Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDX-1197 i kombination med XELOX eller irinotecan hos patienter med avanceret mavekræft

14. april 2026 opdateret af: Idience Co., Ltd.

Et åbent, internationalt, multicenter, fase 1b-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDX-1197 i kombination med XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin) eller irinotecan hos patienter med avanceret mavekræft

Dette er et åbent, fase 1b-studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDX-1197 og bestemme MTD og RP2D i kombination med XELOX eller irinotecan hos patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1, patienter med behandlingsnaive tilbagevendende eller fremskreden metastatisk gastrisk cancer inklusive gastroøsofageal overgang eller øvre del af maven.
  • Gruppe 2, patienter med recidiverende eller fremskreden metastatisk gastrisk cancer inklusive gastroøsofageal junction eller øvre del af maven, som blev behandlet ≥2 gange med palliativ kemoterapi før screening.
  • Mindst 1 evaluerbar læsion for dosiseskaleringsdelen og mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 for dosisudvidelsesdelen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk centralnervesystem eller ukontrolleret hjernemetastase
  • Karcinomatøs meningitis eller dens historie.
  • For gruppe 1, patienter, der er HER 2 positive.
  • Enhver anden samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv eller vedvarende symptomatisk infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling, ukontrolleret diabetes, lever-, nyre- eller luftvejssygdomme.
  • Alvorlig eller ustabil angina, myokardieinfarkt eller iskæmi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arteriel eller venøs tromboemboli, der kræver koronararterie bypass graft eller stent inden for de seneste 6 måneder eller klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller New York Heart Association klasse II ~ IV hjertesygdom inden for 6 måneder af randomisering.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der vides at være serologisk positive for HIV.
  • Patienter med kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  • Patienter med kendt aktiv eller symptomatisk pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroider.
  • Diagnose af et myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi eller dets mistænkelige karakteristika.
  • Alle uafklarede klinisk signifikante fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥2 toksicitet
  • Hvile-EKG med målbar QTcF > 470 msek på 2 eller flere tidspunkter inden for en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Nuværende brug af en cytochrom P3A4-hæmmer eller inducer og stærke uridin-diphosphat (UDP)-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Medicin: IDX-1197+XELOX
Dosisniveauerne vil blive eskaleret efter en 3+3 dosis eskaleringsordning.
Andet: Gruppe 2
Medicin: IDX-1197+Irinotecan
Dosisniveauerne vil blive eskaleret efter en 3+3 dosis eskaleringsordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til 12 måneder)
For at bestemme MTD og RP2D for IDX-1197, når det gives i kombination med XELOX eller Irinotecan. Dette vil blive opnået med standard 3+3 dosiseskaleringsdesignet. Hvis 2 af de 3 til 6 patienter i et bestemt dosisniveau oplever en DLT, bør dosisoptrapningen standses ved dette dosisniveau, og MTD vil blive bestemt.
gennem studieafslutning (op til 12 måneder)
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: under den første 21-dages cyklus for gruppe 1 og gennem de første 2 cyklusser (14 dage hver) for gruppe 2
Forekomst af DLT'er
under den første 21-dages cyklus for gruppe 1 og gennem de første 2 cyklusser (14 dage hver) for gruppe 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-VDP-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med IDX-1197+XELOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner