Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IDX-1197 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére XELOX-szal vagy irinotekánnal kombinálva előrehaladott gyomorrákos betegeknél

2022. augusztus 7. frissítette: Idience Co., Ltd.

Nyílt, nemzetközi, többközpontú, 1b. fázisú vizsgálat az IDX-1197 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére XELOX-szal (kapecitabinnal és oxaliplatinnal) vagy irinotekánnal kombinálva előrehaladott gyomorrákos betegeknél

Ez egy nyílt, 1b fázisú vizsgálat az IDX-1197 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint az MTD és RP2D meghatározására XELOX-szal vagy irinotekánnal kombinálva előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Még nincs toborzás
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai East Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoport: korábban nem kezelt visszatérő vagy előrehaladott metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegek, beleértve a gyomor-nyelőcső csomópontot vagy a gyomor felső részét.
  • 2. csoport: visszatérő vagy előrehaladott metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegek, beleértve a gyomor-nyelőcső csomópontot vagy a gyomor felső részét, akiket a szűrés előtt ≥2 alkalommal kezeltek palliatív kemoterápiával.
  • Legalább 1 értékelhető elváltozás a dózisnövelő részhez és legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint a dózisnövelő részhez.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri vagy ellenőrizetlen agyi metasztázisok
  • Karcinómás agyhártyagyulladás vagy története.
  • Az 1. csoportban a HER 2 pozitív betegek.
  • Bármilyen más egyidejű kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív vagy folyamatban lévő tüneti fertőzést, amely intravénás antibiotikus kezelést igényel, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a máj-, vese- vagy légúti betegséget.
  • Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus vagy ischaemia, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboembolia, amely koszorúér bypass graftot vagy stentet igényelt az elmúlt 6 hónapban vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy New York Heart Association II-IV. osztályú szívbetegség 6 hónapon belül a véletlenszerűsítésről.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Immunhiányos betegek, például olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag HIV-pozitívak.
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek.
  • Ismert aktív vagy tüneti tüdőgyulladásban szenvedő betegek, vagy a kórtörténetben szteroidokat igénylő nem fertőző tüdőgyulladás.
  • Myelodysplasiás szindróma/akut myeloid leukémia diagnózisa vagy gyanús jellemzői.
  • Bármilyen megoldatlan, klinikailag jelentős nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) ≥2. fokozatú toxicitás
  • Nyugalmi EKG, mérhető QTcF > 470 msec, 2 vagy több időpontban egy 24 órás perióduson belül, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
  • Citokróm P3A4 inhibitor vagy induktor és erős uridin-difoszfát (UDP)-glükuronoziltranszferáz 1A1 (UGT1A1) inhibitorok jelenlegi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
Drog: IDX-1197+XELOX
A dózisszinteket a 3+3 dózisemelési séma szerint emelik.
Egyéb: 2. csoport
Drog: IDX-1197+Irinotekán
A dózisszinteket a 3+3 dózisemelési séma szerint emelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (akár 12 hónapig)
Az IDX-1197 MTD-jének és RP2D-jének meghatározása XELOX-szal vagy irinotekánnal kombinálva. Ezt a szabványos 3+3 dózis-eszkalációs tervezéssel lehet elérni. Ha egy adott dózisszinten a 3-6 beteg közül kettőnél DLT jelentkezik, akkor ezen a dózisszinten le kell állítani a dózisemelést, és meg kell határozni az MTD-t.
a tanulmányok befejezése után (akár 12 hónapig)
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: az első 21 napos ciklusban az 1. csoportban és az első 2 ciklusban (mindegyik 14 nap) a 2. csoportban
DLT-k előfordulása
az első 21 napos ciklusban az 1. csoportban és az első 2 ciklusban (mindegyik 14 nap) a 2. csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-VDP-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a IDX-1197+XELOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel