Tanulmány az IDX-1197 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére XELOX-szal vagy irinotekánnal kombinálva előrehaladott gyomorrákos betegeknél
2026. április 14. frissítette: Idience Co., Ltd.
Nyílt, nemzetközi, többközpontú, 1b. fázisú vizsgálat az IDX-1197 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére XELOX-szal (kapecitabinnal és oxaliplatinnal) vagy irinotekánnal kombinálva előrehaladott gyomorrákos betegeknél
Ez egy nyílt, 1b fázisú vizsgálat az IDX-1197 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint az MTD és RP2D meghatározására XELOX-szal vagy irinotekánnal kombinálva előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seongnam, Dél -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Dél -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport: korábban nem kezelt visszatérő vagy előrehaladott metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegek, beleértve a gyomor-nyelőcső csomópontot vagy a gyomor felső részét.
- 2. csoport: visszatérő vagy előrehaladott metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegek, beleértve a gyomor-nyelőcső csomópontot vagy a gyomor felső részét, akiket a szűrés előtt ≥2 alkalommal kezeltek palliatív kemoterápiával.
- Legalább 1 értékelhető elváltozás a dózisnövelő részhez és legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint a dózisnövelő részhez.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri vagy ellenőrizetlen agyi metasztázisok
- Karcinómás agyhártyagyulladás vagy története.
- Az 1. csoportban a HER 2 pozitív betegek.
- Bármilyen más egyidejű kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív vagy folyamatban lévő tüneti fertőzést, amely intravénás antibiotikus kezelést igényel, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a máj-, vese- vagy légúti betegséget.
- Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus vagy ischaemia, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboembolia, amely koszorúér bypass graftot vagy stentet igényelt az elmúlt 6 hónapban vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy New York Heart Association II-IV. osztályú szívbetegség 6 hónapon belül a véletlenszerűsítésről.
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Immunhiányos betegek, például olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag HIV-pozitívak.
- Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek.
- Ismert aktív vagy tüneti tüdőgyulladásban szenvedő betegek, vagy a kórtörténetben szteroidokat igénylő nem fertőző tüdőgyulladás.
- Myelodysplasiás szindróma/akut myeloid leukémia diagnózisa vagy gyanús jellemzői.
- Bármilyen megoldatlan, klinikailag jelentős nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) ≥2. fokozatú toxicitás
- Nyugalmi EKG, mérhető QTcF > 470 msec, 2 vagy több időpontban egy 24 órás perióduson belül, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
- Citokróm P3A4 inhibitor vagy induktor és erős uridin-difoszfát (UDP)-glükuronoziltranszferáz 1A1 (UGT1A1) inhibitorok jelenlegi alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
|
A dózisszinteket a 3+3 dózisemelési séma szerint emelik.
|
|
Egyéb: 2. csoport
|
A dózisszinteket a 3+3 dózisemelési séma szerint emelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (akár 12 hónapig)
|
Az IDX-1197 MTD-jének és RP2D-jének meghatározása XELOX-szal vagy irinotekánnal kombinálva.
Ezt a szabványos 3+3 dózis-eszkalációs tervezéssel lehet elérni.
Ha egy adott dózisszinten a 3-6 beteg közül kettőnél DLT jelentkezik, akkor ezen a dózisszinten le kell állítani a dózisemelést, és meg kell határozni az MTD-t.
|
a tanulmányok befejezése után (akár 12 hónapig)
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: az első 21 napos ciklusban az 1. csoportban és az első 2 ciklusban (mindegyik 14 nap) a 2. csoportban
|
DLT-k előfordulása
|
az első 21 napos ciklusban az 1. csoportban és az első 2 ciklusban (mindegyik 14 nap) a 2. csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-VDP-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .