Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDX-1197 i kombination med XELOX eller irinotecan hos patienter med avanceret mavekræft

Inklusionskriterier:

• Gruppe 1, patienter med behandlingsnaive tilbagevendende eller fremskreden metastatisk gastrisk cancer inklusive gastroøsofageal overgang eller øvre del af maven.
• Gruppe 2, patienter med recidiverende eller fremskreden metastatisk gastrisk cancer inklusive gastroøsofageal junction eller øvre del af maven, som blev behandlet ≥2 gange med palliativ kemoterapi før screening.
• Mindst 1 evaluerbar læsion for dosiseskaleringsdelen og mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 for dosisudvidelsesdelen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatisk centralnervesystem eller ukontrolleret hjernemetastase
• Karcinomatøs meningitis eller dens historie.
• For gruppe 1, patienter, der er HER 2 positive.
• Enhver anden samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv eller vedvarende symptomatisk infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling, ukontrolleret diabetes, lever-, nyre- eller luftvejssygdomme.
• Alvorlig eller ustabil angina, myokardieinfarkt eller iskæmi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arteriel eller venøs tromboemboli, der kræver koronararterie bypass graft eller stent inden for de seneste 6 måneder eller klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller New York Heart Association klasse II ~ IV hjertesygdom inden for 6 måneder af randomisering.
• Ukontrolleret hypertension
• Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der vides at være serologisk positive for HIV.
• Patienter med kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
• Patienter med kendt aktiv eller symptomatisk pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroider.
• Diagnose af et myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi eller dets mistænkelige karakteristika.
• Alle uafklarede klinisk signifikante fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥2 toksicitet
• Hvile-EKG med målbar QTcF > 470 msek på 2 eller flere tidspunkter inden for en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Nuværende brug af en cytochrom P3A4-hæmmer eller inducer og stærke uridin-diphosphat (UDP)-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hæmmere.