Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности IDX-1197 в комбинации с XELOX или иринотеканом у пациентов с запущенным раком желудка
14 апреля 2026 г. обновлено: Idience Co., Ltd.
Открытое международное многоцентровое исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и эффективности IDX-1197 в комбинации с XELOX (капецитабин и оксалиплатин) или иринотеканом у пациентов с распространенным раком желудка
Это открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности и переносимости IDX-1197 и определения MTD и RP2D в сочетании с XELOX или иринотеканом у пациентов с распространенным раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seongnam, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Группа 1, пациенты с рецидивирующим или распространенным метастатическим раком желудка, не получавшим лечения, включая желудочно-пищеводный переход или верхнюю часть желудка.
- Группа 2, пациенты с рецидивирующим или распространенным метастатическим раком желудка, включая гастроэзофагеальное соединение или верхнюю часть желудка, которым перед скринингом проводилась паллиативная химиотерапия ≥2 раз.
- По крайней мере 1 поддающееся оценке поражение для части повышения дозы и по крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1 для части увеличения дозы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
Критерий исключения:
- Симптоматическая центральная нервная система или неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Карциноматозный менингит или его история.
- Для группы 1 пациенты с положительным результатом на HER 2.
- Любое другое сопутствующее неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, активную или текущую симптоматическую инфекцию, требующую внутривенного лечения антибиотиками, неконтролируемый диабет, заболевания печени, почек или органов дыхания.
- Тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или ишемия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, артериальная или венозная тромбоэмболия, требующая аортокоронарного шунтирования или стентирования в течение последних 6 месяцев, или клинически значимая сердечная аритмия или заболевание сердца II–IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение последних 6 месяцев рандомизации.
- Неконтролируемая гипертензия
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, такие как пациенты, о которых известно, что они являются серологически положительными на ВИЧ.
- Пациенты с известной активной инфекцией гепатита В или С.
- Пациенты с известным активным или симптоматическим пневмонитом или неинфекционным пневмонитом в анамнезе, требующие назначения стероидов.
- Диагностика миелодиспластического синдрома/острого миелоидного лейкоза или его подозрительных признаков.
- Любое неразрешенное клинически значимое токсическое действие ≥2 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)
- ЭКГ в покое с измеримым интервалом QTcF > 470 мс в 2 или более временных точках в течение 24 часов или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.
- Текущее использование ингибитора или индуктора цитохрома P3A4 и сильных ингибиторов уридиндифосфата (UDP)-глюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
|
Уровни доз будут увеличиваться в соответствии со схемой повышения дозы 3+3.
|
|
Другой: Группа 2
|
Уровни доз будут увеличиваться в соответствии со схемой повышения дозы 3+3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: через завершение обучения (до 12 месяцев)
|
Для определения MTD и RP2D IDX-1197 в сочетании с XELOX или иринотеканом.
Это будет достигнуто за счет стандартной схемы повышения дозы 3+3.
Если у 2 из 3–6 пациентов с определенным уровнем дозы наблюдается ДЛТ, повышение дозы следует прекратить на этом уровне дозы и определить МПД.
|
через завершение обучения (до 12 месяцев)
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: в течение первого 21-дневного цикла для группы 1 и в течение первых 2 циклов (по 14 дней каждый) для группы 2
|
Возникновение DLT
|
в течение первого 21-дневного цикла для группы 1 и в течение первых 2 циклов (по 14 дней каждый) для группы 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- ID-VDP-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .