Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av IDX-1197 i kombinasjon med XELOX eller irinotecan hos pasienter med avansert gastrisk kreft

14. april 2026 oppdatert av: Idience Co., Ltd.

En åpen, internasjonal, multisenter, fase 1b-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av IDX-1197 i kombinasjon med XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin) eller irinotecan hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Dette er en åpen fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til IDX-1197 og bestemme MTD og RP2D i kombinasjon med XELOX eller irinotekan hos pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1, pasienter med behandlingsnaive tilbakevendende eller avansert metastatisk magekreft inkludert gastroøsofageal overgang eller øvre del av magen.
  • Gruppe 2, pasienter med tilbakevendende eller avansert metastatisk magekreft inkludert gastroøsofageal junction eller øvre del av magen, som ble behandlet ≥2 ganger med palliativ kjemoterapi før screening.
  • Minst 1 evaluerbar lesjon for doseeskaleringsdelen og minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 for doseekspansjonsdelen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk sentralnervesystem eller ukontrollert hjernemetastase
  • Karsinomatøs meningitt eller dens historie.
  • For gruppe 1, pasienter som er HER 2 positive.
  • Enhver annen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv eller pågående symptomatisk infeksjon som krever IV-antibiotisk behandling, ukontrollert diabetes, lever-, nyre- eller luftveissykdom.
  • Alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt eller iskemi, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arteriell eller venøs tromboemboli som krever koronar bypass graft eller stent i løpet av de siste 6 månedene eller klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelser eller New York Heart Association klasse II ~ IV hjertesykdom innen 6 måneder av randomisering.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Immunkompromitterte pasienter, som pasienter som er kjent for å være serologisk positive for HIV.
  • Pasienter med kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Pasienter med kjent aktiv eller symptomatisk pneumonitt, eller historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroider.
  • Diagnose av myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi eller dets mistenkelige egenskaper.
  • Eventuelle uløste klinisk signifikante vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥2 toksisitet
  • Hvile-EKG med målbar QTcF > 470 msek på 2 eller flere tidspunkter innenfor en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Nåværende bruk av en cytokrom P3A4-hemmer eller induktor og sterke uridin-difosfat (UDP)-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Legemiddel: IDX-1197+XELOX
Dosenivåene vil bli eskalert etter en 3+3 dose-eskaleringsordning.
Annen: Gruppe 2
Legemiddel: IDX-1197+Irinotecan
Dosenivåene vil bli eskalert etter en 3+3 dose-eskaleringsordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (opptil 12 måneder)
For å bestemme MTD og RP2D for IDX-1197 når gitt i kombinasjon med XELOX eller Irinotecan. Dette vil bli oppnådd med standard 3+3 doseeskaleringsdesign. Hvis 2 av de 3 til 6 pasientene i et bestemt dosenivå opplever en DLT, bør doseøkningen stoppes ved dette dosenivået, og MTD vil bli bestemt.
gjennom studiegjennomføring (opptil 12 måneder)
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: i løpet av den første 21-dagers syklusen for gruppe 1 og gjennom de to første syklusene (14 dager hver) for gruppe 2
Forekomst av DLT-er
i løpet av den første 21-dagers syklusen for gruppe 1 og gjennom de to første syklusene (14 dager hver) for gruppe 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-VDP-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere