mit bekannter aktiver oder symptomatischer Pneumonitis oder Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erfordert.
  • Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms/akuter myeloischer Leukämie oder ihrer verdächtigen Merkmale.
  • Jede ungelöste klinisch signifikante Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxizität Grad ≥2
  • Ruhe-EKG mit messbarem QTcF > 470 ms zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom.
  • Aktuelle Verwendung eines Cytochrom-P3A4-Inhibitors oder -Induktors und starker Uridindiphosphat (UDP)-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Arzneimittel: IDX-1197+XELOX
Die Dosisstufen werden nach einem 3+3-Dosiseskalationsschema eskaliert.
Sonstiges: Gruppe 2
Arzneimittel: IDX-1197+Irinotecan
Die Dosisstufen werden nach einem 3+3-Dosiseskalationsschema eskaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis 12 Monate)
Zur Bestimmung der MTD und RP2D von IDX-1197 bei Gabe in Kombination mit XELOX oder Irinotecan. Dies wird durch das standardmäßige 3+3-Dosiseskalationsdesign erreicht. Wenn bei 2 der 3 bis 6 Patienten in einer bestimmten Dosisstufe eine DLT auftritt, sollte die Dosissteigerung bei dieser Dosisstufe gestoppt und die MTD bestimmt werden.
bis zum Studienabschluss (bis 12 Monate)
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: während des ersten 21-tägigen Zyklus für Gruppe 1 und während der ersten 2 Zyklen (jeweils 14 Tage) für Gruppe 2
Auftreten von DLTs
während des ersten 21-tägigen Zyklus für Gruppe 1 und während der ersten 2 Zyklen (jeweils 14 Tage) für Gruppe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-VDP-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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